Et klinisk forsøg med Asciminib til nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos nydiagnosticerede patienter. Asciminib er et lægemiddel, der skal testes i kombination med andre lægemidler, som hæmmer et bestemt protein, der er involveret i udviklingen af denne type blodkræft.

Formålet med undersøgelsen er at opnå en dyb molekylær respons hos patienter, der lige har fået konstateret sygdommen. Dette betyder, at man ønsker at reducere mængden af kræftceller i blodet til et meget lavt niveau. Behandlingen gives gennem munden som tabletter med en maksimal daglig dosis på 80 mg.

Behandlingsforløbet strækker sig over 21 dage, hvor patienterne vil modtage medicinen og blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil undersøge, hvor effektiv denne nye behandlingskombination er sammenlignet med eksisterende behandlingsmuligheder for kronisk myeloid leukæmi.

1 Indledende diagnose og bekræftelse

Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase

Der udføres en cytogenetisk test for at bekræfte tilstedeværelsen af Philadelphia-kromosomet

2 Helbredsundersøgelse

Der foretages en række blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner:

Kontrol af levertal (AST og ALT)

Måling af serum lipase

Undersøgelse af nyrefunktion gennem kreatinin-niveau

Kontrol af elektrolytter (kalium, magnesium og calcium)

Vurdering af din fysiske tilstand gennem ECOG-skala

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage lægemidlet asciminib i tabletform til oral indtagelse

Behandlingen fortsætter i minimum 12 måneder

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit molekylære respons

4 Opfølgning og evaluering

Efter 12 måneder vurderes behandlingens effekt gennem måling af det molekylære respons (MR4)

Studiet fortsætter indtil januar 2027

Der foretages løbende vurdering af din helbredstilstand under hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk myeloid leukæmi bekræftet ved cytogenetisk test af Ph+ kromosom
  • Alder 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • ECOG funktionsstatus på 2 eller mindre (mål for patientens fysiske formåen)
  • Serum lipase skal være mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Normale niveauer af kalium, magnesium og total calcium i blodet (supplementer tilladt for at opnå normale værdier)
  • Levertal (AST og ALT) skal være mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse, eller 5 gange hvis det skyldes leukæmi
  • Basisk fosfatase skal være mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse, medmindre det skyldes leukæmi
  • Total bilirubin skal være mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse, undtagen ved kendt Gilberts syndrom
  • Serum kreatinin skal være mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Ph-negative tilfælde eller patienter med variant translokationer, som er BCR-ABL1 positive i multiplex PCR, kan også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrollerede psykiatriske lidelser eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der har fået anden behandling for kronisk myeloid leukæmi inden for de sidste 30 dage
  • Personer med aktive infektioner eller andre sygdomme der kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets protokol og opfølgningsplan
  • Personer med kendte genetiske mutationer der kan påvirke behandlingsresponset
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller andre stoffskiftesygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uhnkicehnxvgspzetnsok Eurkd Amz Essen Tyskland
Gqwdpy Usoeexditl Fgohkphgg Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Asciminib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi (CML). Det virker ved at blokere et specifikt protein (BCR-ABL1), som er ansvarligt for væksten af kræftceller. Dette lægemiddel tilhører en ny generation af målrettede behandlinger, der er designet til at være mere præcis i deres virkning på kræftcellerne. Det er særligt udviklet til patienter, som lige har fået diagnosticeret CML, og det gives i kombination med andre lægemidler for at opnå den bedst mulige behandlingseffekt.

Behandlingen har til formål at opnå en dyb molekylær respons, hvilket betyder, at mængden af kræftceller i kroppen reduceres til et meget lavt niveau. Dette er en vigtig målsætning i behandlingen af CML, da det kan føre til bedre langtidsresultater for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Myeloid Leukemia – En form for blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder i stamcellerne i knoglemarven, hvor der sker en unormal vækst af hvide blodlegemer. Dette skyldes en specifik kromosomændring, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som fører til dannelsen af et unormalt protein. De unormale celler ophobes gradvist i knoglemarven og fortrænger de normale blodceller. Sygdommen opdeles i forskellige faser, hvor den kroniske fase er den tidligste og mest stabile. Tilstanden kan påvirke patientens energiniveau og medføre symptomer som træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-516212-24-00
Protokolkode:
FASCINATION
NCT ID:
NCT03906292
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien