Et forsøg der undersøger effekten af botulinumtoksin sammenlignet med placebo til behandling af smerter hos patienter med piriformis muskelsyndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af piriformis syndrom, en tilstand hvor en muskel i ballen (piriformis musklen) forårsager iskiassmerter. Undersøgelsen sammenligner effekten af to behandlinger: en injektion med botulinum toxin (også kendt som XEOMIN) og en injektion med placebo. Injektionerne gives i musklen under vejledning af enten ultralyd eller CT-scanning.

Formålet med studiet er at vurdere, om en enkelt injektion med botulinum toxin kan reducere iskiassmerter mere effektivt end placebo hos personer med piriformis syndrom. Behandlingen gives som en enkelt injektion i piriformis musklen, og patienterne følges i 6 måneder efter injektionen.

Under studiet vil der blive målt på forskellige aspekter af patienternes tilstand, herunder smerteniveau i både ben og balle, livskvalitet og fysisk funktion. Nogle patienter kan få tilbudt en anden injektion efter 12 uger, hvis det vurderes nødvendigt. Injektionen indeholder enten 200 enheder XEOMIN eller en tilsvarende mængde placebo.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte diagnosen piriformis muskelsyndrom.

Der vil blive foretaget en vurdering af din smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor du skal angive din gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer.

2 Injektion

Du vil modtage én injektion i piriformis-musklen under ultralyd eller CT-vejledning.

Injektionen vil indeholde enten botulinum toxin eller placebo.

Proceduren udføres som en intramuskulær injektion.

3 Opfølgningsperiode

Du skal deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 6 måneder.

Hovedvurderingen af smertelindring vil finde sted 6 uger efter injektionen.

Der vil være yderligere vurderinger ved uge 12, 18 og 24.

Ved hvert besøg vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om:

– Smerteniveau i ben og balder

– Livskvalitet

– Fysisk funktion

– Angst og depression

– Evne til at sidde

4 Mulig anden injektion

Efter 12 uger kan der være mulighed for at modtage en anden injektion med botulinum toxin, hvis det vurderes nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre, men under 80 år)
  • Du skal have fået diagnosticeret piriformis syndrom (en tilstand hvor iskiasnerven bliver klemt af piriformis musklen) i den ene side, som har varet i mindst 3 måneder
  • Din diagnose skal være bekræftet med en klinisk score på 8 eller højere på det særlige vurderingssystem for piriformis syndrom
  • Du må ikke have en diskusprolaps i lænden som kan forklare smerterne (dette skal bekræftes med MR-scanning eller CT-scanning)
  • Du skal have prøvet almindelig behandling uden tilstrækkelig effekt (fysioterapi, muskelafslappende medicin og smertestillende medicin)
  • Din smerteintensitet skal være mindst 4 på en visuel analog skala (VAS – en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte)
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal være omfattet af sundhedsforsikring eller sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med allergi over for botulinumtoksin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nerver og muskler) kan ikke deltage
  • Personer der modtager behandling med antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner i injektionsområdet kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget botulinumtoksin-behandling inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Bfchrmey Ufdrecyjwh Hepftqso Cfisym Besançon Frankrig
Hvvetmis Umkafdwendvvzl Siikjdfwbq &urjjiv Hohlzyx dj Hfwxvydptie Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Botulinum toxin er et lægemiddel, der bruges til at behandle muskelspændinger og smerter. I denne undersøgelse anvendes det specifikt til behandling af piriformis syndrom, som er en tilstand, hvor iskiasnerven bliver klemt af piriformis-musklen i ballen. Medicinen injiceres direkte i den berørte muskel under vejledning af ultralyd eller CT-scanning. Formålet er at afslappe musklen og dermed reducere trykket på nerven, hvilket kan mindske smerterne. Dette er den samme type medicin, som også bruges til behandling af andre muskelrelaterede tilstande og spændinger i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Piriformis muscle syndrome – En tilstand hvor piriformis-musklen i ballen bliver stram eller irriteret, hvilket kan medføre smerte i balden og benet. Denne muskel ligger dybt i ballerne og løber tæt forbi iskiasnerven. Når musklen bliver spændt eller hævet, kan den lægge pres på iskiasnerven, hvilket resulterer i smerter, der stråler ned gennem benet. Symptomerne omfatter typisk smerte i balden, som forværres ved at sidde i længere tid, samt en brændende eller snurrende fornemmelse, der løber ned gennem benet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og kan påvirke daglige aktiviteter. Smerterne kan variere fra milde til intense og kan forværres ved forskellige bevægelser eller stillinger.

Forsøgs-ID:
2024-517948-66-00
Protokolkode:
PHRCN/2019/AD-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Botox til behandling af spændte bækkenmuskler (piriformis syndrom) – kan det hjælpe med at genoptage sport?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland