Et fase 2-studie til evaluering af MT-501 tabletter hos patienter med aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af to inflammatoriske tarmsygdomme: Colitis Ulcerosa og Crohns Sygdom. Disse sygdomme er kroniske betændelsestilstande i tarmene, som kan medføre mavesmerter, diarré og andre fordøjelsesbesvær. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet MT-501, som gives som tabletter, der skal sluges.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og effektivt MT-501 er til behandling af disse tarmsygdomme. Nogle deltagere vil modtage MT-501, mens andre vil få placebo. Forsøget er opdelt i forskellige faser, hvor lægemidlets virkning på tarmbetændelsen vil blive undersøgt gennem forskellige metoder.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, om betændelsen i tarmene bliver mindre, og om deltagernes symptomer forbedres. Forsøget er særligt rettet mod personer, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af andre behandlinger for deres tarmsygdom.

1 Indledende fase

Du vil blive screenet for kronisk tarmbetændelse (enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

Der vil blive taget blodprøver og foretaget en graviditetstest hos kvindelige deltagere

En kikkertundersøgelse af tarmen vil blive udført for at bekræfte sygdomsaktiviteten

2 Behandlingsfase

Du vil modtage enten MT-501 tabletter eller placebo-tabletter til indtagelse gennem munden

Behandlingen vil foregå i en såkaldt induktionsfase, hvor effekten af medicinen vurderes

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge medicinens virkning og sikkerhed

3 Opfølgning og vurdering

Ved afslutningen af induktionsfasen vil der blive foretaget en ny kikkertundersøgelse af tarmen

Lægen vil vurdere om der er opnået bedring i tarmbetændelsen

Din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger vil blive registreret

4 Afsluttende undersøgelse

Der vil blive foretaget en sidste vurdering af din tarmsygdoms aktivitet

Alle resultater vil blive samlet og vurderet

Studiet forventes at fortsætte frem til maj 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have enten:
    • Dokumenteret moderat til svær colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen), eller
    • Dokumenteret moderat til svær Crohns sygdom bekræftet ved endoskopi
  • Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af eller ikke kunne tåle:
    • Binyrebarkhormon (kortikosteroider)
    • Immundæmpende medicin
    • og/eller biologisk behandling
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og forstå studiets krav
  • Din nuværende medicin skal være stabil i henhold til studiets krav
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Du skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
    • Du skal følge studiets krav om prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med aktiv infektion kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage før studiets start
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (som f.eks. ukontrolleret forhøjet blodtryk eller nyligt hjerteanfald)
  • Personer med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer som har andre alvorlige medicinske tilstande som kunne påvirke deres deltagelse i studiet
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Personer som har alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Personer som ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlin Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszów Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Purva Chastna Mbal EOOD Vratsa Vratsa Bulgarien
Isqvqz Bonheiden Belgien
Vdksgccu &yjbf Vplokev Spq z ogge Wrocław Polen
Ngjqwrfpk Ptrghpvnnj avpi Prachatice Tjekkiet
Otnedjz Bzzhw Knddmahyxcc Czzlgigal Sgck Esi Gxnpyondtmdho Mwrgpzklgx Tfdnkch Bydgoszcz Polen
Udsiwihgaf Ol Aytyoos Edegem Belgien
Miflqtxlakbddwgqlsqxylexmnag Remscheid Tyskland
Aaferwi Omltkkroesl Uldibgllpbvuc Chlcowimcbfy Dtuch Sxiwpb E Dmtjq Siquyfl Dd Tknjun Turin Italien
Mlwktooc Sh z oyhr Bydgoszcz Polen
Wue Wsbrmf Iui Plgrf Pohxcijp Kukwmsb Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige data kan jeg ikke se nogen specifikke lægemidler eller behandlinger, der er involveret i dette kliniske forsøg. Selvom forsøget er beskrevet som et fase 2 platform-studie for Crohns sygdom og colitis ulcerosa (IBD), er de specifikke behandlinger ikke angivet i de data, der er tilgængelige.

For at give en præcis liste over lægemidler og behandlinger ville jeg have brug for yderligere information om de specifikke terapier, der undersøges i forsøget.

Det eneste vi ved er, at dette er et multi-center platform-studie, der har til formål at evaluere sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige behandlinger hos patienter med aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative Colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver irriteret og danner sår. Sygdommen påvirker typisk endetarmen og den nederste del af tyktarmen, men kan sprede sig til hele tyktarmen. Betændelsen udvikler sig i perioder med forværring og forbedring. Tilstanden medfører ofte symptomer som mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Sygdommen kan påvirke både børn og voksne.

Crohn’s Disease – En kronisk betændelsessygdom, der kan ramme hele mave-tarm-kanalen fra mund til endetarm. Betændelsen går gennem alle lag i tarmvæggen og kan forekomme i adskilte områder med rask tarmvæv imellem. Sygdommen udvikler sig i perioder med forværring og forbedring. De mest almindelige symptomer omfatter mavesmerter, diarré og vægttab. Tilstanden ses oftest første gang hos unge mennesker mellem 15 og 30 år.

Forsøgs-ID:
2025-522001-38-00
Protokolkode:
MT-100-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9