Et fase 2-studie af capivasertib til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af B-celle non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft, der er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling. Studiet anvender lægemidlet capivasertib (også kendt som TRUQAP), som gives som filmovertrukne tabletter til oral indtagelse. Capivasertib er udviklet til at behandle kræftceller, der er blevet resistente over for standard behandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt capivasertib virker hos patienter med forskellige typer af B-celle lymfom, herunder follikulært lymfom, marginalzone lymfom og mantle celle lymfom. Studiet vil undersøge, hvor mange patienter der opnår en forbedring i deres sygdom efter behandling med medicinen.

Under studiet vil patienterne modtage capivasertib tabletter i forskellige doser (160 mg eller 200 mg). Patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen, og hvordan de har det under behandlingen. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage forskellige prøver for at overvåge behandlingens virkning og sikkerhed.

1 Opstart af behandling

Efter at være blevet godkendt til studiet, vil du starte behandling med TRUQAP tabletter

Du vil modtage to forskellige styrker af medicinen: 200 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter

Tabletterne skal tages gennem munden

2 Løbende vurderinger

Din sygdomstilstand vil blive overvåget regelmæssigt med CT- eller MR-scanning

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af capivasertib i blodet både før og efter dosering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer (EORTC QLQ-C30)

3 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din generelle helbredstilstand

Der vil blive foretaget hjertekardiogram (EKG) for at overvåge din hjertefunktion

4 Opfølgning

Din respons på behandlingen vil blive vurderet af uafhængige eksperter

Hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive afsluttet

Den samlede varighed af studiet er planlagt til at fortsætte indtil juni 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Din fysiske tilstand (ECOG-status) skal være på niveau 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal kunne klare det meste af din personlige pleje selv
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Hvis du er kvinde, må du ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Du skal have en bekræftet diagnose af enten:
    • Follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a) som er vendt tilbage efter mindst 2 tidligere behandlinger
    • Marginalzone lymfom som er vendt tilbage efter mindst 2 tidligere behandlinger
    • Mantle celle lymfom som er vendt tilbage efter mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du skal have målbar sygdom på CT- eller MR-scanning med mindst én knude større end 1,5 cm eller én læsion uden for lymfeknuderne større end 1 cm
  • Du skal have behov for systemisk behandling baseret på lægens vurdering
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med anti-CD20 antistoffer og andre specifikke behandlinger afhængigt af din diagnose

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv central nervesystem (CNS) lymfom – dette betyder kræftceller i hjernen eller rygmarven
  • Personer med ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom – dette inkluderer nyligt hjerteanfald eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Patienter som har aktive autoimmune sygdomme – hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Personer som modtager immunsupprimerende behandling – medicin der hæmmer immunforsvaret
  • Patienter med aktiv, ukontrolleret infektion – herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer som har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke – dette betyder at man skal kunne forstå og acceptere studiets betingelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hljfotjg Vslr dyyctfia Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et lægemiddel, der bruges til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Det gives som en tablet, der tages gennem munden. Dette er et målrettet lægemiddel, der er designet til at angribe specifikke ændringer i kræftcellerne.

Non-Hodgkin Lymphoma – En type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen begynder i de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter eller B-celler. Ved denne tilstand begynder de unormale B-celler at vokse ukontrolleret og samle sig i lymfeknuder og andet lymfevæv. De syge celler kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig både langsomt og hurtigt, afhængigt af hvilken undertype der er tale om. Tilstanden kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen, hvor lymfevæv findes.

Forsøgs-ID:
2024-516386-36-00
Protokolkode:
D361FC00001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige