Er antibiotika nødvendigt før prostataoperation ved godartet prostataforstørrelse?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger benign prostatahyperplasi, som er en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, der kan forårsage problemer med vandladning hos mænd. Tilstanden behandles ofte med endoskopisk kirurgi, hvor instrumenter føres ind gennem urinrøret for at fjerne eller reducere prostatavæv. Før sådanne operationer tages der rutinemæssigt en urinprøve for at undersøge for bakterier, og når der findes flere forskellige bakterietyper i urinen, kaldes dette en polymikrobiel urinkultur.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er nødvendigt at behandle patienter med antibiotika før operation, når urinprøven viser tilstedeværelse af flere forskellige bakterier. Antibiotika er lægemidler, der bekæmper bakterielle infektioner. Studiet sammenligner to forskellige tilgange: den ene gruppe patienter får antibiotika før operationen, mens den anden gruppe ikke får denne behandling. Forskerne ønsker at finde ud af, om det at undlade antibiotikabehandling ikke er ringere end at give behandling med hensyn til risikoen for at udvikle urinvejsinfektioner efter operationen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå deres planlagte operation for prostatarelaterede vandladningsproblemer og blive fulgt i en måned efter indgrebet. Forskerne vil overvåge, om der opstår symptomatiske urinvejsinfektioner, som kan omfatte svie ved vandladning, feber og hyppigere vandladningstrang kombineret med påvisning af betydningsfulde mængder bakterier i urinen. Studiet vil også undersøge andre faktorer som omkostninger ved antibiotikabehandling og karakteristika ved eventuelle infektioner, der måtte opstå.

1 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage antibiotika-behandling før operationen, mens den anden gruppe ikke vil modtage antibiotika før operationen.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 behandling før operation (hvis tildelt antibiotika-gruppen)

Hvis du er tildelt antibiotika-gruppen, vil du modtage behandling med fosfomycin calcium eller en kombination af bromhexine hydrochlorid, sulfamethoxazol og trimethoprim.

Din læge vil bestemme, hvilket antibiotikum du skal have baseret på resultatet af din urinprøve, der viste flere forskellige bakterier.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet frem til din operation.

3 operation af prostata

Du vil gennemgå den planlagte operation for dine vandladningsproblemer relateret til forstørret prostata.

Operationen kan være forskellige typer som Urolift, rezum, aquabeam, eller andre former for indgreb gennem urinrøret for at behandle prostataforstørrelsen.

4 overvågning efter operation

I en måned efter operationen vil du blive overvåget for tegn på urinvejsinfektion.

Du skal være opmærksom på symptomer som svie ved vandladning, feber, eller hyppigere vandladningstrang.

Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du kontakte hospitalet eller din læge.

5 rapportering af symptomer

Du skal rapportere eventuelle symptomer på urinvejsinfektion til sundhedspersonalet.

Disse symptomer inkluderer svie ved vandladning, feber, akut vandladningstrang eller andre urinvejsrelaterede problemer.

En uafhængig komité vil vurdere, om dine symptomer udgør en egentlig urinvejsinfektion.

6 opfølgning og dataindsamling

Gennem den ene måned efter operationen vil information om din tilstand blive indsamlet.

Dette inkluderer data om eventuelle infektioner, typen af bakterier hvis der opstår infektion, og om du har behov for hospitalsindlæggelse.

Der vil også blive indsamlet information om omkostningerne ved eventuel antibiotika-behandling.

7 afslutning af opfølgningsperiode

Efter en måned er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Al information om din tilstand og eventuelle infektioner i denne periode vil blive brugt til at sammenligne effekten af antibiotika-behandling versus ingen antibiotika-behandling før prostataoperationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand på 18 år eller ældre
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller et tilsvarende system
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til operation for nedre urinvejssymptomer (problemer med vandladning) på grund af godartet prostatastørrelse (forstørret blærehalskirtel). Dette kan være forskellige typer operationer som Urolift, rezum, aquabeam, forskellige former for transurethral resektion (fjernelse af prostataevæv gennem urinrøret), enukleation (fjernelse af prostataevæv) eller simpel prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata)
  • Du skal have en polymikrobiel urinkultur før operationen, hvilket betyder at der er fundet tre eller flere forskellige bakterietyper i din urin
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens krav
  • Du skal være i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har feber eller tegn på aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antibiotika i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt (nedsat immunforsvar), hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod infektioner ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en permanent urinkateter (et tyndt rør der hjælper med at tømme blæren)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft gentagne urinvejsinfektioner (mere end 3 episoder det seneste år)
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de antibiotika der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Royan Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Htluiyc Pivhr Lq Ldegbeff Lille Frankrig
Cypkcc Hhwqslcqcgp Rscnhdut Uxfcbqmbegjrl Dl Tlkns Tours Frankrig
Ckxvtv Hbnnsliykhx Rijcqfzl Dolrfwbpvtmtnd Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.11.2024

Forsøgssteder

Antibiotika
Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie gives antibiotika til nogle patienter før deres prostataoperation for at forhindre urinvejsinfektioner. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af skadelige bakterier i kroppen.

Placebo
Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelsstoffer, som ligner den rigtige medicin. I dette studie får nogle patienter placebo i stedet for antibiotika før deres prostataoperation. Dette hjælper forskerne med at sammenligne, om antibiotika virkelig gør en forskel i at forhindre infektioner efter operationen.

Benign prostatahyperplasi – Benign prostatahyperplasi er en ikke-kræftform for forstørrelse af prostatakirtlen, der opstår hos mænd med alderen. Tilstanden udvikler sig gradvist over mange år, hvor prostatakirtlen langsomt vokser i størrelse. Når prostata bliver større, kan den begynde at presse på urinrøret, som løber gennem kirtlen. Dette tryk kan føre til problemer med vandladning, herunder svagere urinstråle, hyppigere trang til at lade vandet og følelsen af ikke at kunne tømme blæren helt. Symptomerne forværres typisk langsomt over tid og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Tilstanden er meget almindelig hos ældre mænd og betragtes som en naturlig del af aldersprocessen.

Forsøgs-ID:
2023-510191-31-00
Protokolkode:
DR230286
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan påvirker medicin mod prostataproblemer (kræft og godartet forstørrelse) bakterierne i tarmen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Finland
  • Undersøgelse af aminosyren tryptofan til behandling af vandladningsproblemer hos mænd med forstørret prostata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Portugal