En undersøgelse af [68Ga]Ga-PentixaFor PET-CT scanning hos patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af [68Ga]Ga-PentixaFor hos patienter med triple-negativ brystkræft med metastaser. Triple-negativ brystkræft er en særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer, som normalt kan bruges til målrettet behandling. [68Ga]Ga-PentixaFor er et radioaktivt sporstof, der bruges sammen med en særlig scanning kaldet PET-CT for at undersøge, hvor kræften har spredt sig i kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt denne nye type scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor kan påvise kræftknuder i forhold til den almindeligt anvendte FDG PET-CT scanning. Stoffet gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre, og derefter foretages en scanning af kroppen. Der vil blive taget billeder af hele kroppen for at se, hvor kræften har spredt sig.

Under undersøgelsen vil patienterne få foretaget to forskellige typer scanninger – én med det nye sporstof og én med det almindeligt anvendte sporstof. Dette gøres både i starten af undersøgelsen og senere, hvis sygdommen udvikler sig. Patienterne vil blive overvåget nøje for at sikre, at det nye sporstof er sikkert at anvende.

1 Indledende undersøgelse

En graviditetstest vil blive udført før start af behandlingen

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at organfunktionen er tilstrækkelig

2 Første scanning

Du vil få foretaget en [18F]FDG PET/CT scanning, som viser eventuelle kræftområder i kroppen

Denne scanning bruges som udgangspunkt for sammenligning

3 Ny scanningsmetode

Du vil modtage [68Ga]Ga-PentixaFor gennem et drop i armen

Efter indsprøjtningen vil dine vitale tegn blive overvåget i 60 minutter

Der udføres en PET/CT scanning med det nye sporstof

4 Opfølgning

Du skal informere om eventuelle fysiske ændringer inden for 48 timer efter indsprøjtningen

Ved tegn på sygdomsudvikling vil scanningerne blive gentaget

Der kan blive taget en vævsprøve fra eventuelle metastaser

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Du skal anvende prævention i mindst 3 måneder efter hver [68Ga]Ga-PentixaFor indsprøjtning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke skal gives, før der udføres nogen studierelaterede procedurer
  • Alder skal være 18 år eller derover
  • Diagnose med triple-negativ brystkræft, som skal være bekræftet ved vævsprøve med følgende karakteristika:
    – Østrogenreceptorer mindre end 10%
    – Progesteronreceptorer mindre end 10%
    – HER2 ikke forhøjet
  • Skal have tilbagevendende eller nyopdaget metastatisk brystkræft, dokumenteret ved PET/CT-scanning med mindst én målbar metastase
  • ECOG-funktionsstatus skal være mindre end 2 (betyder at patienten skal være selvhjulpen og oppe mere end halvdelen af dagen)
  • Negativ graviditetstest før behandling
  • Villighed til at bruge prævention i mindst 3 måneder efter hver behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion bekræftet ved blodprøver
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Gyldig sundhedsforsikring
  • Villighed og evne til at følge studiets protokol, herunder behandlinger og planlagte undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt allergi over for radioaktive sporstoffer (materialer der bruges i PET/CT-scanning)
  • Patienter der har gennemgået en anden nuklearmedicinsk undersøgelse inden for de sidste 24 timer
  • Personer med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Patienter der ikke kan ligge stille i minimum 30 minutter under scanningen
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-PentixaFor er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET/CT-scanning. Det hjælper med at identificere og lokalisere specifikke typer af kræftceller i kroppen. Dette sporstof binder sig særligt til proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket gør det muligt at se, hvor kræften har spredt sig.

[18F]FDG (fluorodeoxyglucose) er også et radioaktivt sporstof, der bruges til PET/CT-scanning. Det virker ved at efterligne sukker i kroppen, og eftersom kræftceller typisk bruger mere sukker end normale celler, samler stoffet sig i områder med kræftaktivitet. Dette gør det muligt at danne billeder af, hvor kræften befinder sig i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkræft – En særlig form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig i brystets væv og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret i brystet. Triple-negativ brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Tilstanden kan forekomme i alle aldre, men ses oftere hos yngre kvinder. Sygdommen opdages typisk gennem fysiske ændringer i brystet eller ved rutinemæssig screening.

Forsøgs-ID:
2024-517658-90-00
Protokolkode:
ICO-2023-17
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien