Effektivitet og sikkerhed af PF-07275315 hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) – placebokontrolleret fase 2/3 studie

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte sygdom er Chronic Obstructive Pulmonary Disease, en kronisk tilstand hvor luftvejene er indsnævret, hvilket gør det svært at trække vejret og kan give hoste, hvæsende ånde og træthed. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet PF-07275315, som gives som en injektion under huden, og sammenlignes med en inaktiv substans (placebo). Deltagerne har moderat til svær sygdom, hvilket betyder at deres symptomer er tydelige, men de kan stadig klare sig i hverdagen med medicin og behandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om PF-07275315 er effektivt og sikkert for personer med denne lungesygdom. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper, og hverken de eller de som følger dem ved målingerne ved, ved hvilken gruppe de tilhører (dobbeltblindt). Over en længere periode får de enten lægemidlet eller placebo, og de mødes regelmæssigt på klinikken for at få målt deres lungefunktion og besvare spørgsmål om deres helbred.

Resultaterne vil blive vurderet ved at se på, hvor meget lungefunktionen ændrer sig, og hvor ofte deltagerne oplever forværringer af deres sygdom, kaldet ECOPD, som kan kræve ekstra behandling eller hospitalsindlæggelse. Derudover vil der blive brugt spørgeskemaer, som måler, hvor meget sygdommen påvirker dagligdagen, samt overvågning af eventuelle bivirkninger for at sikre, at lægemidlet er trygt at bruge.

1 randomisering og start af behandling

efter at du er accepteret til studiet, vil du blive tildelt enten pf-07275315 eller placebo i en dobbeltblind tilfældig fordeling. du får information om hvilken gruppe du er i, men gruppen forbliver ukendt for både dig og forskerne.

den første dosis gives som en subkutan injektion (under huden) af en opløsning til injektion. for placebo er dosis angivet som 0 mg, hvilket betyder at ingen aktivt stof administreres.

2 administration af medicin

du modtager den ordinerede dosis af pf-07275315 eller placebo som subkutan injektion i overensstemmelse med studieprotokollen.

doseringen er specificeret i protokollen (mg), hyppigheden af injektionerne er også fastlagt (typisk ugentligt eller som angivet i studiet), og behandlingsperioden varer op til 24 uger i fase 2 og op til 52 uger i fase 3.

3 basale målinger og opfølgning

før den første dosis gennemføres en baseline‑undersøgelse, hvor lungefunktion (fx forceret ekspiratorisk volumen i ét sekund – fev1) måles uden bronkodilatator.

herefter planlægges regelmæssige besøg for at måle lungefunktion, vitale tegn og laboratorieparametre. i fase 2 foretages målinger ved hver planlagt tidsramme frem til uge 24; i fase 3 fortsættes målinger indtil uge 52.

ved hvert besøg registreres også eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

4 evaluering af behandlingsresultater

i fase 2 sammenlignes ændringen i fev1 fra baseline ved uge 24 mellem de to doser af pf-07275315 og placebo.

i fase 3 vurderes den årlige forekomst af moderate eller svære eksacerbationer af copd samt andre sekundære mål som forbedring i respiratorisk spørgeskema og patientrapporterede score.

5 afslutning af studiet

efter den sidste planlagte undersøgelse afsluttes behandlingen, og du får information om eventuel videre opfølgning.

data fra alle besøg indsamles og analyseres for at bestemme sikkerhed og effektivitet af pf-07275315 i forhold til placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 35 og 80 år på tidspunktet for screeningsbesøget; personer, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv præventionsmetode.
  • Har haft diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) i mindst ét år i overensstemmelse med de aktuelle GOLD‑retningslinjer (en international vejledning til COPD).
  • Udført lungefunktionstest (spirometri) viser, at forholdet mellem FEV1 (den mængde luft, der kan pustes ud på første sekund) og FVC (den samlede luftvolumen ved fuld udånding) efter inhalation af en bronkodilatator er mindre end 0,7, og at FEV1 ligger mellem 30 % og 70 % af det forventede resultat for personens alder, køn og størrelse.
  • Opnået en CAT‑score (spørgeskema om COPD‑symptomer) på mindst 15 på mindst ét af de forudgående besøg, og alle CAT‑score skal være over 10.
  • Blodprøve viser et antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) på mindst 150 celler pr. mikroliter på mindst ét af de to screeningsbesøg.
  • Har i mindst 6 måneder fået kontinuerlig standardbehandling med triple terapi bestående af en LABA (langtidsvirkende bronkodilatator), en LAMA (langtidsvirkende antikolinerg), og en ICS (inhalationskortikosteroid), og dosis har været stabil i mindst 3 måneder. Dobbelt terapi (LABA + LAMA) er også tilladt, hvis en kortikosteroid ikke kan anvendes.
  • Er nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pack‑years (antal pakker cigaretter røget pr. dag ganget med antal år). Tidligere rygere skal have været helt røgfri i mindst 6 måneder før første besøg. Rygning omfatter kun cigaretter, ikke cigarer, piber, tyggetobak, vaping eller lignende produkter.
  • Har dokumenteret mindst to moderate eller alvorlige ECOPD‑forværringer (forværringer af COPD) inden for de seneste 12 måneder, hvoraf mindst én er behandlet med systemisk kortikosteroid (steroid, f.eks. tablet eller injektion) og mindst én er opstået, mens patienten brugte triple terapi. En moderat forværring kræver mindst 3 dages behandling med steroider og/eller antibiotika; en alvorlig forværring kræver indlæggelse eller behandling på skadestue i mindst 24 timer.
  • Kroppens masseindeks (BMI) skal ligge mellem 18 og 40 kg/m², inklusive begge værdier.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har omfattende emfysem (mere end ca. 25 % af den ene lungehalvdel er fyldt med luftbobler), som er blevet påvist i din sygehistorie eller på røntgen/CT inden for de sidste 24 måneder.
  • Du lider af en anden alvorlig lungesygdom end KOL, såsom lungefibrose, interstitielle lungesygdomme, lungekræft, sarkoidose, cystisk fibrose, omfattende bronkiektasis, pulmonal hypertension, eosinofil granulomatose med polyangiitis, alfa‑1‑antitrypsinmangel, astma eller astma‑KOL‑overlap.
  • Du har klinisk signifikant pulmonal arteriell hypertension (højt blodtryk i lungekarrene) på grund af KOL.
  • Du har kronisk respirationssvigt med forhøjet kuldioxid, der kræver ikke‑invasiv ventilation såsom BiPAP.
  • Du har brug for kontinuerlig iltbehandling på mere end 4 liter pr. minut i over 12 timer om dagen, eller du bruger høj‑flow‑masker.
  • Dit iltniveau i hvile er lavt (SpO₂ < 88 %) på almindelig luft eller på din sædvanlige iltbehandling.
  • Du har svær søvnapnø, der kræver BiPAP, eller søvnapnøen er forbundet med betydelig pulmonal hypertension.
  • Du har en autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom, der kræver systemisk immunundertrykkelse eller immunmodulerende medicin.
  • Du har haft en forværring af KOL, en øvre eller nedre luftvejsinfektion, lungebetændelse eller indlæggelse på grund af KOL i mindst 24 timer inden for de sidste 4 uger.
  • Du har klinisk signifikant konjunktivitis (betændelse i øjets overflade) eller andre ændringer på øjets overflade.
  • Du har haft en infektion, der krævede systemisk behandling med antivirale, antibakterielle, svampe‑ eller parasitmedikamenter inden for de sidste 4 uger.
  • Du har tidligere fået fjernet en del af lungen (pneumonektomi, wedge‑ eller lobektomi) eller har haft en lungervolumen‑reducerende operation inden for de sidste 12 måneder, eller du planlægger en sådan operation under studiet.
  • Du har påbegyndt et pulmonalt rehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at starte et sådant program under studiet (men du kan deltage, hvis du allerede er i vedligeholdelsesfasen).
  • Du har hjertearytmi, herunder paroksysmal (intermitterende) atrial fibrillation; vedvarende atrial fibrillation, der er velkontrolleret, kan i nogle tilfælde accepteres, men generelt er dette en udvælgelseskriterium.
  • Du har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, akut eller svær venstre‑hjertesvigt, HFpEF (hjertesvigt med bevaret udløbsfraktion) eller cor pulmonale (højresidig hjertesvigt på grund af lungesygdom).
  • Du har en anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratoriefund, som øger risikoen ved deltagelse eller som forskeren mener gør dig uegnet til studiet.
  • Du har i fortiden eller i øjeblikket brugt medicin, der er forbudt i dette studie, eller du er uvillig eller ude af stand til at bruge påkrævet medicin.
  • Kun for fase 3‑delen: Du har deltaget i eller er stadig tilmeldt fase 2‑delen af dette studie, uanset om du er færdig eller har stoppet tidligt.
  • Du har tidligere eller på nuværende tidspunkt fået godkendt eller eksperimentel biologisk behandling (såsom IL‑4Rα‑hæmmere, TSLP‑ eller IL‑5‑inhibitorer) for andre type‑2‑inflammatoriske sygdomme som atopisk dermatitis, eosinofil øsofagitis eller kronisk bihulebetændelse.
  • Du har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk chok) på en antistof‑behandling, på PF‑07275315 eller på en af de tilsætningsstoffer, der findes i medicinen.
  • Du har modtaget et undersøgende lægemiddel eller en vaccine inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, hvis længere) før screeningsbesøget.
  • Du har nogen af følgende laboratoriefund: total bilirubin ≥1,5 × den øvre normalværdi, AST eller ALT ≥2,5 × normal, ANC (hvide blodlegemer) ≤1500 celler/mm³, blodplader ≤100 000/mm³, hæmoglobin ≤9 g/dL (kvinder) eller ≤10 g/dL (mænd), aktiv eller latent tuberkulose, HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Dit grundlæggende 12‑leddet EKG viser væsentlige abnormiteter, såsom QTcF >450 ms, komplet LBBB, tegn på akut eller usikkert hjerteinfarkt, ST‑ eller T‑bølgeskift, AV‑blokering eller alvorlig brady‑ eller takykardi.
  • Du har opfyldt mindre end 57 % (mindst 4 ud af 7 dage) af kravene til indtastning af symptomdagbog og medicinlog under screeningsperioden, hvilket kan indikere manglende evne eller vilje til at følge studieprocedurerne.
  • Du er medarbejder på studie­stedet, en nær slægtning til sådan personale, eller en sponsor‑ eller sponsor‑delegat‑medarbejder, der er direkte involveret i studiet.
  • Du er gravid, ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Paris Frankrig
Medical Center FAMA Medical Ltd. Plovdiv Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Klifeck GmbH Delitzsch Tyskland
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Hospital De Merida Merida Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgarien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
MEDICON a.s. Prag Tjekkiet
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Centermed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polen
MICHAŁ BOGACKI DOBROSTAN Wrocław Polen
Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polen
Klinische Studien Pankow Berlin Tyskland
Szalay Janos Rendelointezet Hajdunanas Ungarn
Ohadfsjv nyhzupkpe Mvtbl Bdjhihtq ashp nldezpzjf Seqeusjycqizm kdxqi Mladá Boleslav Tjekkiet
Cua Czncq Rbekgqtzatu Lyon Frankrig
Ohjkvcbdw Eueuuz Kxua Mosonmagyaróvár Ungarn
Lcxkn Gxtgmxx Hygbhdls Ou Ahlxrj Athen Grækenland
Moynaor Cxgrbt Pzwrlhanbac Lgmo Sofia Bulgarien
Plcfgm Rxizznpptwr Hobggz Svlu Barcelona Spanien
Stadatuxhse Hauuhvfx Fqz Asftta Tsojzkyvs Ou Pclcljabh Dexbsrab Puujja Evzm Pernik Bulgarien
Pssdweaejnl Vlecwwvvz sccktu Varnsdorf Tjekkiet
Obnjgjyr cvhifm pyrophkj stdixz Prag Tjekkiet
Ksva Godr Bendorf Tyskland
Crb dldjlgdyzehnpw Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Pkugye Gakolhjx Gulfbv Mzpmgti Krgupjqk snig Sosnowiec Polen
Awnjpnv Uyy Ioksg Di Rsvlym Evhqrm Reggio Emilia Italien
Admuaql Odgjyskjhws Pjuh Girdhsva Xairi Bergamo Italien
Uzqqqedcfz Dqqhx Spyfs Dy Rqzm Lw Sabkdoqv Rom Italien
Hinpewco Uhlwnrispwzte Mhaitir Dd Vnxtnxsfcy Santander Spanien
Ofqvdyklqiab Coqjkqs Mxltjgqi Aaun Oplot Cygrbj Ksofzpare Cnzmmo sxkm Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
24.07.2026

Forsøgssteder

PF-07275315 er et undersøgt lægemiddel, der gives som en væske til injektion under huden (subkutan). I denne fase‑2/3‑undersøgelse får voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) dette lægemiddel for at se, om det kan forbedre deres åndedræt og reducere symptomer. Deltagerne får enten PF-07275315 eller en inaktiv kontrol, så forskerne kan sammenligne, hvor effektivt og sikkert lægemidlet er i forhold til ingen behandling. Undersøgelsen er dobbeltblind, så hverken deltagerne eller de behandlende læger ved, hvem der får lægemidlet, hvilket hjælper med at sikre pålidelige resultater.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – COPD er en kronisk lungesygdom, hvor luftstrømmen i lungerne er begrænset og gradvist forværres over tid. Sygdommen starter ofte med vedvarende hoste, slim og åndenød ved fysisk aktivitet. Med tiden mister lungevævet elasticitet, og luftvejene bliver betændte og indsnørede, hvilket øger åndenød og nedsætter evnen til at træne. Symptomerne bliver mere konstante og mere udtalt, og patienten oplever hyppigere forværringer. COPD er en vedvarende tilstand, der ikke kan helbredes.

Forsøgs-ID:
2024-518587-12-00
Protokolkode:
C4531031
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af depemokimab og salbutamolsulfat til patienter med KOL og type 2-inflammation

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6
  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Danmark