Effektivitet af tezepelumab ved bronchiolitis obliterans syndrom hos modtagere af allogene transplantations af hæmatopoietiske stamceller

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Bronchiolitis obliterans syndrome, en sjælden kronisk lungesygdom, der kan opstå efter en allogeneic stem cell transplantation. Deltagerne får injektioner under huden med lægemidlet tezepelumab, som sælges under navnet Tezspire 210 mg.

Formålet er at finde ud af, om behandlingen kan reducere antallet af lungesvækkende forværringer i løbet af et år. Deltagerne får enten lægemidlet eller en inaktiv substans i 12 måneder og mødes regelmæssigt for at følge deres symptomer og sundhed.

En forværring betyder pludselige, alvorlige åndedrætsbesvær, der varer mere end 48 timer og kræver hospitalsindlæggelse eller ekstra medicin. Lungens funktion måles med en test kaldet spirometry, samt med plethysmography og oscillometry for at se, hvor meget luft lungerne kan holde og hvordan luften bevæger sig. Der tages også blodprøver for at måle visse celler og proteiner, og åndenød kan undersøges ved at analysere udåndingsluft i en mass spectrometer.

1 baseline vurdering

ved første besøg registreres grundlæggende oplysninger om din tilstand, herunder tidligere bronkiale forværringer.

der udføres lungefunktionstest såsom spirometri og pletysmografi for at måle luftstrøm og lungevolumen.

du udfylder spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet, fx acq6, bcss og sgrq.

blodprøver tages for at måle eosinofil og total‑ige, og der indsamles sputum (spyt) for at undersøge luftvejene.

2 første dosering af tezspire

du modtager en subkutan (under huden) injektion af tezspire med en styrke på 210 mg i en forfyldt sprøjte.

dosen på 210 mg gives som en enkelt injektion ved dette besøg.

3 gentagne doser i løbet af 12 måneder

du får yderligere injektioner af tezspire i overensstemmelse med studieplanen, typisk med jævne intervaller gennem en periode på 12 måneder.

hver injektion administreres subkutant og indeholder 210 mg af lægemidlet.

4 registrering af bronkiale forværringer

hvis du oplever en akut forværring af luftvejene, der varer længere end 48 timer og kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika eller kortikosteroider, skal du straks notere dette i den medfølgende dagbog.

disse oplysninger bruges til at vurdere den primære effekt af behandlingen.

5 kliniske opfølgningsbesøg

ved hver opfølgning (normalt hver tredje måned) gentages lungefunktionstest, herunder spirometri og pletysmografi.

der udføres også oscillometri, en test der måler modstand og elasticitet i luftvejene.

du udfylder igen spørgeskemaerne acq6, bcss og sgrq for at følge symptomer over tid.

6 blod‑ og sputumprøver

ved udvalgte besøg tages blodprøver for at måle antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) og total‑ige.

der indsamles også sputum for at bestemme eosinofil i luftvejene.

7 analyse af udåndingsluft

du vil blive bedt om at puste i et apparat, så forskerne kan analysere flygtige organiske forbindelser (voc’er) i din udåndingsluft.

formålet er at undersøge kemiske ændringer i luften i løbet af behandlingsåret.

8 afsluttende evaluering

efter 12 måneders behandling samles alle data fra kliniske besøg, spørgeskemaer, blod‑ og sputumprøver samt udåndingsanalyse.

behandlingen afsluttes, og de samlede resultater bruges til at vurdere, om tezspire har reduceret antallet af bronkiale forværringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have fået en allogen stamcelletransplantation (en transplantat fra en donor) af knoglemarv eller blodstammeceller.
  • Transplantationen skal have fundet sted for mere end 3 år siden.
  • Du skal have diagnosen BOS (Bronchiolitis obliterans syndrome), som betyder en ny fast indsnævring af luftvejene efter transplantationen. Lægen skal kunne vise, at din lungefunktion er nedsat ved hjælp af mål som FEV1/FVC ≤70 % og FEV1 under 75 % af det forventede (FEV1 = den luft du kan udånde på første sekund, FVC = den samlede luft du kan udånde).
  • Du skal have haft mindst to moderate til svære forværringer af luftvejene (bronchiale eksacerbationer) i de sidste 12 måneder.
  • Du skal allerede bruge optimal inhalationsbehandling, som mindst indeholder en langtidsvirkende bronkodilatator (udvider luftvejene) og en inhalationskortikosteroid (betændelsesdæmpende).
  • Din dosis af systemisk immunosuppressiv medicin (medicin der undertrykker immunsystemet) skal have været stabil i mindst 4 uger.
  • Du skal være dækket af den nationale sygesikring.
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har brug for at øge deres immunundertrykkende behandling (medicin der dæmper immunsystemet), især på grund af aktiv GVHD (graft‑versus‑host sygdom).
  • Patienter med svære GVHD‑lignende hudforandringer (hud der bliver meget hård) som gør subkutane injektioner (injektioner under huden) umulige eller meget vanskelige.
  • Patienter hvis FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på første sekund i en lungefunktionstest) er mindre end 20 % af det forventede værdier.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller er under værgemål.
  • Patienter, der ikke har underskrevet et informeret samtykke.
  • Patienter med en ormelinfektion (helminth parasitisk infektion) diagnosticeret inden for de sidste 6 måned, som enten ikke er behandlet eller som ikke har reageret på den sædvanlige behandling.
  • Patienter med en aktiv lungeinfektion under behandlingen (herunder bakteriel eller viral infektion, eller langvarig behandling for svampeinfektion eller ikke‑tuberkulose‑mykobakterier).
  • Patienter, der har haft en dokumenteret immune‑kompleks sygdom (type III overfølsomhedsreaktion) efter brug af nogen biologisk medicin.
  • Gravide, ammende eller kvinder, der er i overgangsperioden.
  • Patienter med overfølsomhed (allergi) over for tezepelumab eller nogen af de hjælpestoffer (excipients), som findes i medicinen TEZPIRE.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Bqgyvkwc Ugrvultwwx Hlqwwedp Cccbhj Besançon Frankrig
Atogzhihfk Pngyavgx Hynjatyf Dc Pkcot Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezspire er et medicinsk produkt, der gives som en injektion under huden. Det indeholder en særlig type protein kaldet en monoklonal antistof, som er designet til at blokere et stof i kroppen kaldet TSLP. TSLP spiller en rolle i betændelse i luftvejene. Ved at hæmme dette stof kan Tezspire hjælpe med at reducere antallet af forværringer af bronkierne hos personer, der har kronisk bronkialsygdom efter en allogen stamcelletransplantation. I forsøget blev Tezspire brugt i 12 måneder for at undersøge, hvor godt det kan forebygge disse forværringer, især hos patienter med en bestemt immunprofil.

Undersøgte sygdomme:

Bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) – Bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) er en kronisk lungesygdom, der karakteriseres ved betændelse og ardannelse i de små luftveje (bronchioler). Tilstanden udvikler sig typisk gradvist efter en transplantation, hvor immunsystemet angriber bronchiolerne. Over tid bliver bronchiolerne smalere og mindre fleksible, hvilket gør det sværere for luft at passere. Patienten kan opleve vedvarende hoste, åndenød og en følelse af stramhed i brystet. Sygdommen kan forværres over måneder til år, idet lungefunktionen fortsat falder.

Forsøgs-ID:
2024-516796-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Kan binyrebarkhormon forebygge astma hos børn efter første episode med besværet vejrtrækning på grund af forkølelse?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Norge Sverige