Effektivitet af natriumbicarbonat versus placebo ved forlænget fødsel hos førstegangsgravide

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af oral bicarbonat med placebo på risikoen for assisteret fødsel hos førstegangsfødende kvinder med Prolonged labour. Undersøgelsen omfatter kvinder, der oplever en fødsel, der varer længere end normalt, og som endnu ikke har født før (nulliparous). Deltagerne får enten en oral opløsning indeholdende Sodium hydrogen carbonate, et stof der kan neutralisere syre i maven, eller et placebo, som kun indeholder inaktive ingredienser.

Deltagerne får den tildelte behandling ved indlæggelse, hvorefter fødslen fortsætter som normalt, og personalet registrerer om fødslen ender med en assisteret fødsel, dvs. et nødkesarsnitt eller brug af instrumenter som tang eller sug. Efter fødslen følges både mor og barn kortvarigt for at notere eventuelle komplikationer, herunder om barnet skal på et intensivafsnit for nyfødte (afsnit med særlig pleje). Resultaterne vil give information om hvorvidt den orale behandling kan reducere behovet for sådanne indgreb.

1 randomisering

efter at du har accepteret at deltage, placeres du tilfældigt i enten samarin-gruppen eller placebo-gruppen. placebo indeholder kun inaktive stoffer såsom glukose, natriumchlorid og silica samt en smagsgiver, og har ingen aktiv medicin.

formålet med randomiseringen er at sikre, at resultaterne kan sammenlignes retfærdigt mellem de to grupper.

2 modtagelse af medicin

du får en oral opløsning, som enten indeholder samarin (natriumhydrogencarbonat) eller placebo. doseringen er 16 g, som gives én gang, når en forlænget fødsel er konstateret.

3 administration af medicin

du drikker den udleverede opløsning gennem munden. medicinen eller placebo absorberes hurtigt, så du kan fortsætte med fødslen.

4 observation og monitorering

det medicinske personale observerer din tilstand og fødslens forløb. de noterer eventuelle bivirkninger og følger udviklingen af fødslen nøje.

5 registrering af udfald

det primære udfald er, om fødslen bliver assisteret fødsel, dvs. nødkejsarsnit eller brug af instrumenter ved vaginal fødsel.

de sekundære udfald omfatter om barnet skal indlægges på neonatalintensiv inden for 24 timer, samt din fødselsoplevelse som besvares i et spørgeskema.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal kunne tale dansk eller engelsk.
  • Du skal være gravid med kun ét barn (singleton pregnancy = kun ét foster).
  • Fosteret skal ligge i hovedstilling (cephalic presentation = barnet vender hovedet nedad).
  • Graviditeten skal være mellem uge 35+0 og 41+6, når fødslen starter (gestationsalder = hvor mange uger du er gravid).
  • Fosterets hjerterytme skal være normal, dokumenteret inden for de sidste 20 minutter (fetal heart rate pattern).
  • Fødslen skal starte af sig selv (spontaneous onset) eller på en ikke-medicinsk måde (non‑medical induced labour), f.eks. ved brug af balloon catheter eller artificial rupture of membranes (kunstigt brud på fostervandet).
  • Du skal være i den aktive første fase af fødslen, hvilket betyder at livmoderhalsen er udvidet mindst 4 cm men mindre end 10 cm, og du har regular painful contractions (regelmæssige smertefulde sammentrækninger).
  • Du skal have en diagnose af prolonged labour (forlænget fødsel) i overensstemmelse med de danske retningslinjer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en alvorlig medicinsk tilstand i form af nyre (renal) eller hjertesygdom (heart condition); dette vurderes individuelt.
  • Du har en alvorlig obstetrisk (gravide‑relateret) komplikation; dette vurderes individuelt.
  • Der er mistanke om infektion, f.eks. to målte kropstemperaturer på mindst 38,5 °C hvis du har en epidural (bedøvelse i ryggen) eller mindst 38 °C uden epidural, eller du er begyndt på bredspektret antibiotika (medicin, der virker mod mange bakterier).
  • Du får i øjeblikket oxytocin (et lægemiddel, der styrker livmodersammentrækninger) for at forstærke fødslen.
  • Du er kendt for at have en allergi eller intolerance over for sodiumbicarbonat (det stof, der testes i studiet).
  • Du har allerede taget sodiumbicarbonat mens fødslen er i gang, før du kunne blive inkluderet i forsøget.
  • Du er i øjeblikket i behandling med nogen af følgende lægemidler: Gabapentin, Tetracyklin eller Ketoconazol.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Atcndy Uodwatgdmx Htxzrsmp Aarhus Danmark
Hprutyqe Hchatwdm Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Samarin er en oral væske, der indeholder natriumbicarbonat, også kendt som natriumhydrogenkarbonat. I denne undersøgelse får gravide kvinder, der har en langvarig fødsel, denne drik for at se, om den kan mindske risikoen for at få brug for en assisteret fødsel, såsom en kejsersnit eller brug af instrumenter som tang eller suge. Formålet er at finde ud af, om natriumbicarbonat kan hjælpe livmoderen med at arbejde mere effektivt og dermed gøre fødslen lettere og sikrere for både mor og barn.

Undersøgte sygdomme:

Prolonged labour – Prolongeret fødsel er en tilstand, hvor livmoderkontraktionerne er svage eller uregelmæssige, så fødslen tager længere tid end normalt. Det begynder typisk i den aktive fase af fødslen, hvor livmoderen normalt skal trække sig sammen hvert par minut. Når sammentrækningerne er utilstrækkelige, kan livmoderhalsen åbne langsommere, hvilket forlænger fødslen. Efterhånden kan moderens udmattelse øges, og barnet kan opleve mindre fremskridt i fødselskanalen. Tilstanden kan fortsætte indtil en beslutning om assistance træffes.

Forsøgs-ID:
2026-525682-45-00
NCT ID:
NCT07321379
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Misoprostol ved induktion af fødsel hos kvinder med uvant livmoderhals – randomiseret åbent klinisk studie

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet
  • Sammenligning af igangsættelse af fødsel hjemme eller på hospital – undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige