Effekt af højdosis thiamin hydrochlorid på træthed hos patienter med reumatoid arthritis

Effekt af højdosis thiamin hydrochlorid på træthed hos patienter med reumatoid arthritis – randomiseret, dobbeltblind studie

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den kroniske lidelse rheumatoid arthritis påvirker leddene og kan give smerte, hævelse og en vedvarende træthedsfølelse, som ofte begrænser daglige aktiviteter. I undersøgelsen gives højdosis thiamine hydrochloride i form af tabletter, mens en anden gruppe får identiske placebo-tablet, så forskellen i træthed kan vurderes.

Formålet er at undersøge, om den høje dosis af vitamin B1 kan reducere træthed efter fire ugers behandling. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten den aktive behandling eller placebo og tager tabletterne dagligt i fire uger. Inden behandlingen starter og efter fire uger udfyldes spørgeskemaer om træthed, og lægen foretager en kort klinisk undersøgelse af leddene.

Træthed måles med spørgeskemaet BRAF-MDQ, som dækker fysisk, mental, følelsesmæssig og livsstilsrelateret træthed. Der registreres også smerte, antal hævede og ømme led samt patientens egen vurdering af sygdommen. Resultaterne vil give information om, hvorvidt en høj dosis af vitamin B1 kan give en mærkbar forbedring i træthed for personer med rheumatoid arthritis.

1 baseline‑undersøgelse

ved første møde udfyldes spørgeskemaet braf‑mdq for at måle træthed, og der registreres smerte, led‑svejshed samt andre helbreds‑data.

blodprøver tages for at måle betændelses‑markører såsom c‑reaktivt protein.

2 randomisering og udlevering af medicin

patienten får tildelt enten apovit b1 vitamin ekstra stærk eller et matchende placebo i form af tabletter, uden at vide hvilken behandling der er modtaget.

den aktive behandling indeholder thiamin (vitamin b1) i en samlet dosis på 1800 mg pr. dag, indtaget som en tablet per oral (mund) vej.

placebo‑tabletterne har samme udseende og doseringsplan som den aktive medicin.

3 daglig indtagelse af tabletter

tabletterne tages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag, i fire uger i alt.

patienten skal opbevare tabletterne i den medfølgende beholder og undgå at spise eller drikke store mængder alkohol samtidig med indtagelsen.

4 løbende selvrapportering

patienten udfylder spørgeskemaet braf‑mdq igen efter fire uger for at vurdere ændringer i træthed.

yderligere kortere spørgeskemaer om smerte (visual analogue scale), fysisk funktion (haq) og livskvalitet (eq‑5d‑5l) kan også udfyldes ved afslutningen af behandlingen.

5 slut‑evaluering

ved uge 4 udføres en afsluttende klinisk undersøgelse, herunder gentagne blodprøver og vurdering af led‑svejshed og smerte.

resultaterne fra de indsamlede data sammenlignes mellem gruppen, der fik høj dosis thiamin, og gruppen, der fik placebo, for at bestemme om træthed er blevet reduceret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en fastlagt diagnose af reumatoid arthritis, en betændelsessygdom i leddene.
Du skal være ældre end 18 år.
Du skal kunne læse og forstå dansk og kunne give et informeret samtykke (dvs. forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen).
Du skal have en score på over 50 mm på en 100 mm visuel analog skala for træthed (en linje, hvor du markerer, hvor træt du føler dig).
Du skal være villig til at bruge pålidelig prævention (fx p-piller eller kondom) i hele studieperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du på grund af læsevanskeligheder eller nedsat hukommelse eller tænkeevne ikke kan udfylde spørgeskemaerne.
Du kan ikke deltage, hvis du får mere end 10 mg prednison om dagen (prednison er et kortikosteroid, der reducerer betændelse).
Du kan ikke deltage, hvis du har unormale værdier af TSH (det er et hormon, der viser, om din skjoldbruskkirtel fungerer normalt).
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på thiaminhydrochlorid (en form for vitamin B1).
Du kan ikke deltage, hvis du har jernmangel (lav ferritin‑værdi under 15 µg/L, hvilket betyder, at kroppen har for lidt jern).
Du kan ikke deltage, hvis du har folatmangel (lav folinsyre‑værdi under 9 nmol/L, en vigtig B‑vitamin for cellerne).
Du kan ikke deltage, hvis du har vitamin B12‑mangel (lav cobalamin‑værdi under 200 pmol/L, hvilket kan påvirke blodet og nervesystemet).
Du kan ikke deltage, hvis du har vitamin D‑mangel (lav vitamin D‑værdi under 50 nmol/L, som er vigtigt for knogler og immunsystem).
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid (ligger med barn).
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden sygdom, der kan forklare høj træthed, såsom kræft, kronisk nyresygdom, kronisk hjertesvigt eller diabetes.
Du kan ikke deltage, hvis du har ændret behandlingen for din inflammatoriske ledsygdom inden for de sidste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

APOVIT B1 vitamin ekstra stærk, tabletter er et kosttilskud med en høj dosis af vitamin B1 (thiamin). Det tages som tabletter gennem munden. I dette studie får patienterne dette vitamin for at undersøge, om en større mængde af vitamin B1 kan mindske træthed hos personer med reumatoid arthritis. Vitaminet hjælper kroppen med at omdanne mad til energi, så man kan føle sig mindre træt.

Rheumatoid arthritis – En kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse. Den starter typisk med ømhed, hævelse og stivhed i små led som fingre og håndled. Over tid kan betændelsen gøre leddene mere hårde og forårsage tab af bevægelighed. Sygdommen kan sprede sig til andre led og give generel træthed. Tilstanden udvikler sig gradvist, så symptomerne kan blive mere udtalte over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2024-519268-41-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af højdosis thiamin hydrochlorid på træthed hos patienter med reumatoid arthritis – randomiseret, dobbeltblind studie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?