Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af thiaminhydroklorid på træthed hos patienter med reumatoid arthritis – randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger træthed hos patienter med rheumatoid arthritis. Træthed er en almindelig symptombehandling i denne sygdom. Deltagerne får enten højdosis thiamine hydrochloride i tabletform eller et placebo i en dobbeltblind opsætning, så hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives.

Formålet er at finde ud af, om den høje dosis vitamin B1 kan reducere træthed sammenlignet med placebo. Deltagerne vil i fire uger tage de tildelte tabletter og mødes regelmæssigt for at besvare spørgeskemaet BRAF-MDQ samt andre enkle spørgeskemaer om smerte, søvn og daglige aktiviteter. Efter fire uger sammenlignes resultaterne for at se, om der er forskel i træthedsniveauet.

1 tilmelding og baseline‑undersøgelser

du underskriver samtykke og udfylder flere spørgeskemaer om træthed, smerte, funktion og livskvalitet.

lægen måler antallet af hævede og ømme led, registrerer smerte på en skala fra 0‑100 og tager blod til analyse af c‑reaktivt protein.

2 randomisering

baseret på en computerfordeling placeres du tilfældigt i enten høj‑dosis thiamin‑gruppen eller placebo‑gruppen uden at du ved, hvilken gruppe du er i.

3 modtagelse af medicin

du får udleveret en beholder med enten apovit b1 vitamin ekstra stærk, tabletter 300 mg (samlet dosis 1800 mg thiaminhydroklorid) eller matchende placebo‑tablet.

doseringen er oral, én tablet hver dag.

4 daglig indtagelse af tabletter

du tager den udleverede tablet hver dag på samme tidspunkt i fire uger.

ingen ændring i andre medicin eller kost anbefales uden lægens godkendelse.

5 midtvejs‑opfølgning (uge 2)

du kan blive bedt om at besvare korte spørgsmål om eventuelle bivirkninger eller ændringer i træthed.

der indsamles ingen yderligere kliniske målinger på dette tidspunkt.

6 slut‑evaluering efter 4 uger

du gennemgår de samme spørgeskemaer som ved start: braf‑mdq, braf‑nrs, eq‑5d‑5l, haq, smerte‑VAS og led‑tælling.

der tages igen blod for at måle c‑reaktivt protein.

alle data sammenlignes med baseline for at vurdere ændringer i træthed og andre symptomer.

7 afslutning af studiet

behandlingen ophører, og du får information om, hvordan resultaterne vil blive brugt i forskningen.

der gives eventuelt råd om videre opfølgning hos din egen læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har en fastlagt diagnose af reumatoid arthritis – en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber leddene.
  • Er ældre end 18 år.
  • Kan læse og forstå dansk og kan give et såkaldt informeret samtykke (det betyder, at du forstår, hvad deltagelsen indebærer, og accepterer det).
  • Har en score på mere end 50 mm på en 100 mm visuel analog skala for træthed (en simpel linje, hvor du markerer, hvor træt du føler dig).
  • Er villig til at sikre effektiv prævention (brug af fx p-piller, kondom eller anden metode) i hele forsøgsperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der på grund af læsevanskeligheder eller nedsat hukommelse eller tænkning ikke kan udfylde spørgeskemaerne.
  • Personer, der får mere end 10 mg daglig prednisone (et steroidlægemiddel).
  • Personer med unormale værdier af TSH (en blodtest, der viser, hvordan skjoldbruskkirtlen fungerer).
  • Personer, der har kendt allergisk reaktion på Thiaminhydrochlorid (en form for vitamin B1).
  • Personer med jernmangel (ferritin < 15 µg/L) – et lavt niveau af et protein, der indikerer, hvor meget jern kroppen har.
  • Personer med mangel på folinsyre (folat) (< 9 nmol/L) – en B‑vitamin, der er vigtig for cellerne.
  • Personer med mangel på vitamin B12 (cobalamin < 200 µmol/L) – vigtigt for blodet og nerver.
  • Personer med mangel på vitamin D (< 50 nmol/L) – vigtigt for knogler og immunsystemet.
  • Gravide kvinder.
  • Personer med andre sygdomme, der kan forklare høj træthed, såsom kræft, kronisk nyresygdom, kronisk hjertesvigt eller diabetes.
  • Personer, der har ændret deres behandling for den inflammatoriske ledsygdom inden for de sidste 3 måneder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Slagelse Hospital Slagelse Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

APOVIT B1 vitamin ekstra stærk er en oral tablet, der indeholder en høj dosis af vitamin B1 (thiamin). I dette forsøg får patienterne med reumatoid arthritis, der lider af træthed, denne tablet for at undersøge, om en øget mængde vitamin B1 kan mindske deres træthed. Tabletterne tages som en del af den testede behandling, og deres effekt sammenlignes med en inaktiv kontrol.

Rheumatoid arthritis – En kronisk tilstand, der giver betændelse i leddene, hvilket fører til smerte, hævelse og stivhed. Den starter ofte i de små led i hænder og fødder og kan senere sprede sig til andre led. Over tid kan betændelsen beskadige leddene og forårsage deformiteter. Sygdommen har typisk perioder med højere aktivitet efterfulgt af roligere faser. Mange oplever også træthed og nedsat energiniveau, som kan påvirke daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-519268-41-00

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1