Durvalumab som konsoliderende immunterapi hos patienter med stadium III ikke‑småcellet lungekræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på Stage III Non Small Cell Lung Cancer, en form for lungekræft der har spredt sig inden for brysthulen men ikke til andre organer. Standardbehandling består af CRT, hvor kemoterapi og strålebehandling gives samtidig. Efter denne behandling undersøges en personlig immunterapi, hvor patienten får intravenøst durvalumab (IMFINZI) for at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om denne tilgang kan give bedre resultater ved at målrette behandlingen efter påvisning af MRD i kroppen.

Efter den indledende CRT tages der en blodprøve for at måle ctDNA, som kan vise, om der stadig er små mængder af kræftceller tilbage (minimal residual disease). Baseret på dette resultat får patienten enten durvalumab eller en inert substans (placebo) i flere måneder, med regelmæssige besøg hos lægen for at holde øje med helbred, bivirkninger og livskvalitet. Deltagerne følges i omkring et år for at se, hvor mange der forbliver uden sygdomsforværring.

1 tilmelding og indledende undersøgelser

du tilmelder dig forsøget og underskriver de nødvendige papirer.

herefter foretages en række undersøgelser: fysisk undersøgelse, blodprøver, billeddannelse af lungerne og indsamling af en blodprøve til ctdna‑analyse.

2 mr d‑vurdering efter chemoradioterapi

efter afsluttet chemoradioterapi analyseres den indsamlede blodprøve for minimal rest‑sygdom (mr d).

resultatet bruges til at bestemme, om du vil blive tilfældigt placeret i behandlingsgruppen.

3 start af konsoliderende immunterapi

du begynder at modtage imfinzi, som indeholder det aktive stof durvalumab.

doseringen er 1500 mg, givet som en intravenøs infusion. hyppighed og samlet varighed fastsættes i protokollen.

4 løbende klinisk opfølgning

under behandlingen møder du til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vurderer din tilstand, tager blodprøver og spørger ind til eventuelle bivirkninger.

du udfylder også spørgeskemaer om livskvalitet (qlq‑c30, qlq‑lc29 og eq‑5d‑5l).

5 registrering af bivirkninger

alle bivirkninger noteres og klassificeres efter en standard skala (nci ctcae version 6.0), så deres sværhedsgrad kan vurderes objektivt.

6 periodisk billeddannelse

der udføres gentagne scanninger af lungerne for at kontrollere, om kræften vokser eller forbliver stabil.

7 afslutning af behandlingen

behandlingen ophører efter den i protokollen fastsatte varighed, eller tidligere hvis sygdommen skrider frem eller bivirkninger bliver for alvorlige.

8 endelig opfølgning og evaluering af resultat

der foretages en sidste vurdering 12 måneder efter randomisering for at måle den primære effekt (12‑måned pfs).

resultaterne bruges til at afgøre, hvor effektiv den personlige immunterapi er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som er en skriftlig aftale om, at du forstår og accepterer undersøgelsen, før der udføres nogen ekstra undersøgelser.
  • Du skal kunne deltage i planlagte besøg, behandlinger og laboratorieprøver som aftalt.
  • Dine nyrer skal kunne rense mindst 45 mL/min (kreatininclearance) – et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden 14 dage før den første behandlingsdag.
  • Kvinder, der kan blive gravid, skal undgå samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (med mindre end 1 % fejlrate per år) under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis.
  • Mænd med en kvindelig partner, der kan blive gravid, eller med en gravid partner, skal undgå samleje eller bruge kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
  • Du skal have dansk sygesikring.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Din generelle helbredstilstand skal have en ECOG‑ydelsesstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun har let begrænsning i daglige aktiviteter.
  • Der skal med sikkerhed kunne påvises, at du har stadie III ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke kan fjernes kirurgisk.
  • Der skal være en tumorprøve fra dig, som kan analyseres i laboratoriet.
  • Din tumor skal kunne måles efter de internationale RECIST‑1.1-kriterier, som bruges til at vurdere tumorstørrelse.
  • Du skal kunne få en kombination af stråle‑ og kemoterapi med curativt mål, efter at du har fået to cyklusser af indledende kemoterapi før strålebehandlingen.
  • Den planlagte strålebehandling skal give mindst 60 Gy (Gray, en måleenhed for stråledosis) til mindst 95 % af tumorområdet.
  • Dine lungefunktioner skal være tilstrækkelige: FEV1 (forceret udåndingsvolumen på 1 sekund) skal være mindst 40 % af det forventede, og iltmætning i blodet (PaO2) skal være mindst 60 mm Hg.
  • Dine blodprøver skal vise: mindst 1,5 × 10⁹ neutrofiler pr. liter, mindst 100 × 10⁹ blodplader pr. liter og en hæmoglobin-værdi på mindst 9 g/dL.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kendt EGFR‑aktiverende tumor‑mutation (f.eks. specifikke ændringer i generne EGFR eller HER2) – disse er ændringer i kræftceller, som kan påvirke behandlingen.
  • Gravid eller ammende kvinde – deltagelse er ikke tilladt under graviditet eller mens du ammer.
  • Patient under lovbestemt værgemål – hvis du er under juridisk beskyttelse, kan du ikke deltage.
  • Patient, der ikke kan følge forsøgets krav – hvis du har svært ved at overholde de nødvendige procedurer og besøg.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling på mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende, samt anden immunundertrykkende behandling (undtagen ekstra hydrokortison) – kortikosteroider er stærke anti‑inflammatoriske medicin, og immunundertrykkende medicin kan påvirke immunterapi.
  • Historik med autoimmun sygdom, med undtagelse af stabilt behandlet hypothyreose (lav skjoldbruskkirtelfunktion), kontrolleret type‑1-diabetes eller hudsygdomme som vitiligo, psoriasis eller lichen uden påvirkning af andre organer – autoimmun sygdom betyder, at kroppens eget immunsystem angriber sig selv.
  • Tidligere behandling med immuncheckpoint‑inhibitor – en type kræftmedicin, der påvirker immunsystemets kontrolpunkter.
  • Kendt ALK‑, ROS1‑ eller anden gen‑omarrangering identificeret ved immunhistokemi, FISH eller NGS‑sekventering – disse er specifikke genetiske ændringer, som kan påvirke behandlingsvalg.
  • Sekventiel CRT (stråle‑ og kemoterapi givet i rækkefølge, hvor strålebehandling starter efter den tredje kemoterapi‑cyklus) – denne behandlingsform er ikke tilladt i studiet.
  • Pleural involvering eller tumorer uden for brysthulen – pleura er membranen omkring lungerne, og tumorer uden for brystet udelukker deltagelse.
  • Komorbiditet, der gør CRT umulig – andre alvorlige sygdomme, som forhindrer sikker brug af kombineret stråle‑ og kemoterapi.
  • Betydelige forandringer i lungevæv (interstitiel lungesygdom) på CT‑scanning eller bekræftet interstitiel lungesygdom – dette er en sygdom, hvor lungevævet bliver hærdet eller betændt.
  • Kraftig kræfthistorik inden for de sidste 3 år eller aktiv kræft, med undtagelse af basalcellet hudkræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen – tidligere eller nuværende kræft kan påvirke resultaterne.
  • Tidligere strålebehandling i brystområdet – tidligere bestråling af brystet udelukker deltagelse.
  • Tidligere kemoterapi inden for de sidste 3 år – tidligere kemisk kræftbehandling kan påvirke studiets resultater.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Idraiqys Prpldtmfcknafyf Cramlo Czxbva Marseille Frankrig
Cwvjfb Ocmih Lyxclwe Lille Frankrig
Cq Vperzyhualvw Ntjt Ordve Villefranche Sur Saone Frankrig
Cgwiau Hbngcqzfpau Ec Uhdehgtxxdfrp Dd Lfcichf Limoges Frankrig
Annalcdsio Pjpkytpy Hlognwlm Dz Mwcclpiwj Marseille Frankrig
Cvczyt Hinhxdtvoqx Rybiiest Ukslhiukczaio Dz Tulmg Tours Frankrig
Gqwhez Huoucenaoox Umubetczfkcrx Pzlld Plgyvcpixcy Ex Ntwctjtvzqkv Paris Frankrig
Cwivnq Hfulmcbqcvo Rqapzpdi Dmkuropilxosvi Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Den kombinerede behandling med kemoterapi og strålebehandling (chemoradioterapi) bruges som den første fase i behandlingen af patienter med stadium III ikke‑småcellet lungekræft. Kemoterapi giver medicin, der dræber kræftceller, mens strålebehandling bruger høj‑energi stråler til at ødelægge tumorens vækst. Sammen hjælper de med at reducere tumoren, så den bliver mindre og lettere at kontrollere.

IMFINZI er et immunterapimedikament, der indeholder den aktive substans durvalumab. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller, som ellers kan gemme sig for immunforsvaret. I dette studie gives IMFINZI som en intravenøs infusion efter chemoradioterapi for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Det bruges som en “konsoliderende” behandling, der styrker den første behandlingsindsats.

Stage III Non Small Cell Lung Cancer – Stage III Non Small Cell Lung Cancer er en kræft i lungerne, der omfatter store celler, som vokser relativt langsomt. Tilstanden er i stadium III, hvilket betyder at tumoren er vokset og kan have spredt sig til de nærmeste lymfeknuder eller omkringliggende væv. Cancerens vækst kan forårsage indsnævring af luftvejene og påvirke lungefunktionen. Over tid kan tumoren blive større og påvirke strukturer i brystet. Sygdommen kan også udvikle sig til mere udbredt vækst, hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2025-522801-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Pumitamig sammenlignet med durvalumab til patienter med ikke-operabel stadium III ikke-småcellet lungekræft uden sygdomsforværring efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +8
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1