DB-1311 i kombination med BNT327 eller BNT325/DB-1305 til patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer med fremskreden eller spredt kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), livmoderhalskræft (CC), melanom, hepatocellulært karcinom (HCC), æggestokkræft (OC) og pladecellekræft i hoved og hals. Kræftsygdommen er på et stadie, hvor den har spredt sig eller ikke længere kan behandles som tidlig sygdom. Behandlingen i studiet er en kombination af DB-1311 med enten BNT327 eller DB-1305, som gives som infusion direkte i en blodåre. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis og at undersøge, hvor sikker og virksom behandlingen er.

Studiet foregår i flere dele. Først får deltagerne behandlingen for at se, hvordan kroppen tåler den, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Derefter fortsætter studiet med at undersøge den bedste dosis og den samlede virkning af kombinationerne. Undervejs følges deltagerne tæt med gentagne behandlinger og lægelige kontroller, så det kan vurderes, hvordan behandlingen virker over tid. Infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop i en blodåre.

BNT327 er et lægemiddel, der er udviklet til at påvirke kræftcellers vækst, og DB-1305 er et målrettet lægemiddel, som er koblet til et antistof mod TROP2, et stof som findes på nogle kræftceller. Disse behandlinger gives sammen med DB-1311, som er et andet kræftlægemiddel i studiet. Deltagerne kan have forskellige typer kræft, men alle har en fremskreden sygdom, hvor der er behov for ny behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være voksen, altså mindst 18 år gammel, eller have den alder, som lokale regler tillader, når samtykket underskrives frivilligt.
Have en type kræftsygdom, som passer til en af studiets grupper.
Have mindst én målbar tumor, یعنی en kræftknude eller læsion, som lægen kan måle efter faste kriterier.
Have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Have en funktionsstatus på 0-1 efter ECOG, som er en skala for, hvor godt man kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder helt aktiv, og 1 betyder let nedsat aktivitet, men stadig i stand til at klare sig selv.
Have tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før indskrivning eller randomisering, det vil sige at vigtige organer som for eksempel lever, nyrer og knoglemarv fungerer godt nok til studiet.
Have haft en tilstrækkelig udvaskningsperiode før første dosis, یعنی nok tid efter tidligere behandling, så virkningen af den tidligere behandling ikke påvirker studiet. Tidligere effektiv behandling skal dog ikke stoppes på grund af studiedeltagelse.
Være i stand til at forstå studiets procedurer og risici, kunne give skriftligt samtykke og være villig til at følge studiets krav og planlagte undersøgelser.
Hvis man er en kvinde, som kan blive gravid, skal man have en negativ graviditetstest i blodet, målt som beta-hCG, som er et graviditetshormon.
Hvis man er en kvinde, som kan blive gravid, skal man være villig til at bruge en meget sikker prævention fra det tidspunkt, hvor samtykket underskrives, og fortsætte indtil 8 måneder efter sidste dosis af DB-1311 eller DB-1305, eller indtil 6 måneder efter sidste dosis af BNT327, alt efter hvad der sker sidst.
Hvis man er en kvinde, som kan blive gravid, skal man acceptere, at mandlige partnere bruger kondom i samme periode.
Hvis man er en kvinde, som kan blive gravid, må man ikke donere æg til assisteret befrugtning fra tidspunktet for samtykke og indtil 8 måneder efter sidste dosis af DB-1311 eller DB-1305, eller indtil 6 måneder efter sidste dosis af BNT327, alt efter hvad der sker sidst.
Hvis man er en mand, som kan få børn, og som er seksuelt aktiv med en partner, der kan blive gravid, skal man bruge kondom og bede partneren om at bruge en meget sikker prævention fra tidspunktet for samtykke og indtil 5 måneder efter sidste dosis af DB-1311 eller DB-1305, eller indtil 6 måneder efter sidste dosis af BNT327, alt efter hvad der sker sidst.
Hvis man er en mand, som kan få børn, må man ikke donere sæd fra tidspunktet for samtykke og indtil 5 måneder efter sidste dosis af DB-1311 eller DB-1305, eller indtil 6 måneder efter sidste dosis af BNT327, alt efter hvad der sker sidst.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling, der målretter B7H3 (et bestemt mål på kræftceller).
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået et antistof-lægemiddel-konjugat med en topoisomerasehæmmer (en type kræftmedicin, hvor et antistof er koblet til et celledræbende stof), for eksempel trastuzumab deruxtecan.
Du kan ikke deltage, hvis du har en medicinsk, psykisk eller social tilstand, eller et misbrug af alkohol eller stoffer, som efter lægens vurdering kan skade dit helbred, gøre det svært at følge forsøgsplanen eller forstyrre vurderingen af behandlingen.
Du kan ikke deltage, hvis du er en sårbar person, hvor ønsket om at deltage kan være påvirket af pres, forventning om fordel eller frygt for negative konsekvenser ved at sige nej. Dette omfatter også personale ved forsøgsstedet, sponsor eller andre direkte involverede personer samt deres familie eller personer, de forsørger.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden IMP (et forsøgs-lægemiddel) inden for de sidste 28 dage, eller inden for fem halveringstider, hvis det er længere. Halveringstid betyder den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at forsvinde fra kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du stadig deltager i den aktive behandlingsdel af et andet klinisk forsøg med behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har været tilfældigt fordelt til eller behandlet med de samme forsøgsmedicin, som bruges i dette forsøg, uanset hvilken behandling du fik.
Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til en lokal behandling, for eksempel kirurgi, stereotaktisk strålebehandling eller tumorablation. Tumorablation betyder, at man ødelægger en tumor med varme, kulde eller lignende. Dette gælder, når behandlingen efter lægens vurdering kan fjerne kræften næsten helt eller helt og give langvarig kontrol.
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom eller tilstand, som ikke er under kontrol, og som kan gøre det farligt at være med, gøre det svært at følge forsøget eller øge risikoen for bivirkninger.
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom eller lidelse, eller hvis du tidligere har haft bestemte sygdomme og lidelser, som gør dig uegnet efter lægens vurdering.
Du kan ikke deltage, hvis du har bivirkninger efter tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet til højst grad 1 eller til dit udgangspunkt. Grad 1 betyder en mild bivirkning. Hårtab er undtaget.
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi, overfølsomhed eller ikke tåler forsøgsbehandlingen eller noget i medicinen.
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år, medmindre det var en hudkræft uden modermærker, en sygdom i tidligt stadium som er helbredt, eller en anden solid kræftknude, som er blevet helbredt. Du kan heller ikke deltage, hvis en anden kræftsygdom stadig er i udvikling eller kræver behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom eller tilstand, som er ukontrolleret eller betydelig, og som efter lægens vurdering kan gøre forsøgsdeltagelse usikker eller vanskelig.
Du kan ikke deltage, hvis du har en uafklaret eller specifik udelukkelsesgrund, som er beskrevet i forsøgets øvrige detaljer for bestemte grupper eller behandlingsarme.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Hospital Hm Nou Delfos	Barcelona	Spanien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L’OUEST (ICO), SITE P PAPIN	Angers	Frankrig
Hipppren Sxl Pbqri	Logroño	Spanien
Ibuxycfp Pccdcytoaigitxs Cntxjl Cqxreu	Marseille	Frankrig
Hyefwzxg Ujfcpnzpmgpxw ds A Csvobe	A Coruña	Spanien
Cepubp Luyx Buquvv	Lyon	Frankrig
Aphawkp Ofoolzlkukk Pwxq Grbktetp Xaviz	Bergamo	Italien
Gsuxkj Hcrowosjxav Ukgmzlamcrjau Pqznn Plyrklobwxx Eg Nqfjunmqdkxf	Paris	Frankrig
Iuaxhsgk Cipuzg Darhecxytaxvvbffu	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	31.05.2026

Forsøgssteder

BNT324: Dette er et forsøgsmedicin, som gives direkte i en blodåre som infusion. Det er ikke beskrevet som et almindeligt godkendt lægemiddel, men som en del af studiet bruges det for at undersøge, om det kan være effektivt og sikkert sammen med andre behandlinger hos personer med fremskreden kræft.

BNT325/DB-1305: Dette er et forsøgsmedicin, der gives i en blodåre som infusion. Det er et antistof-baseret kræftlægemiddel, som er lavet til at finde kræftceller og levere behandling direkte til dem. I studiet undersøges det sammen med DB-1311 for at se, om kombinationen kan hjælpe mod avancerede eller spredte solide tumorer.

BNT327: Dette er et forsøgsmedicin, der gives i en blodåre som infusion. Det bruges i studiet sammen med DB-1311 for at undersøge, om kombinationen er sikker og kan virke mod kræft. Lægemidlet er ikke beskrevet med et almindeligt internationalt navn, så kodenavnet bruges her.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small Cell Lung Cancer – En kræftform, der starter i lungevævet og ikke tilhører small cell lung cancer. Den vokser ofte langsommere end small cell lung cancer og kan sprede sig til lymfeknuder, den anden lunge eller andre organer. Sygdommen kan udvikle sig gennem lokal vækst i lungen og senere videre spredning i kroppen.
Cervical Cancer – En kræftform, der opstår i livmoderhalsen. Den udvikler sig ofte gradvist fra tidlige celleforandringer til mere udbredt kræft i vævet. Efterhånden kan den vokse ind i nærliggende strukturer og sprede sig til andre dele af kroppen.
Melanoma – En kræftform, der udvikler sig i celler, som giver huden dens farve. Den begynder ofte som en forandring i et modermærke eller som en ny mørk hudforandring. Den kan vokse i dybden i huden og senere sprede sig til lymfeknuder og andre organer.
Hepatocellular Carcinoma – En kræftform, der opstår i leverens vigtigste celler. Den udvikler sig ofte i en lever, der allerede er påvirket af langvarig sygdom eller skade. Sygdommen kan vokse i leveren og senere brede sig til omkringliggende væv eller andre steder i kroppen.
Ovarian Cancer – En kræftform, der opstår i æggestokkene eller i væv tæt på dem. Den kan vokse stille i starten og derefter brede sig i bughulen eller til andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at kræftcellerne spreder sig langs overflader i maven.
Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck – En kræftform, der opstår i de flade celler, som beklæder mund, svælg, strube eller andre dele af hoved og hals. Den kan begynde som en lille lokal forandring og derefter vokse ind i nærliggende væv. Senere kan den sprede sig til lymfeknuder på halsen og andre områder.

Forsøgs-ID:

2025-523895-22-00

Protokolkode:

DB-1311-201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

DB-1311 i kombination med BNT327 eller BNT325/DB-1305 til patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?