Cevostamab i kombination med pomalidomide og dexamethasone hos patienter med tidligere behandlet multiple myelom (1‑3 tidligere behandlingslinjer)

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelserne omhandler Multiple Myeloma, en kræft i de plasmaceller, der findes i knoglemarven. Undersøgelsen tester et nyt intravenøst lægemiddel Cevostamab i kombination med den orale medicin Pomalidomide og den steroidlignende medicin Dexamethasone. Resultaterne sammenlignes med den sædvanlige behandling, som kan indeholde lægemidler som Carfilzomib, Elotuzumab og Daratumumab.

Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen versus standardbehandling. Effektiviteten måles bl.a. ved andelen af patienter, der opnår en såkaldt MRD-negativ komplet respons, hvor MRD betyder at der ikke kan påvises kræftceller i knoglemarven ved hjælp af NGS, en meget følsom DNA‑analyse. En anden vigtig måling er PFS, som beskriver hvor længe patienten lever uden at sygdommen forværres.

Deltagerne får behandling i flere cyklusser, hvor infusioner af Cevostamab gives på hospitalet og piller af Pomalidomide samt Dexamethasone tages derhjemme. Undervejs foretages regelmæssige undersøgelser af blod, knoglemarv og generel helbredstilstand for at følge eventuelle bivirkninger og sygdomsudvikling. Efter afslutning af behandlingen fortsættes opfølgning for at indsamle information om længerevarende sikkerhed og overlevelse.

1 randomisering og start af behandling

du vil blive tilfældigt tildelt enten testbehandlingen cevostamab i kombination med pomalidomide og dexamethasone eller standardbehandling.

når randomiseringen er afsluttet, begynder den første behandlingscyklus med de ordinerede lægemidler.

2 baseline undersøgelser

før den første dosis udføres blodprøver, en knoglemarvsaspirat og andre kliniske undersøgelser for at fastlægge udgangsværdier.

disse data bruges til at vurdere sygdommens omfang og til at monitorere sikkerheden under behandlingen.

3 første behandlingscyklus

dag 1 i cyklussen får du en intravenøs infusion af cevostamab (koncentrat til infusion).

samme dag tages den orale tablet af pomalidomide efter anvisning fra personalet.

derudover tages den orale tablet af dexamethasone i overensstemmelse med protokollen.

4 gentagelse af cyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser i overensstemmelse med studieprotokollen (typisk hver tredje uge).

i hver cyklus modtager du igen infusion af cevostamab og de orale lægemidler pomalidomide samt dexamethasone.

5 løbende sikkerhedsovervågning

under hver cyklus udføres blodprøver, måling af vitale tegn og vurdering af bivirkninger.

alle bivirkninger registreres og klassificeres efter anerkendte kriterier for alvorlighed.

6 evaluering af behandlingsrespons

periodisk foretages vurderinger af sygdommens respons, herunder måling af minimal residual disease (mr‑d‑negativ complete response) og progression‑free survival.

resultaterne dokumenteres for at bestemme, om behandlingen virker.

7 dosejustering eller afbrydelse ved bivirkninger

hvis alvorlige bivirkninger opstår, kan dosis af cevostamab, pomalidomide eller dexamethasone midlertidigt sættes på pause eller reduceres i henhold til protokollen.

i nogle tilfælde kan behandlingen afsluttes, hvis bivirkninger er uacceptabelt høje.

8 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes efter det antal cyklusser, der er fastsat i protokollen, eller tidligere hvis sygdommen progresserer eller hvis sikkerheden kræver det.

den sidste cyklus gennemføres på samme måde som de foregående.

9 opfølgning efter afslutning

efter behandlingsafslutning fortsætter du med regelmæssige kontroller, som kan omfatte blodprøver, klinisk undersøgelse og eventuelt billeddiagnostik.

formålet er at overvåge sygdommens status og eventuelle langsigtede bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at deltage i planlagte undersøgelser, herunder en knoglemarvsbiopsi (en lille prøve af knoglemarven) og en knoglemarvsaspirat (en væskeprøve fra knoglemarven).
  • Du skal have en ECOG‑funktionstilstand på 0 eller 1 ved screening og lige før behandlingen starter. Personer med en funktionstilstand på 2 på grund af kun lokale smerter fra myelom er også tilladt.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Du skal have en diagnosticeret multiple myeloma (MM) i overensstemmelse med IMWG‑kriterierne (en international gruppe, der fastlægger diagnosen).
  • Din sygdom skal være målbar, hvilket betyder at mindst én af følgende laboratoriefund skal være til stede: serum‑M‑protein ≥ 0,5 g/dL, eller urin‑M‑protein ≥ 200 mg/24 t, eller i tilfælde af såkaldt “light‑chain” myelom et serum‑fri lys‑kæde‑niveau > 10 mg/dL med en unormal kappa‑lambda‑ratio (1,65).
  • Du skal have fået 1‑3 tidligere behandlingsforløb, som hver indeholdt mindst to på hinanden følgende cyklusser af en anti‑CD38‑behandling og en behandling med lenalidomid. Hvis du er i USA, skal et af forløbene også indeholde en PI‑behandling (proteasom‑inhibitor); i andre lande er en PI‑behandling ønskelig, men ikke påkrævet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du tidligere haft amyloidose (en sygdom hvor unormale proteinaflejringer kan findes i væv, ofte påvist med en speciel farvning kaldet Congo Red eller en blodtest)?
  • Har du tumorer eller skader tæt på vitale organer, som kan forværres hurtigt, hvis tumoren bliver aktiv igen (såkaldt “tumor flare”)?
  • Har du plasma‑celle leukæmi eller et højt antal plasma‑celler i blodet (mere end 500 celler per mikroliter eller mere end 5 % af de hvide blodlegemer)?
  • Har du Waldenström’s macroglobulinæmi eller POEMS‑syndrom (sjældne blodsygdomme med specifikke symptomer)?
  • Kan du ikke tåle eller har du en modstand (kontraindikation) mod blodfortyndende medicin (thromboprofylakse) som bruges for at forhindre blodpropper?
  • Har du tidligere haft interstitiel lungesygdom (en gruppe af lungesygdomme, hvor lungevævet bliver betændt eller beskadiget)?

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Pomeranian Medical University Stettin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Tuxkvynlnz Cqfpfp Hutbokqw Thessaloniki Grækenland
Ekcleilpmhfmfwuitojckoxpuz Hxsbyzhy ou Aekuhb Athen Grækenland
Hnenlwxj Vtop dakjzqhp Barcelona Spanien
Ujsmiqxvoljrqxjorvcuh Dparrtxtxtm Atb Düsseldorf Tyskland
Graylb Ucbcebkqte Fazqsiyyo Frankfurt am Main Tyskland
Uxmluognzyvpshcugjndq Wpbyeslay Abh Würzburg Tyskland
Umvjpagnccyeebggpbdbs Ahvcvpbk Augsburg Tyskland
Izeirucz Cukiuq Dmmzbjntlkkrylykq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ibzseqaq Rbfgzzjun Pdw Ln Saqqin Don Tiwfhv Dhjx Axlybbx Ileq Sarrhg Meldola Italien
Abhhapa Owybtqdyxaw Upadlhvgeomvc Cbrvakebeqqq Dxbcq Seiaup E Dpmkk Stnbacx Dq Tahnfz Turin Italien
Cshy Dd Nmibt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aqqutnu Uuovf Sxoawxqex Lgwyeb Dv Biebkpu Bologna Italien
Axqmgna Oqlrnbvowyu Pccz Gnuzegnh Xwudk Bergamo Italien
Uapziwxidx Dxybw Siqag Dc Rmva Lr Sygfjekp Rom Italien
Nhmbxsgl Iixvovaa Ozksbemol Ifw Mgvyh Sdszunpwqczpvwgqajtomwdlappl Ifmfrnlr Biryryuf Krakow Polen
Unsusnlowhnslg Czoomvx Khucfggbb Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
24.05.2026

Forsøgssteder

Cevostamab er en ny type behandling, der gives som en intravenøs infusionsløsning. Den er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller i knoglemarven, som findes hos patienter med multipelt myelom. I dette studie testes den sammen med andre lægemidler for at se, om den kan øge antallet af patienter, der opnår en dyb remission.

Pomalidomid er en oral medicin, der påvirker kræftcellernes evne til at vokse og overleve. Den kan også hjælpe immunsystemet med at bekæmpe sygdommen. I kombination med andre lægemidler undersøges det, om den kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter, der allerede har haft anden behandling.

Dexamethason er en kortikosteroid, der kan give lindring af betændelse og reducere sværhedsgraden af visse symptomer. Den bruges ofte sammen med andre kræftbehandlinger for at øge deres effekt og hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Elotuzumab (handelsnavnet Empliciti) er en intravenøs infusionsmedicin, der binder sig til specifikke proteiner på overfladen af myelomceller. Dette gør, at immunsystemet lettere kan genkende og dræbe de syge celler. Den er en del af standardbehandlingen i dette studie.

Carfilzomib er en intravenøs medicin, der hæmmer et enzym, som kræftceller bruger til at overleve. Ved at blokere dette enzym kan behandlingen få kræftcellerne til at dø. Den anvendes som en del af den almindelige behandlingsrutine i undersøgelsen.

Daratumumab gives som en subkutan (under huden) injektion. Den binder sig til et specifikt mål på overfladen af myelomceller og hjælper immunsystemet med at ødelægge dem. Den er også en del af den standardbehandling, som patienterne kan få i dette studie.

Multiple Myeloma – Multiple Myeloma er en kræft i knoglemarven, hvor en type hvide blodceller kaldet plasmaceller vokser ukontrolleret. Disse unormale plasmaceller kan erstatte de sunde celler i marven og forstyrre produktionen af normale blodceller. Efterhånden kan sygdommen sprede sig til knogler, hvilket kan give svækkelse af knoglerne og smerter. Over tid kan den samlede blodfunktion blive påvirket, og sygdommen kan udvikle sig til en mere udtalt tilstand med flere symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-524028-23-00
Protokolkode:
CO46096
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge