Cemiplimab-behandling for patienter med medicinsk inoperabel stadium I ikke‑småcellet lungekræft: kortvarig immunterapi i stedet for strålebehandling

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter med Stage I non-small cell lung cancer, en tidlig form for lungekræft, der ikke kan opereres. Den testede behandling er en immunterapi‑medicin kaldet cemiplimab, som gives som en intravenøs infusion – det vil sige, at medicinen injiceres direkte i en vene. Behandlingen gives i tre korte cykler i stedet for den sædvanlige strålebehandling.

Formålet er at estimere, hvor længe patienterne kan forblive uden sygdomsfornyelse efter den første dosis.

Deltagerne får infusionen med få ugers mellemrum i tre omgange og efterfølgende regelmæssige kontrolbesøg samt billeddannelse for at opdage eventuel tilbagevenden af kræften. Lægerne bruger en standardiseret målemetode kaldet RECIST 1.1 til at vurdere om tumoren er vokset, krympet eller forblevet uændret. Eventuelle bivirkninger, især betændelse i lungerne (pneumonitis), registreres, og opfølgningen fortsætter i flere år for at følge overlevelse og andre resultater.

1 opstart af studiet

du underskriver samtykke og får udført de indledende undersøgelser, herunder billeddiagnostik og blodprøver, for at bekræfte stage i non-small cell lung cancer.

der indsamles oplysninger om din generelle helbredstilstand, så lægepersonalet kan vurdere, om du er egnet til behandlingen.

2 første infusion af <b>cemiplimab</b>

du modtager en intravenøs infusion af 350 mg cemiplimab (handelsnavn libtayo).

infusionen gives gennem en vene og varer typisk mellem 30 og 60 minutter.

dette er den første af tre planlagte cyklusser.

3 anden infusion af <b>cemiplimab</b>

efter den aftalte pause mellem cyklusser (normalt omkring tre uger) får du en ny intravenøs infusion af 350 mg cemiplimab.

proceduren er den samme som ved den første infusion.

4 tredje infusion af <b>cemiplimab</b>

ved den sidste planlagte cyklus modtager du igen 350 mg cemiplimab som intravenøs infusion.

efter denne infusion afsluttes den aktive behandlingsfase.

5 kort‑tids sikkerhedsovervågning

i op til 90 dage efter den sidste infusion foretages regelmæssige besøg på klinikken for at kontrollere for bivirkninger, herunder særlig opmærksomhed på lungebetændelse (pneumonitis).

blodprøver og klinisk undersøgelse udføres for at sikre, at der ikke er alvorlige bivirkninger.

6 lang‑tids opfølgning

der fortsættes med periodiske kontroller for at vurdere, om kræften vender tilbage eller udvikler sig.

undersøgelser kan omfatte billeddiagnostik (fx CT‑scan) og blodprøver efter de tidspunkter, som din læge har fastsat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nyopdaget stadie I ikke‑småcellet lungekræft (tumor ≤4 cm) som er bekræftet ved vævsundersøgelse, og du må ikke have fået nogen behandling endnu.
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ blodprøve for graviditet inden for 72 timer før første dosis af medicinen.
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår, hvad forsøget indebærer.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen hvor du underskriver samtykket.
  • Din sygdom skal være målbar efter de internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1 (dvs. lægen kan måle tumorens størrelse på billeder).
  • Du skal have en performance status på 0, 1 eller 2 på ECOG‑skalaen (en simpel vurdering af, hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter).
  • Der skal udføres en next‑generation sequencing (NGS) test for at finde eventuelle oncogene driver‑ændringer eller mutationer i generne STK11 eller KEAP1. Hvis NGS‑testen ikke er tilgængelig, skal du have en rygehistorie på mindst 10 pakke‑år (fx 1 pakke cigaret om dagen i 10 år).
  • Din PD‑L1 TPS skal være mindst 50 % (et mål på, hvor meget af tumoren der udtrykker et bestemt protein, som kan påvirke behandlingen).
  • Du skal have en lægelig beslutning om at du er egnet til SABR (en præcis strålebehandling) efter drøftelse i et multidisciplinært team (flere specialister).
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, som bekræftes af blod‑ og andre laboratorietests udført inden for 14 dage før behandlingen startes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en kendt driver‑mutation (en genetisk ændring) som gør, at lægemidlet cemiplimab ikke virker, fx EGFR, ALK, HER2, RET eller ROS1.
  • Har haft en infektion, der har krævet indlæggelse på sygehus eller behandling med intravenøse (IV) antibiotika inden for de sidste 2 uger.
  • Har en ukontrolleret infektion med HIV, hepatitis B, hepatitis C, et svækket immunsystem eller tuberkulose (aktiv eller skjult).
  • Har fået en levende vaccine (f.eks. mod mæslinger eller influenza) inden for de sidste 4 uger.
  • Har fået en COVID‑19‑vaccine inden for 1 uge før studiestart, eller vil ikke have gennemført COVID‑19‑vaccinationen mindst 1 uge før start.
  • Har kendt hypersensitivitet (allergi) over for lægemidlet eller nogen af dets ingredienser.
  • Har haft en større operation, åben biopsi eller en alvorlig skade inden for de sidste 4 uger.
  • Er i øjeblikket ammende eller planlægger at amme under studiet.
  • Er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, som ikke vil bruge en meget effektiv prævention før, under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
  • Har en kendt mutation i generne STK11 eller KEAP1, som kan give dårlig respons på behandlingen.
  • Deltager i et andet klinisk studie eller har deltaget i et sådant inden for de sidste 4 uger.
  • Har tidligere fået behandling, der påvirker T‑celle‑co‑stimulation eller checkpoint‑veje (andre end PD‑(L)1), f.eks. anti‑CD137 eller CTLA‑4‑antistof.
  • Har en anden kræft, der er i vækst eller som kræver aktiv behandling.
  • Har symptomer på interstitiel lungesygdom eller en aktiv, ikke‑infektiøs pneumonitis (lungebetændelse uden infektion).
  • Har alvorlig hjerte‑ eller karsygdom, såsom hjerteinsufficiens klasse II‑IV, hjerteanfald eller akut koronarsyndrom inden for de sidste 12 måneder, eller har haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfal (TIA) inden for 1 år.
  • Behøver kontinuerlig behandling med corticosteroider (steroid) på mere end 10 mg prednison om dagen inden for 1 uge før første dosis (kortvarig brug på op til 2 dage er tilladt).
  • Har en aktiv eller nylig alvorlig autoimmun sygdom, der kræver systemisk (kropsomfattende) immunsuppressiv behandling (mindre sygdomme som vitiligo, afsluttet børneasthma, hormonbehandlet hypothyreoidisme eller type 1‑diabetes, samt psoriasis uden systemisk behandling, er tilladt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lrseq Uguqcfwymrxy Manieru Cnpzcrx (wfsrv Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LIBTAYO er en immunterapi, der gives som en infusion i en vene. Medikamentet indeholder et stof, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller i lungerne. I denne undersøgelse får patienter med klinisk urørlig stadium I ikke‑småcellet lungekræft tre behandlingscyklusser af LIBTAYO uden andre radikale behandlinger, for at undersøge om det kan forhindre, at kræften vender tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Stage I non-small cell lung cancer – Det er en tidlig form for lungekræft, hvor kræftcellerne er begrænset til en lille del af lungen og har ikke spredt sig til lymfeknuder eller andre organer. Tumoren er ofte mindre end 3 cm i størrelse. Cellerne kan vokse langsomt og forblive lokaliseret i en periode. Efterhånden kan tumoren blive større og invadere nærliggende væv. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen, hvilket markerer en videre udvikling af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2025-524305-32-00
Protokolkode:
M25RIO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen +1
  • Fortsat behandling med JDQ443 (opnurasib) i kombination med drug combination for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C‑muteret ikke‑kletcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Italien Spanien