Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Bisoprolol ved hjerteinfarkt med bevaret pumpefunktion hos patienter i hjerterehabilitering

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer efter et myokardieinfarkt (hjerteanfald), hvor hjertet stadig pumper godt nok, kaldet bevaret uddrivningsfraktion. Formålet er at se, om behandling med beta-blokkere påvirker livskvalitet og genoptræning efter hjerteanfald. Den anvendte medicin er bisoprolol, som gives i tabletform.

Deltagerne følges i forbindelse med et hjerterehabiliteringsprogram over flere måneder. I løbet af forløbet sammenlignes personer, som får bisoprolol, med personer, som ikke får denne behandling. Der vurderes blandt andet, hvordan de har det i hverdagen, og hvordan kroppen reagerer på genoptræningen over tid.

Studiet ser også på, om der er forskel i symptomer som træthed, humør og fysisk formåen samt på, hvordan hjertet og kroppen klarer belastning under genoptræningen. Der indsamles oplysninger over tid, herunder efter 3 måneder og senere opfølgning, for at forstå det samlede forløb efter hjerteanfald.

1 <b>start på deltagelse</b>

Når du starter i studiet, begynder du i et hjerterehabiliteringsprogram over 3 måneder. Hjerterehabilitering betyder et planlagt forløb efter et hjerteanfald, hvor din tilstand og din fysiske funktion følges over tid.

Ved starten bliver din tilstand målt, så resultater senere kan sammenlignes med dine målinger efterfølgende.

2 <b>behandling med bisoprolol</b>

Hvis du får den undersøgte behandling, tager du bisoprolol gennem munden i en dosis på 10 mg én gang dagligt.

Behandlingen gives i hele den periode, hvor den er en del af studiet, og resultaterne sammenlignes med personer, som ikke får beta-blokkerbehandling. En beta-blokker er en type hjertemedicin, der sænker hjertets arbejde.

3 <b>målinger ved start</b>

Ved starten af rehabiliteringen bliver din livskvalitet målt med SF-36. SF-36 er et spørgeskema, der beskriver, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Der bliver også målt din fysiske ydeevne, herunder VO2 peak, som er den højeste mængde ilt, kroppen kan bruge under hårdt arbejde, og VO2 ved VT1, som er et mål for, hvornår kroppen begynder at arbejde mere anstrengt.

Derudover bliver peak load målt. Det betyder den højeste belastning, du kan klare under en test.

Der bliver også målt tid til udmattelse under en test med fast belastning, pulsreserve, og styrke i benene ved en one-repetition maximum test i benpres. En one-repetition maximum test betyder den største vægt, du kan løfte én gang.

4 <b>forløb under rehabiliteringen</b>

I løbet af de 3 måneder fortsætter du i rehabiliteringsprogrammet, og dine resultater sammenlignes mellem deltagere, som får beta-blokker, og deltagere, som ikke gør.

Der bliver også fulgt på ændringer i din livskvalitet, din fysiske ydeevne og din træningsevne i forhold til startmålingerne.

5 <b>1 måned</b>

Efter 1 måned bliver din depression, angst og stress målt med DASS-21. DASS-21 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere disse tre områder.

6 <b>2 måneder</b>

Efter 2 måneder bliver seksuel funktion målt hos mænd med IIEF og hos kvinder med FSFI.

IIEF er et spørgeskema om seksuel funktion hos mænd, og FSFI er et spørgeskema om seksuel funktion hos kvinder.

7 <b>3 måneder</b>

Efter 3 måneder bliver SF-36 gentaget for at vurdere ændringer i livskvalitet.

De samme fysiske målinger bliver også gentaget, herunder VO2 peak, VO2 ved VT1, peak load, tid til udmattelse, pulsreserve og styrke i benene.

Der bliver desuden vurderet, hvorfor en CPET blev stoppet. CPET betyder en konditionstest, hvor hjertet og kroppen belastes, mens resultaterne måles.

8 <b>opfølgning efter 1 år</b>

Efter 1 år bliver SF-36 igen brugt til at måle ændringer i livskvalitet siden starten af rehabiliteringen.

Der bliver også set på ændringer i livskvalitet fra starten af rehabiliteringen til 1 år efter.

9 <b>vurderede resultater i studiet</b>

Studiet sammenligner især mental livskvalitet og fysisk livskvalitet efter 3 måneders rehabilitering mellem personer, der får beta-blokker, og personer, der ikke får det.

Der bliver også set på ændringer i fysiske testresultater, ændringer i livskvalitet over tid og dødsfald af alle årsager samt dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom efter 3 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal være givet skriftligt, frivilligt samtykke fra deltageren selv eller fra en lovligt udpeget repræsentant, før der laves nogen undersøgelse. Samtykke betyder, at man siger ja til at deltage.
  • Deltageren skal være mellem 40 og 70 år på tidspunktet, hvor samtykket underskrives.
  • Deltageren skal være 72 timer til 7 dage efter en type 1 STEMI eller NSTEMI. Det er former for hjerteinfarkt, altså blodprop i hjertet.
  • Der skal være lavet en kransåreundersøgelse med kontrast, som viser obstruktiv koronarsygdom, یعنی at der er forsnævring eller tilstopning i hjertets kransårer.
  • Deltageren skal have fået en vellykket behandling med perkutan koronar intervention under den første behandling. Det betyder en behandling via et blodkar, ofte med ballon og eventuelt en stent, for at åbne den tillukkede kransåre.
  • En ekkokardiografi gennemført efter hjerteinfarktet skal vise en venstre ventrikels uddrivningsfraktion på mindst 40%. Uddrivningsfraktion er et mål for, hvor godt hjertets venstre hovedkammer pumper blod ud.
  • Deltageren skal være villig til at følge et 3-måneders hjerterehabiliteringsprogram. Hjerterehabilitering er et trænings- og genoptræningsforløb efter hjertesygdom.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Enhver tilstand, som forskeren vurderer, kan gøre det svært for personen at følge forsøgets regler, undersøgelser eller opfølgning.
  • Personer, som ikke kan tage vare på sig selv juridisk eller praktisk, altså inkapaciterede personer.
  • Personer, som ikke kan læse eller er analfabeter.
  • Enhver grund til, at betablokker-behandling ikke kan bruges. Betablokkere er en type hjertemedicin. Dette gælder ved:
    • Bradykardi – for langsom puls, under 60 slag i minuttet.
    • Anden- eller tredjegrads hjerteblok – en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler.
    • Sick sinus syndrom – en fejl i hjertets naturlige pacemaker.
    • Sinoatrial blok – en blokering i de elektriske signaler mellem hjertets kamre.
    • Akut hjertesvigt eller forværring af hjertesvigt, som kræver medicin direkte i en blodåre.
    • Kardiogent shock – en livstruende tilstand, hvor hjertet ikke pumper nok blod rundt.
    • Symptomatisk lavt blodtryk – lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed eller besvimelse.
    • Asymptomatisk lavt blodtryk, når det systoliske blodtryk er under 120 mmHg eller det diastoliske blodtryk er under 60 mmHg.
    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i medicinen, altså allergi eller lignende reaktion.
    • Svær bronkial astma – svær astma i luftvejene.
    • Svære former for perifer arteriesygdom eller svær Raynauds syndrom – alvorlige problemer med blodkarrene i arme og ben eller kraftige anfald med dårlig blodcirkulation i fingre og tæer.
    • Ubehandlet fæokromocytom – en sjælden hormonproducerende tumor, som ikke er behandlet.
    • Metabolisk acidose – for meget syre i blodet.
  • Enhver grund til, at CPET-test ikke kan udføres. CPET er en konditionstest, hvor man undersøger hjerte og lunger under fysisk belastning. Dette gælder ved:
    • Ustabil angina – brystsmerter, som ikke er stabile eller forudsigelige.
    • Symptomgivende svær aortastenose – en alvorlig forsnævring af hjerteklappen med symptomer.
    • Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser – uregelmæssig hjerterytme, som ikke er under kontrol.
    • Ukontrolleret hjertesvigt.
    • Akut myokarditis eller perikarditis – betændelse i hjertemusklen eller hjerteposen.
    • Fysiske handicap, som gør testen umulig.
    • Mentale eller kognitive problemer – problemer med tankeevne, forståelse eller hukommelse.
  • Personer, som har en anden klar grund til at skulle have betablokker, ud over hjerteinfarkt eller forhøjet blodtryk, hvis lægen vurderer det.
  • Personer, som allerede får betablokker, og som ikke kan stoppe eller skifte til en anden type medicin uden at trappe langsomt ned.
  • Personer med pacemaker eller ICD (en implanterbar hjertestarter, som kan give elektrisk stød ved farlige rytmeforstyrrelser).
  • Personer i NYHA klasse III–IV, som betyder svær hjertesvigt med tydelige begrænsninger i dagligdagen eller symptomer i hvile.
  • Kvinder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Kvinder, som kan blive gravide, men ikke opfylder kravene om graviditetstest og sikker prævention under forsøget.
  • Kvinder, hvor en graviditetstest er positiv ved screening, før lodtrækning eller under forsøget.
  • Personer, som deltager i et andet forsøg med et forsøgsmedicin eller et forsøgsudstyr samtidig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ugqurclgzf Hnrbjutsu Lfssmk Leuven Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bisoprolol: Dette er en betablokker, som er en type medicin, der bruges efter et hjerteanfald for at hjælpe hjertet med at arbejde mere roligt og med mindre belastning. I dette forsøg undersøges det, om bisoprolol påvirker, hvordan patienter har det og kommer sig, mens de deltager i et hjerterehabiliteringsprogram. Medicinen tages gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Myocardial infarction with preserved ejection fraction – Dette er et hjerteanfald, hvor en del af hjertemusklen får for lidt blod og dermed tager skade, selv om hjertets pumpeevne målt som ejection fraction er bevaret. Tilstanden opstår typisk pludseligt og kan give brystsmerter, åndenød, kvalme eller svedtendens. Efter den første skade kan der ske en gradvis heling, men hjertemusklen kan forblive svækket i det berørte område. Nogle personer får senere nedsat fysisk formåen eller vedvarende symptomer, mens andre kommer sig mere fuldstændigt.

Forsøgs-ID:
2026-525475-96-00
Protokolkode:
S71709
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark