Behandling med ibrutinib og rituximab til patienter med tilbagevendende mantelcellelymfom

Behandling med ibrutinib og rituximab til patienter med tilbagevendende mantelcellelymfom – fortsat adgang til behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mantle cell lymphom, som er en form for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder og andre organer, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved mantle cell lymphom vokser unormale celler ukontrolleret i lymfevævene. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandlinger.

Formålet med studiet er at fortsætte adgangen til studiebehandling for deltagere, som fortsat har gavn af behandlingen. Deltagerne vil modtage en kombination af ibrutinib sammen med rituximab. Ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse. Rituximab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Denne behandling sammenlignes med lægens valg af enten lenalidomid plus rituximab eller bortezomib plus rituximab.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af behandlingsgrupperne tilfældigt. De vil modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres krop reagerer på medicinen. Læger vil følge deltagernes helbred nøje gennem hele studieperioden og justere behandlingen efter behov. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsvalg

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.

Du kan enten få ibrutinib sammen med rituximab eller lægen kan vælge mellem lenalidomid plus rituximab eller bortezomib plus rituximab.

2 Behandling med ibrutinib og rituximab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du tage ibrutinib som hårde kapsler på 140 mg dagligt gennem munden.

Du vil samtidig få rituximab som en infusion (drop) i en blodåre. Rituximab gives som 500 mg koncentrat, der blandes med væske før infusion.

Ibrutinib skal tages kontinuerligt, så længe behandlingen virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Rituximab gives på bestemte tidspunkter som bestemt af behandlingsprotokollen.

3 Alternativ behandling med lenalidomid og rituximab

Hvis lægen vælger denne behandling, vil du tage lenalidomid som hårde kapsler gennem munden.

Lenalidomid findes i forskellige doser: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg kapsler, afhængigt af hvad lægen ordinerer til dig.

Du vil samtidig få rituximab som en infusion i en blodåre, ligesom beskrevet ovenfor.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

4 Alternativ behandling med bortezomib og rituximab

Hvis lægen vælger denne behandling, vil du få bortezomib som en injektion (indsprøjtning).

Bortezomib kommer som 3,5 mg pulver, der blandes med væske før injektion.

Du vil samtidig få rituximab som en infusion i en blodåre, som beskrevet tidligere.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

5 Løbende behandling og opfølgning

Under hele forløbet vil du få regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil overvåge dine blodprøver og andre tests for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Du skal fortsætte med din tildelte behandling, så længe den gavner dig og bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen kan fortsætte i længere tid, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer.

6 Fortsat adgang til behandling

Hvis du har gavn af behandlingen, kan du fortsætte med at modtage den samme medicin efter den planlagte studieperiode.

Dette giver dig mulighed for fortsat at få behandlingen, selvom den formelle studiedel er afsluttet.

Lægen vil vurdere løbende, om du fortsat har gavn af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og have en bekræftet diagnose med mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din kræft, men ikke have fået BTK-hæmmer (en type medicin der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne)
Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter din sidste behandling
Du skal have målbare lymfeknuder (små organer der er en del af immunsystemet) som lægen kan følge under behandlingen
Din ECOG-status (en måling af hvor aktiv du er i hverdagen) skal være 1 eller lavere, hvilket betyder du kan klare let arbejde
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder:
Du skal have mindst 1000 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per kubikmillimeter blod
Du skal have mindst 50.000 blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) per kubikmillimeter blod
Dit hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 8 gram per deciliter
Dine leverenzymer ALT og AST (stoffer der viser om leveren virker normalt) må højst være 3 gange højere end det normale
Dit bilirubin (et stof der viser om leveren nedbryder gamle blodlegemer normalt) må højst være 1,5 gange højere end det normale
Din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) skal være mindst 30 milliliter per minut
Du må ikke have andre typer kræft udover mantle cell lymfom, medmindre der er særlige undtagelser
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand med en partner der kan blive gravid, skal du følge strenge regler for at undgå graviditet under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en pågående bakteriel, viral eller svampe-infektion, der kræver behandling
Du er ikke egnet, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder blodsukker, der ikke kan holdes på et stabilt niveau med medicin
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder eller ustabil hjertekrampe
Du er udelukket, hvis du har aktiv hepatitis B eller C, som er leverbetændelse forårsaget af disse specifikke vira
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion, som er det virus, der forårsager AIDS
Du er ikke egnet, hvis du har en anden aktiv kræftform udover mantle cell lymfom, medmindre det er hudkræft af typen basalcellecarcinom
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du er udelukket, hvis du har alvorlig leversvigt, hvilket betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresvigt, som betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du er ikke egnet, hvis du har en psykiatrisk lidelse, der forhindrer dig i at forstå og følge studieforløbet
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du er udelukket, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, som ikke kan reguleres med medicin
Du er ikke egnet, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
Du kan ikke være med, hvis du har fået organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	31.10.2022
Spanien	rekrutterer ikke	31.10.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	31.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et mundtligt lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Det virker ved at forstyrre signaler, som kræftcellerne bruger til at formere sig. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af lymfom-kræftceller.

Rituximab er et lægemiddel, der gives gennem en infusion i en blodåre. Det er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne.

Lenalidomid er en kapsel, der tages gennem munden. Det virker ved at stimulere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Bortezomib er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden eller i en blodåre. Det virker ved at blokere et specifikt proteinsystem i kræftceller, som er ansvarligt for at nedbryde andre proteiner. Når dette system blokeres, ophobes skadelige proteiner i kræftcellerne, hvilket får dem til at dø.

Undersøgte sygdomme:

Kappecellelymfom

Recidiverende/refraktær mantelcellelymfom – Dette er en kræftform, der påvirker lymfesystemet, specifikt B-celler kaldet mantelceller. Sygdommen opstår, når disse celler vokser ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuder, milt og andre organer. Mantelcellelymfom klassificeres som recidiverende, når det vender tilbage efter behandling, eller refraktært, når det ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen samtidig, herunder lymfeknuder i brystet, maven og bækkenet. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre organer som lever, milt og knoglemarv.

Forsøgs-ID:

2023-503618-64-00

Protokolkode:

54179060MCL3004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med ibrutinib og rituximab til patienter med tilbagevendende mantelcellelymfom – fortsat adgang til behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?