Behandling med Daratumumab og andre lægemidler til patienter med knoglemarvskræft (myelom) og akut nyresvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Når denne sygdom udvikler sig, kan den forårsage akut nyresvigt, hvilket betyder, at nyrerne pludselig stopper med at fungere normalt. Studiet anvender en kombination af fire forskellige lægemidler: daratumumab, carfilzomib, pomalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og giftighedsgraden af denne behandling samt at vurdere, hvor stor en andel af patienterne der genopnår normal nyrefunktion.

Behandlingen består af fire cyklusser med den fire-lægemiddel kombination. For patienter som er afhængige af dialyse, som er en behandling hvor en maskine renser blodet når nyrerne ikke kan gøre det, undersøges det hvor mange der kan blive uafhængige af dialyse efter behandlingen. For patienter som ikke har behov for dialyse, men som har nedsat nyrefunktion, undersøges det hvor mange der opnår forbedring af deres nyrefunktion.

Under studiet følges patienterne nøje for bivirkninger og deres generelle tilstand. Der måles også hvor lang tid der går før behandlingen begynder at virke, og hvor godt kræften reagerer på behandlingen. Hvis patienter opnår komplet respons efter fire behandlingscyklusser, tages der knoglemarvsprøver for at kontrollere om der stadig findes kræftceller i meget små mængder.

1 start af behandling – cyklus 1

Du vil modtage din første behandlingscyklus, som varer 28 dage. Denne behandling består af fire forskellige lægemidler: daratumumab (et monoklonalt antistof), carfilzomib (en proteasominhibitor), pomalidomide (et immunmodulerende lægemiddel) og dexamethasone (et steroid).

Du vil få daratumumab som en infusion gennem en slange i din vene. Dette lægemiddel gives som en opløsning, der skal indgives langsomt over flere timer.

Du vil også få carfilzomib som en infusion. Dette lægemiddel leveres som et pulver, der blandes til en opløsning lige før administration.

Pomalidomide tages som kapsler gennem munden. Du vil få forskellige styrker af dette lægemiddel – 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg kapsler afhængigt af din dosis.

Dexamethasone tages som tabletter gennem munden. Du kan få enten 4 mg eller 8 mg tabletter.

2 fortsættelse af behandling – cyklus 2

Efter at have gennemført den første 28-dages cyklus, vil du påbegynde din anden behandlingscyklus med de samme fire lægemidler.

Du vil fortsætte med at modtage daratumumab og carfilzomib som infusioner gennem en slange i din vene.

Du vil fortsat tage pomalidomide kapsler og dexamethasone tabletter gennem munden som ordineret.

Denne cyklus varer også 28 dage og følger det samme behandlingsskema som den første cyklus.

3 fortsættelse af behandling – cyklus 3

Du vil påbegynde din tredje behandlingscyklus, som også varer 28 dage og indeholder de samme fire lægemidler.

Behandlingen fortsætter med daratumumab og carfilzomib infusioner samt pomalidomide kapsler og dexamethasone tabletter.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din nyrefunktion og generelle helbredstilstand under denne cyklus.

4 afslutning af behandling – cyklus 4

Du vil gennemføre din fjerde og sidste behandlingscyklus, som også varer 28 dage.

Dette er den afsluttende cyklus af din fire-cyklus behandlingsplan med daratumumab, carfilzomib, pomalidomide og dexamethasone.

Efter denne cyklus vil behandlingsteamet vurdere din respons på behandlingen og din nyrefunktion.

Hvis du har opnået en komplet respons efter denne fjerde cyklus, kan der blive taget en knoglemarvstest for at undersøge for minimal resterende sygdom (meget små mængder kræftceller, der måske stadig er tilbage).

5 opfølgning og evaluering

Efter at have gennemført alle fire behandlingscyklusser vil dit behandlingsteam evaluere din respons på behandlingen.

Der vil blive foretaget en vurdering af din nyrefunktion for at se, om der er sket bedring. Hvis du var afhængig af dialyse, vil lægen vurdere, om du ikke længere har brug for dialysebehandling.

Din læge vil også vurdere din kræftrespons ved hjælp af internationale standarder for myelombehandling.

Du vil blive fulgt i op til et år for at overvåge din sygdomsfri overlevelse og generelle tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have myelomatose (en type blodkræft) som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din nyrefunktion skal være påvirket af myelomatosen, enten så du har behov for dialyse eller din kreatininclearance (mål for nyrefunktion) er under 30 ml/min
  • Du skal have været fri for andre kræfttyper i mindst 2 år, undtagen visse hudkræfttyper eller carcinoma in situ (kræft der ikke har spredt sig) i livmoderhalsen eller brystet, som er blevet fjernet fuldstændigt
  • Hvis du er kvinde over 50 år, skal du have været gennem overgangsalderen i mindst 1 år
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge to forskellige former for prævention på samme tid fra 4 uger før behandlingen starter til 90 dage efter den sidste dosis
  • Kvinder skal forstå at medicinen pomalidomid kan skade et ufødt barn
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis, selvom du er steriliseret
  • Mænd skal forstå at medicinen pomalidomid kan skade et ufødt barn
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der kan påvises særlige proteiner i blodet eller urinen
  • Din forventede levetid skal være over 3 måneder
  • Din ECOG-score (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 3 eller mindre
  • Dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) skal være over 1.000 pr. mm³ og dit blodpladetal skal være over 50.000 pr. mm³
  • Dit bilirubin (stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end dobbelt så højt som det normale
  • Dine leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end tre gange højere end det normale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for multipel myelom, som er en type kræft i knoglemarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har nyreproblemer forårsaget af multipel myelom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at modtage behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har visse blodsygdomme eller meget lave blodtal
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
24.05.2021

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælpe immunforsvaret med at genkende og ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodåren.

Carfilzomib er et kræftmedicin, der blokerer visse processer inde i kræftcellerne. Det forhindrer kræftcellerne i at blive ved med at vokse og dele sig, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives også som infusion i blodåren.

Pomalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og forhindrer kræftceller i at vokse. Det hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse og hjælper med at behandle kræft. Det hjælper også med at styrke virkningen af de andre kræftlægemidler og kan reducere nogle af bivirkningerne fra behandlingen. Dette lægemiddel kan tages som tabletter eller gives som infusion.

Multipelt myelom – En kræftform der udvikler sig i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. Plasmacellerne producerer normalt antistoffer for at bekæmpe infektioner, men ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret. De syge plasmaceller ophober sig i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Sygdommen kan påvirke flere områder i kroppen samtidig, deraf navnet “multipelt”. Tilstanden kan medføre problemer med knoglerne, nyrefunktionen og immunsystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i længere tid, før symptomer opstår.

Forsøgs-ID:
2024-514702-31-00
Protokolkode:
TIKTAC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge