Behandling af solskader i huden med tirbanibulin creme efter frysning hos organtransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aktinisk keratose, som er forandringer i huden der opstår efter mange års solskade. Disse hudforandringer viser sig som ru, skællende pletter, som oftest findes på ansigt og hovedbund hos personer, der har været meget udsat for sol gennem årene. Aktinisk keratose betragtes som en forstadier til hudkræft og kræver derfor behandling. Studiet fokuserer specifikt på personer, som har fået transplanteret et organ og derfor skal tage medicin, der svækker immunforsvaret for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandling med kryoterapi efterfulgt af tirbanibulin creme er mere effektiv end kryoterapi alene. Kryoterapi er en behandling, hvor hudforandringerne nedfryses med flydende kvælstof, hvilket får dem til at falde af efter nogle dage. Tirbanibulin er en creme, der påføres huden og hjælper med at fjerne skadede hudceller. Under studiet vil deltagerne få behandlet to tilsvarende områder af huden – det ene område vil blive behandlet kun med kryoterapi, mens det andet område vil blive behandlet med både kryoterapi og efterfølgende tirbanibulin creme.

Studiet følger deltagerne i tre måneder efter behandlingen for at se, hvor mange af hudforandringerne der forsvinder på hver side. Der vil blive taget billeder af behandlingsområderne og foretaget undersøgelser for at vurdere behandlingsresultatet. Deltagerne vil også blive spurgt om deres oplevelse af behandlingen og eventuelle bivirkninger. På denne måde kan forskerne sammenligne, om kombinationsbehandlingen giver et bedre resultat end enkeltbehandling med kryoterapi alene hos personer med svækket immunforsvar.

1 Udvælgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter kontrol af, at du har mellem 4 til 8 aktiniske keratoser (forstadier til hudkræft) i to symmetriske områder på ansigt eller hovedbund, hver på 25 cm².

Du skal have været transplanteret i mindst et år og have haft stabil immunhæmmende behandling i mindst 6 måneder.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden plus en måned efter.

2 Start på behandling – kryoterapi

Begge dine behandlingsområder vil modtage kryoterapi (frysning af hudlæsionerne). Dette er standardbehandling for aktiniske keratoser.

Efter kryoterapien vil kun det ene af dine to områder modtage yderligere behandling med tirbanibulin-salve, mens det andet område kun får kryoterapi.

3 Påbegyndelse af salvebehandling

På det udvalgte område vil du begynde at påføre Klisyri 10 mg/g salve, som indeholder det aktive stof tirbanibulin.

Du skal påføre salven én gang dagligt på det udpegede område ifølge lægens anvisninger.

Behandlingen skal fortsættes i den periode, som lægen har fastsat.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du komme til kontrol, hvor lægen vil undersøge begge behandlingsområder.

Lægen vil tælle antallet af aktiniske keratoser i begge områder og sammenligne resultaterne mellem det område, der fik både kryoterapi og tirbanibulin-salve, med det område, der kun fik kryoterapi.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af behandlingen, herunder eventuelle bivirkninger og din tilfredshed med behandlingen på hver side.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil vurdere, om du har opnået komplet respons (100% reduktion i antal læsioner) eller delvis respons (75% eller større reduktion i antal læsioner).

Der vil blive registreret eventuelle nye læsioner samt læsioner, der ikke er forsvundet efter behandlingen.

Eventuelle hudreaktioner og din tolerance overfor behandlingen på hver side vil blive dokumenteret.

6 Kvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende din livskvalitet og sammenligne denne med situationen før behandlingen.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen og om du har en præference for den ene eller den anden behandlingsmetode.

Eventuelle tilbageværende aktiniske keratoser vil blive klassificeret efter sværhedsgrad (grad I, II eller III).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modtaget en organtransplantation (transplantation af et organ som nyrer, lever eller hjerte) og der skal være gået mindst et år siden transplantationen
  • Du skal have været på stabil immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret for at forhindre afstødning af det transplanterede organ) i mindst 6 måneder
  • Du skal have mellem 4 og 8 aktiniske keratoser (forstadier til hudkræft forårsaget af solskade) fordelt på to ens områder på hver 25 cm² i ansigtet eller på hovedbunden
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal selv eller din repræsentant have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til at følge alle krav i den kliniske undersøgelse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention (afholdenhed regnes som en acceptabel metode) under hele behandlingsperioden og mindst en måned derefter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest på udvælgelsesdatoen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for tirbanibulin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for andre stoffer, der bruges til behandling af hudlidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hudkræft eller mistanke om hudkræft i det område, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller infektioner i huden på det område, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fertile alder og ikke bruger sikker prævention
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre behandlinger for aktiniske keratoser (forstadie til hudkræft) i det samme område inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ud over den medicin, du tager på grund af din organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i lever eller nyrer, der ikke er relateret til din transplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom eller en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kryoterapi
Kryoterapi er en behandling, hvor lægen bruger ekstremt kulde til at ødelægge unormale hudceller. Under behandlingen påføres flydende nitrogen eller en anden kold substans direkte på de beskadigede hudområder. Kulden fryser cellerne, som derefter dør og falder af. Denne behandling bruges til at fjerne aktiniske keratoser, som er fortykkede, skællende pletter på huden forårsaget af for meget sol.

Tirbanibulin
Tirbanibulin er en creme, som patienten smører på huden. Medicinen virker ved at stoppe væksten af unormale hudceller, der forårsager aktiniske keratoser. Cremen påføres direkte på de beskadigede hudområder og hjælper med at fjerne de fortykkede, skællende pletter på huden. Medicinen bruges typisk over flere dage i træk som anvist af lægen.

Undersøgte sygdomme:

Actinic keratosis – Actinic keratosis is a common skin condition that develops when the skin has been damaged by long-term exposure to ultraviolet radiation from the sun or artificial sources like tanning beds. The condition appears as rough, scaly, or crusty patches on the skin that are typically small and range in color from skin-colored to reddish-brown. These lesions most commonly occur on sun-exposed areas of the body such as the face, scalp, ears, neck, hands, and forearms. The patches may feel rough or sandpaper-like to the touch and can sometimes be more easily felt than seen. Over time, actinic keratoses may grow larger, become thicker, or develop into raised bumps. The condition is particularly common in fair-skinned individuals and becomes more frequent with advancing age, especially in people who have had significant sun exposure throughout their lives.

Forsøgs-ID:
2023-508091-11-00
Protokolkode:
TIRTRASP
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tuvatexib salve til behandling af aktinisk keratose hos patienter med hurtigt voksende hudforandringer

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Sammenligning af kaliumhydroxid-opløsning og placebo til behandling af aktiniske keratoser i huden over forskellige behandlingsperioder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland