Behandling af godartede spytkirteltumorer (Warthins tumor) med bleomycin-indsprøjtning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om Warthins tumor, som er en godartede svulst, der opstår i spytkirtlerne. Warthins tumor udvikler sig typisk i ørespytkirtlerne og er den næsthyppigste type af spytkirtelsvulst. Behandlingen, der undersøges, kaldes sklerotherapi, som er en ikke-kirurgisk metode, hvor der under vejledning af ultralyd sprøjtes et lægemiddel kaldet bleomycin direkte ind i svulsten. Sklerotherapi virker ved at forårsage, at vævet i svulsten skrumper sammen og bliver mindre.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor effektiv og sikker ultralydsstyret bleomycin sklerotherapi er til behandling af Warthins tumor. Før behandlingen får deltagerne taget billeder af svulsten ved hjælp af magnetisk resonans (MR-scanning), som giver detaljerede billeder af de bløde væv. Diagnosen bekræftes også gennem finnnålsaspiration eller grovnålsaspiration, som er metoder til at udtage små prøver af vævet til undersøgelse under mikroskop.

Under undersøgelsen følges deltagerne i 12 måneder efter behandlingen for at se, hvordan svulsten reagerer på sklerotherapien. Der måles ændringer i svulstens størrelse og eventuelle symptomer både efter 6 måneder og efter 12 måneder. Dette gør det muligt at vurdere, om behandlingen har den ønskede effekt over tid, og om der opstår bivirkninger ved denne behandlingsmetode.

1 Forberedelse til behandling

Du vil få foretaget en ultralydsvejledt undersøgelse for at lokalisere din Warthins tumor præcist. Ultralydsundersøgelsen bruger lydbølger til at skabe billeder af området inden i dit øre.

Lægen vil forberede det nødvendige udstyr til skleroterapibehandlingen. Sklerroterapi er en behandlingsmetode, hvor der injiceres medicin direkte ind i tumoren for at få den til at skrumpe.

2 Selve behandlingen med bleomycin

Du vil modtage bleomycin sulfat som behandling. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at få tumoren til at skrumpe ved at påvirke cellerne i tumoren.

Medicinen vil blive injiceret direkte ind i din Warthins tumor ved hjælp af ultralydsvejledning. Dette sikrer, at medicinen placeres præcist der, hvor den skal være.

Behandlingen foregår som en skleroterapiprocedure, hvor lægen bruger en tynd nål til at injicere medicinen ind i tumoren.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter din behandling skal du til kontrol hos lægen.

Lægen vil måle volumenændringen af din tumor. Dette betyder, at lægen vil undersøge, om tumoren er blevet mindre efter behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomændringer. Dette omfatter spørgsmål om, hvorvidt du oplever forbedringer i de symptomer, som tumoren måtte have forårsaget.

4 Afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Tolv måneder efter din behandling skal du til en afsluttende kontrol.

Lægen vil igen måle volumenændringen af tumoren for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil blive spurgt om symptomændringer for at evaluere, hvordan du har det et helt år efter behandlingen.

Denne kontrol markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen af behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Svulsten skal være placeret i ørespytkirtlen (spytkirtlen foran øret)
  • Din svulst skal være diagnosticeret som Warthin’s tumor gennem flere undersøgelser:
    • Klinisk undersøgelse (lægens fysiske undersøgelse)
    • Billeddannelse (scanninger)
    • Celleprøve taget med en tynd nål (finnålsbiopsi)
  • Celleprøven skal være vurderet af en specialist i sygdomme i hoved og hals
  • Du skal kunne få taget en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din nyrefunktion skal være over 50 ml/min (målt ved kreatininclearance, som er en test af hvor godt nyrerne renser blodet)
  • Du skal ønske en ikke-kirurgisk behandling i stedet for operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig allergi over for bleomycin (det lægemiddel, der bruges i undersøgelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller lungesygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion i området omkring tumoren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager medicin, der forhindrer blodets størknen
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end den tilladte mængde bleomycin tidligere i dit liv
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre kræftformer, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop eller risiko for blodpropper
  • Du kan ikke være med, hvis tumoren sidder på et sted, hvor behandlingen ville være for farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hdsmhras Ukcxgvzdvm Ckzzhcd Haxdibxl Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
21.09.2021

Forsøgssteder

Bleomycin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle kræft. I denne undersøgelse bruges det som en skleroserende agent, hvilket betyder, at det injiceres direkte ind i Warthin’s tumor for at få den til at skrumpe. Lægemidlet virker ved at forårsage kontrolleret skade på vævet i tumoren, hvilket fører til, at tumoren bliver mindre eller forsvinder helt. Behandlingen udføres under vejledning af ultralyd, så lægerne kan se præcist, hvor de skal injicere medicinen.

Ultralydsvejledt behandling er en teknik, hvor læger bruger ultralydsscanning til at se ind i kroppen i realtid under behandlingen. Dette hjælper dem med at placere nålen præcist i den rigtige position i Warthin’s tumoren, når de injicerer bleomycin. Ultralyd er en sikker teknik, der bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppens indre strukturer uden at bruge stråling.

Warthin’s tumor – Warthin’s tumor er en godartad svulst, der opstår i spytkirtlerne, mest almindeligt i ørespytkirtlen. Denne type tumor er den næsthyppigste godartige tumor i spytkirtlerne og forekommer typisk hos ældre voksne, særligt mænd. Tumoren er karakteriseret ved sin særlige mikroskopiske struktur, som indeholder to forskellige typer væv: kirtelceller og lymfatisk væv. Warthin’s tumor vokser normalt langsomt og kan forekomme på begge sider af ansigtet samtidigt. Svulsten er typisk blød og bevægelig, og den kan gradvist øge i størrelse over tid. Selvom tumoren er godartag, kan den forårsage ubehag eller kosmetiske problemer på grund af dens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:
2024-518794-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9