Bedre dosering af medicin mod organafstødning efter nyretransplantation ved hjælp af virustest

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har modtaget en nyretransplantation og undersøger forskellige måder at justere immunundertrykkende medicin på. Immunundertrykkende medicin er nødvendig efter en transplantation for at forhindre kroppen i at afstøde det nye organ. Undersøgelsen sammenligner to forskellige metoder til at bestemme den rigtige dosis af tacrolimus, som er en type immunundertrykkende medicin. Den ene metode følger de sædvanlige retningslinjer for dosering, mens den anden bruger målinger af Torque Teno virus i blodet til at guide doseringen. Torque Teno virus er et harmløst virus, der findes naturligt i kroppen, og mængden af dette virus kan hjælpe lægerne med at vurdere, hvor godt immunsystemet fungerer.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at den virus-guidede metode er lige så sikker og effektiv som den sædvanlige måde at dosere immunundertrykkende medicin på. Deltagerne vil være voksne, der har modtaget en nyretransplantation og er i stabil tilstand det første år efter operationen. Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at få den sædvanlige behandling eller den nye virus-guidede behandling. Begge grupper vil få den samme type immunundertrykkende medicin, men doseringen vil blive justeret på forskellige måder.

Forskerne vil følge patienterne for at se, hvor mange der oplever infektioner, der kræver behandling, transplantafstødning (hvor kroppen forsøger at afstøde den transplanterede nyre), dødsfald eller tab af den transplanterede nyre. De vil også måle nyrefunktionen ved hjælp af blodprøver, der viser den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som fortæller, hvor godt nyrerne renser blodet. Desuden vil de tjekke for udvikling af donorspecifikke antistoffer, som er antistoffer, der kan angribe den transplanterede nyre, og måle virusmængden i blodet sammen med medicinniveauerne. Patienternes livskvalitet og hvor godt de følger deres medicinske behandling vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer og særlige målinger.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver og andre tests.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: standardbehandling eller TTV-guidet behandling. TTV står for Torque Teno virus, som er en måde at måle dit immunsystems funktionalitet.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om dit behandlingsforløb afhængigt af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 Behandling med tacrolimus

Du vil fortsætte med at tage tacrolimus, som er et immunundertrykkende medicin, der hjælper med at forhindre afstødning af din transplanterede nyre.

Hvis du er i standardgruppen, vil din tacrolimus-dosis blive justeret baseret på standard blodniveauer, som dit transplantationscenter normalt bruger.

Hvis du er i TTV-guidet gruppen, vil din tacrolimus-dosis blive justeret baseret på målinger af TTV-virus i dit blod, som viser, hvor godt dit immunsystem fungerer.

Du skal tage tacrolimus præcis som ordineret og på samme tidspunkter hver dag for at opretholde stabile niveauer i dit blod.

3 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du vil have regelmæssige lægebesøg gennem hele studieperioden på 12 måneder.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit tacrolimus-niveau og andre vigtige værdier som nyrefunktion.

Hvis du er i TTV-gruppen, vil dine blodprøver også blive analyseret for TTV-virus for at guide din behandling.

Din læge vil kontrollere for tegn på infektion, afstødning eller andre komplikationer.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke for donor-specifikke antistoffer, som er antistoffer, der kan udvikles mod din transplanterede nyre.

4 Overvågning af medicintilslutning

Du vil få særlige elektroniske monitorer på dine tacrolimus-pakninger, der registrerer, hvornår du tager din medicin.

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvor godt du følger din medicinske behandling.

Din læge vil også vurdere din medicintilslutning ved at se på variationer i dine tacrolimus-blodniveauer over tid.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan transplantationen påvirker dit daglige liv.

Disse inkluderer SF-36 spørgeskemaet og MTSOSD-59R spørgeskemaet, som måler forskellige aspekter af dit velbefindende.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

6 Nyrebiopsi ved 12 måneder

Ved afslutningen af studiet, 12 måneder efter du begyndte, vil du få foretaget en protokolbiopsi af din transplanterede nyre.

Dette er en standardprocedure, hvor en lille prøve af nyrevæv udtages for at tjekke for tegn på afstødning eller andre problemer.

Biopsiprøven vil blive analyseret ifølge internationale standarder for at vurdere din nyres tilstand.

7 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Throughout hele studieperioden vil din læge nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal straks rapportere enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika, svampemedicin eller antivirale lægemidler.

Din læge vil også holde øje med tegn på afstødning af din transplanterede nyre og eventuel udvikling af malignoma (kræft).

Enhver ændring i din helbredstilstand vil blive nøje dokumenteret og håndteret appropriately.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået transplanteret en nyre
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Det skal være mindst 93 dage siden din transplantation
  • Du skal få behandling med TAC-baseret immunsuppression – dette er medicin der forhindrer din krop i at afstøde den nye nyre
  • Du skal have et standard TAC-niveau i blodet som defineret af dit behandlingssted – TAC er forkortelse for tacrolimus, som er en type medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en akut afstødning af din nye nyre inden for de sidste 3 måneder – dette betyder, at din krop har forsøgt at angribe den transplanterede nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min – dette er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på andre måder end tacrolimus – tacrolimus er en medicin, der dæmper immunsystemet for at forhindre afstødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger til tacrolimus tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge studieplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinstudie samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med en forventet levetid under 2 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Leiden University Medical Center Leiden Holland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Mciclfe Ucmorwepil Of Gaey Graz Østrig
Ocdmgdiersvbhb Lavt Gxzn Linz Østrig
Ujgdfbfqtrqn Mzkmnhn Cbrkljs Gutmobpmg Groningen Holland
Iflrnlsyd Fpv Cjaeiogv Amt Eprxxrrdnsor Mccjrujm Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.08.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.08.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
19.08.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.08.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
19.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, så det ikke angriber den nye nyre som et fremmed organ. I dette studie sammenlignes to forskellige måder at dosere tacrolimus på – den sædvanlige standardmetode og en ny metode, der bruger målinger af Torque Teno virus til at bestemme den rigtige dosis.

TTV-styret immunsuppression er en ny tilgang til at justere immunsuppressiv medicin. I stedet for kun at følge standardprotokoller bruger denne metode målinger af Torque Teno virus (TTV) i patientens blod til at guide, hvor meget immunsuppressiv medicin patienten skal have. Torque Teno virus er et harmløst virus, som de fleste mennesker har i kroppen, og niveauet af dette virus kan fortælle lægerne, hvor stærkt patientens immunsystem arbejder. Dette kan hjælpe med at finde den optimale balance mellem at forhindre afstødning og at undgå bivirkninger fra for meget immunsuppressiv medicin.

Nyretransplantationsrelaterede komplikationer – Denne tilstand opstår efter nyretransplantation og omfatter flere forskellige komplikationer, der kan påvirke transplanterede patienter. De primære problemer inkluderer infektionssygdomme, der kræver indlæggelse eller behandling med antibiotika, svampemedicin eller antivirale lægemidler. Patienter kan også opleve afstødning af det transplanterede organ, hvilket opdages gennem biopsi. Tilstanden kan føre til tab af det transplanterede organ. Andre komplikationer omfatter udvikling af kræft og dannelse af antistoffer mod donororganet.

Allograft-afstødning – Dette er en immunreaktion, hvor patientens immunsystem angriber det transplanterede organ og betragter det som fremmed væv. Afstødningen kan være akut eller kronisk og påvirker organets funktion gradvist. Tilstanden diagnosticeres gennem biopsi af det transplanterede organ, hvor man kan se tegn på betændelse og skade på vævet. Der findes forskellige grader af afstødning afhængigt af, hvor alvorlig immunreaktionen er.

Donor-specifikke antistoffer (DSA) – Dette er antistoffer, som patientens immunsystem producerer specifikt mod det transplanterede organs væv. Disse antistoffer kan udvikle sig både før og efter transplantationen og kan føre til afstødning af organet. Antistoffer kan måles i blodet og bruges til at vurdere risikoen for komplikationer. De kan opstå som reaktion på tidligere transplantationer, blodtransfusioner eller graviditeter.

Infektionssygdomme efter transplantation – Transplanterede patienter har øget risiko for infektioner på grund af immunosuppressive lægemidler, som svækker kroppens naturlige forsvar. Infektionerne kan være bakterielle, virale, svampe- eller protozoære og kan kræve indlæggelse eller intensiv behandling. Nogle infektioner kan være mere alvorlige end hos raske personer på grund af det svækkede immunsystem. Behandlingen kræver ofte reduktion af immunosuppression sammen med specifik antimikrobiel behandling.

Kronisk nyresygdom – Dette er en progressiv forringelse af nyrefunktionen over tid, målt ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Tilstanden kan opstå efter nyretransplantation som følge af forskellige faktorer, herunder kronisk afstødning eller medicinske bivirkninger. Nyrefunktionen forværres gradvist, og kroppens evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet reduceres. Tilstanden overvåges regelmæssigt gennem blodprøver for at vurdere nyrefunktionens udvikling.

Forsøgs-ID:
2022-500024-30-00
Protokolkode:
TTV GUIDE IT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med siplizumab for at forhindre afstødning af en ny lever efter levertransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Langtidsopfølgning af nyretransplanterede patienter der modtager CAR-Treg behandling mod organafstødning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland