Afprøvning af V940 og pembrolizumab til behandling af operabel fremskreden hudkræft (pladecellekarcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kutant pladecellecarcinom er en type hudkræft, der udvikler sig i de flade celler på hudens overflade. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til nærtliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med kutant pladecellecarcinom, som kan fjernes gennem operation. Behandlingen i undersøgelsen involverer to lægemidler: V940, som er et eksperimentelt lægemiddel baseret på mRNA-teknologi, og pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. mRNA er genetisk materiale, som kan instruere kroppen i at producere proteiner, der kan hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingen med V940 kombineret med pembrolizumab med standardbehandling for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer, at sygdommen vender tilbage eller forværres. Undersøgelsen er opdelt i faser, hvor nogle patienter vil få den eksperimentelle behandling før operationen (neoadjuvant behandling) og/eller efter operationen (adjuvant behandling), mens andre vil få standardbehandling eller kun pembrolizumab. Alle patienter vil undergå operation for at fjerne tumoren. Nogle patienter kan også modtage strålebehandling efter operationen, hvis det vurderes nødvendigt af lægen.

Under undersøgelsen vil patienterne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger. Behandlingens effekt vil blive vurderet gennem regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger og blodprøver. Undersøgelsen vil også måle, hvor længe patienterne forbliver sygdomsfri efter behandlingen, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Patienterne vil blive tildelt deres behandling tilfældigt, hvilket betyder, at det er baseret på chance, hvilken behandlingsgruppe de kommer i.

1 Randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du kan få V940 (mRNA-4157) kombineret med pembrolizumab, kun pembrolizumab, eller standardbehandling.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Neoadjuvant behandling (før operation)

Hvis du får V940 (mRNA-4157), vil du modtage dette lægemiddel som en injektion under huden hver tredje uge.

V940 er et eksperimentelt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Hvis du får pembrolizumab, vil du modtage dette som en infusion i en vene hver tredje uge.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PD-1 for at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du ikke modtage disse lægemidler før operationen.

3 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå en operation for at fjerne din kutane planocellulære karcinom (hudkræft).

Operationen vil blive udført med det formål at fjerne al synlig kræft med sikre rande.

Under operationen vil kirurgen forsøge at opnå en komplet onkologisk resektion, hvilket betyder at fjerne al kræft.

Vævsprøver fra den fjernede tumor vil blive analyseret for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

4 Adjuvant behandling (efter operation)

Efter operationen kan du fortsætte med at modtage den samme medicin, som du fik før operationen.

Hvis du fik V940 og pembrolizumab før operationen, vil du fortsætte med begge lægemidler.

Hvis du kun fik pembrolizumab før operationen, vil du fortsætte med dette lægemiddel alene.

Behandlingen fortsætter i henhold til studieprotokollen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du kan også modtage adjuvant strålebehandling efter operationen, hvis dit behandlingsteam vurderer, at det er nødvendigt.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for tegn på, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Du vil få taget billeder som CT- eller MR-scanninger for at kontrollere for sygdomsaktivitet.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktioner.

6 Langtidsopfølgning

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Disse besøg vil blive mindre hyppige over tid, men vil fortsætte i flere år.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for tegn på tilbagefald af kræften og overvåge din generelle sundhedstilstand.

Du vil blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af resektabel hudkræft (hudkræft der kan opereres væk), som er den primære kræftform. Dette betyder, at kræften skal være startet i huden og ikke have spredt sig fra andre steder i kroppen
  • Din hudkræft skal være lokalt fremskreden stadium II-IV uden spredning til fjerne dele af kroppen. Dette betyder, at kræften kan være vokset større eller spredt sig til nærliggende væv, men ikke til andre organer
  • Din hudkræft skal kunne opereres med det formål at helbrede dig helt
  • Du skal have en ECOG-score på 0 til 1. Dette er en måde at måle, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne håndtere behandlingen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have forventet levetid på mere end 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Der skal findes en egnet vævsprøve fra din tumor, som kan bruges til genetisk analyse (undersøgelse af tumorens DNA)
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger ifølge internationale standarder
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at være afholdenhed eller bruge sikker prævention under og i mindst 3 måneder efter behandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid, bruge meget sikker prævention eller være afholdenhed under behandlingen
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger og have uopdageligt virusniveau
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusniveauet være uopsporeligt
  • Hvis du har HIV, skal infektionen være velkontrolleret med medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i huden, der har spredt sig fra en anden type kræft i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudkræft, hvor lægerne ikke kan finde ud af, hvor kræften oprindeligt kom fra
  • Du kan ikke deltage, hvis din hudkræft ikke kan bekræftes ved at undersøge væv under mikroskop – dette kaldes en histologisk bekræftelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din hudkræft ikke kan fjernes med operation – dette kaldes resektabel kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er den primære kræfttype – det betyder den første kræft, der opstod i huden, og ikke kræft der kom fra et andet sted

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Cydijgarq Utbdsvyefaihyd Skzprhpsm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Gfkzkfggnfkxwqqrs Vdjhqqxtx Ptcv Anokjd Eagsggqn Omgxdg Kxzrok Győr Ungarn
Acdoqrahwn Pavhvbhv Hogbmjug Dg Mjyyrspsl Marseille Frankrig
Cbqncy Hwgzkdzbhfz Ucrdfrlcexgqd Dy Dncwe Dijon Frankrig
Uuiqooxfmrhtvy Chiruit Kfkjrqvhw Gdańsk Polen
Ablkrhl Oyrwmvbjlsx Uspaunrpzaeql Sddbbh Siena Italien
Nycxtobz Igxkameo Oijimkksb Ihi Mggad Sfvfistcwtrngyapdojrelxbzjgz Ijnpuuop Bqpwyzaa Krakow Polen
Hykgppyg Vokc dyzjreuc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.06.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
07.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

V940 (mRNA-4157) er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel er lavet af mRNA, som er et molekyle, der instruerer kroppen i at producere proteiner, som kan hjælpe med at styrke immunforsvaret mod hudkræft.

Pembrolizumab (MK-3475) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft mere effektivt. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for at arbejde bedre mod sygdommen.

Standard behandling refererer til den almindelige og etablerede behandling, som læger normalt giver til patienter med denne type hudkræft. Dette kan omfatte kirurgi, strålebehandling eller andre behandlinger, som læger typisk anbefaler baseret på patientens specifikke situation.

Pladecellecarcinom i huden – Pladecellecarcinom i huden er den næsthyppigste form for hudkræft, der udvikler sig fra de flade celler i hudens yderste lag. Sygdommen begynder typisk som en ru, skællet plet eller et sår, der ikke vil hele, og kan vokse langsomt over måneder eller år. I begyndelsen kan tumoren ligne en vorte, en skællet plet eller et åbent sår med hævet kant. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den vokse dybere ned i huden og blive større i omfang. Pladecellecarcinom opstår oftest på hudområder, der har været udsat for meget sollys over lang tid, såsom ansigt, ører, hals, hænder og arme. Sygdommen kan også udvikle sig fra forstadier som aktiniske keratoser, som er ru, skællede pletter forårsaget af solskade.

Forsøgs-ID:
2023-505712-37-00
Protokolkode:
V940-007
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland