Afprøvning af nye lægemidler (teclistamab og talquetamab) til behandling af nydiagnosticeret højrisiko myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multippel myelom, som er en type kræft i knoglemarven. Multippel myelom påvirker plasmaceller, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. I dette studie deltager patienter med nydiagnosticeret høj-risiko multippel myelom, hvilket betyder, at sygdommen har særlige kendetegn, der gør den mere aggressiv eller sværere at behandle. Behandlingen omfatter to nye lægemidler kaldet teclistamab og talquetamab, som begge er bispecifikke T-celle-redirectorer. Disse lægemidler virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor mange patienter opnår en tilstand kaldet MRD-negativ komplet remission efter intensiveret behandling med teclistamab og daratumumab. MRD står for minimal residual disease, hvilket betyder den mindste mængde sygdom, der kan påvises i kroppen. Når en patient er MRD-negativ, betyder det, at der ikke kan findes målbare spor af kræftceller med de mest følsomme testmetoder. Komplet remission betyder, at alle tegn på sygdommen er forsvundet. Daratumumab er et andet lægemiddel, der også hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Studiet forløber i forskellige faser, hvor patienterne først modtager en indledende behandling, efterfulgt af intensiveret behandling og derefter vedligeholdelsesbehandling. I løbet af studiet vil læger regelmæssigt undersøge patienterne med forskellige tests for at se, hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver og scanninger for at måle, hvor meget sygdom der er tilbage i kroppen. Læger vil også overvåge patienterne nøje for at sikre, at behandlingen er sikker og for at håndtere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Indledende behandling med D-VRD

Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler kaldet D-VRD. Dette består af daratumumab (et monoklonalt antistof), bortezomib (også kaldet Velcade), lenalidomid og dexamethason (et steroid).

Denne behandling vil vare i 4 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Du vil modtage daratumumab som en indsprøjtning under huden. Bortezomib gives som en indsprøjtning, mens lenalidomid og dexamethason tages som tabletter.

Under denne fase vil dit respons på behandlingen blive overvåget gennem blodprøver og scanninger.

2 Evaluering efter D-VRD behandling

Efter de 4 cyklusser med D-VRD behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle MRD (minimal residual disease), som er en meget følsom test for at opdage eventuelle resterende kræftceller.

Du vil få foretaget en FDG PET-CT scanning, som er en specialscanningstype der kan opdage kræftaktivitet i kroppen.

Resultaterne vil afgøre, hvilken behandling du skal fortsætte med i næste fase.

3 Intensivering med Tec-Dara eller Tal-Dara

Baseret på dit respons på D-VRD behandlingen vil du få enten Tec-Dara eller Tal-Dara behandling.

Tec-Dara består af teclistamab og daratumumab. Tal-Dara består af talquetamab og daratumumab.

Både teclistamab og talquetamab er bispecifikke T-celle redirector lægemidler, som hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Denne intensiveringsfase vil vare i 6 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Lægemidlerne gives som indsprøjtninger under huden eller i en vene.

4 Evaluering efter intensivering

Efter de 6 cyklusser med intensiveringsbehandling vil der igen blive foretaget en grundig evaluering.

Der vil blive taget blodprøver for at måle MRD med flere forskellige testmetoder.

Du vil få foretaget en ny FDG PET-CT scanning for at vurdere behandlingsresponset.

Målet er at opnå komplet remission (CR) med MRD-negativ status, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller med de mest følsomme tests.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Efter intensiveringsfasen vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med det samme lægemiddel du fik under intensiveringen (enten Tec-Dara eller Tal-Dara).

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter i længere tid for at opretholde remissionen.

Du vil få regelmæssige kontroller hver 6., 12., 18. og 24. måned og derefter årligt.

Ved hver kontrol vil der blive foretaget blodprøver og scanninger for at overvåge din tilstand og sikre, at behandlingen fortsat virker.

6 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil dit helbred blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit immunsystem og genetiske markører.

Hvis du oplever bivirkninger, vil dit behandlingsteam justere doseringen eller pausere behandlingen efter behov.

Du vil blive fulgt for at måle forskellige parametre som progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal have mindst én af følgende høj-risiko kendetegn:
    – Specielle genetiske forandringer i kræftcellerne (FISH-test viser bestemte abnormiteter)
    – Høj risiko-score (R-ISS 3 betyder avanceret sygdom)
    – Kræften har spredt sig uden for knoglemarven til andre steder i kroppen
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver, hvilket betyder at der skal være målbare mængder af abnormale proteiner
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion målt gennem blodprøver:
    Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8 g/dL
    Blodplader skal være mindst 75.000 eller 50.000 per mikroliter afhængigt af hvor mange kræftceller der er i knoglemarven
    Hvide blodlegemer skal være mindst 1.000 per mikroliter
    Lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god baseret på specifikke blodværdier
    Calcium-niveau i blodet må ikke være for højt
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under samleje og må ikke donere sæd under studiet
  • Hvis du har HIV, kan du stadig deltage hvis virusniveauet ikke kan måles, dit immunforsvar er tilstrækkeligt, og du ikke har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være minimale (grad 1 eller mindre) undtagen hårtab
  • Du skal kunne og ville følge studieprotokollen og livsstilsrestriktioner
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræfttype der er aktiv eller ikke er behandlet færdig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med leveren, som er det organ der renser dit blod for giftstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, som er de organer der renser dit blod og laver urin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunforsvar er meget svækket, hvilket betyder at din krop ikke kan bekæmpe bakterier og virus godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har graft-versus-host sygdom, som er en komplikation efter stamcelletransplantation hvor de nye celler angriber din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit nervesystem på grund af myelomatose
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med andre forsøgsmedicin inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hgbkulcb Uqgmlwxrtlosu Mpfgjvi Dj Vkblqaovqy Santander Spanien
Hsfpguyt Uuhwzhaalzlmd Htywcnjn Tpdzl y Pvdsip Iciprasx Cyvunj darhxpqutlcivlqds (vido Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.06.2023

Forsøgssteder

Teclistamab er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at forbinde immunsystemets T-celler direkte med kræftcellerne, så T-cellerne kan genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Denne medicin gives til patienter med myelomatose for at hjælpe med at reducere eller eliminere kræftcellerne i kroppen.

Talquetamab er ligesom teclistamab en bispecifik antistof-medicin, der hjælper immunsystemets T-celler med at finde og angribe kræftceller. Den virker på en lignende måde som teclistamab, men målretter forskellige proteiner på kræftcellernes overflade. Denne medicin er også designet til at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe myelomatose.

Daratumumab er et monoklonalt antistof, der hjælper med at bekæmpe myelomatose ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Når medicinen binder sig til disse proteiner, hjælper den immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Daratumumab er allerede godkendt til behandling af myelomatose og bruges i kombination med de andre mediciner i denne undersøgelse.

Multipelt myelom – En type blodkræft, der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) vokser ukontrolleret. Sygdommen opstår, når disse plasmaceller bliver ondartet og begynder at producere unormale proteiner kaldet paraproteiner. De syge celler samler sig i knoglemarven og kan beskadige knoglerne, hvilket fører til smerter og knoglebrud. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller. Multipelt myelom udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan accelerere i senere stadier. Sygdommen kan påvirke flere forskellige dele af kroppen samtidigt, herunder nyrerne og immunsystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514016-26-00
Protokolkode:
GEM-TECTAL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge