Afprøvning af ny medicin (UGN-103) til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft i tidligt stadie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Nonmuskulær invasiv blærekræft er en type kræft, der påvirker blæren, men ikke trænger dybt ind i blærens muskelvæg. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med lavgradig sygdom, der har mellemhøj risiko for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen, der undersøges, hedder UGN-103, som er en ny formulering af UGN-102. Dette lægemiddel gives direkte ind i blæren gennem et kateter, hvilket kaldes instillation.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt UGN-103 kan fjerne tumorer hos patienter med denne type blærekræft. Under undersøgelsen vil patienterne modtage behandling med UGN-103 og blive fulgt tæt af læger for at se, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Behandlingens effekt måles ved at undersøge blæren med et kikkertinstrument kaldet cystoskopi og tage prøver for at se, om tumoren er forsvundet.

Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne vil kontrollere deres tilstand gennem forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og urinprøver. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem hele forløbet ved at registrere eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil også se på, hvor længe behandlingseffekten varer, hvis tumoren forsvinder, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 første behandling

Du vil modtage din første behandling med UGN-103, som er en særlig formulering af lægemidlet mitomycin. Dette lægemiddel gives direkte i blæren gennem et kateter, hvilket kaldes intravesikal behandling.

Behandlingen gives som et pulver, der blandes til en opløsning og derefter sprøjtes ind i din blære. Du skal holde medicinen i blæren i en bestemt periode, som lægen vil fortælle dig om.

2 3-måneders kontrol

Tre måneder efter din første behandling vil du få foretaget en cystoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen bruger et tyndt kamera til at se ind i din blære.

Under denne undersøgelse vil lægen tage en biopsi (vævsprøve) hvis det er nødvendigt for at kontrollere, om behandlingen har virket.

Du vil også afgive en urinprøve til undersøgelse for kræftceller. Denne undersøgelse kaldes cytologi.

Disse undersøgelser vil vise, om tumoren er forsvundet helt, hvilket kaldes komplet respons.

3 opfølgende kontroller

Hvis din tumor er forsvundet ved 3-måneders kontrollen, vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at se, hvor længe behandlingen virker.

Disse kontroller vil omfatte cystoskopi, mulige biopsier og urinprøver på bestemte tidspunkter.

Lægen vil følge dig for at se, om tumoren kommer tilbage, hvilket kaldes recidiv eller progression.

4 sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger. Disse kan være milde til alvorlige reaktioner på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktion. Dette inkluderer undersøgelser af lever, nyrer og knoglemarv.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser og få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til dit behandlingsteam.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder QLQ-C30 og TSQM og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du skal udfylde disse på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

6 biomarkøranalyse

Vævsprøver fra din tumor vil blive analyseret for særlige biomarkører. Dette er stoffer i cellerne, der kan fortælle noget om, hvordan behandlingen virker.

Analysen vil se på DNA, RNA og proteiner i tumorvævet for at få mere viden om sygdommen og behandlingen.

7 standardbehandling efter undersøgelsen

Hvis det bliver nødvendigt, vil du modtage standardbehandling efter undersøgelsen er afsluttet.

Resultaterne af denne standardbehandling vil også blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle krav og begrænsninger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (en type kræft der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv), som er bekræftet gennem en vævsprøve (biopsi) taget inden for de seneste 8 uger. Der skal stadig være synlig tumor tilbage efter vævsprøven
  • Du skal tidligere have haft mindst ét tilfælde af ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Din sygdom skal være klassificeret som mellemrisiko, hvilket betyder at du har 1 eller 2 af følgende: flere tumorer, en enkelt tumor større end 3 cm, eller tidligt eller hyppigt tilbagefald (kræften er kommet tilbage inden for 1 år). Hvis du har alle 3 faktorer, kan du ikke deltage
  • En urinprøve (cytologi) skal vise, at du ikke har højgradig sygdom inden for de seneste 8 uger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser: tilstrækkelig antal hvide blodlegemer (mindst 3.000 per mikroliter), neutrofiler (en type hvide blodlegemer, mindst 1.500 per mikroliter), blodplader (mindst 100.000 per mikroliter), hæmoglobin (mindst 9,0 gram per deciliter), normal lever- og nyrefunktion
  • Du skal have en forventet levetid der er mindst lige så lang som undersøgelsens varighed
  • Hvis du er en mand, skal din kvindelige partner bruge to former for sikker prævention fra start af undersøgelsen til 6 måneder efter behandling, hvis hun kan blive gravid
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention fra start af undersøgelsen til 6 måneder efter behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig dybt ind i blærens muskelvæg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højgradig blærekræft, som er en mere aggressiv form for kræft med hurtigere vækst
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med UGN-102 eller UGN-103, som er de lægemidler der testes i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i urinvejene, hvilket betyder bakterier eller andre mikroorganismer der forårsager sygdom i blære eller urinrør
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft der kræver aktiv behandling på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft radikal cystektomi, hvilket er en operation hvor hele blæren er fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for mitomycin eller andre bestanddele i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blæreperforation, hvilket betyder et hul i blærevæggen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet på en måde der kan interferere med studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor Burghele Bukarest Rumænien
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla Kohtla-Järve Estland
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estland
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cgeriod Pnqzfnaf Sawibe Sibiu Rumænien
Mome Vxype Epva Varna Bulgarien
Renoh Avvnsxjs kwmfcwlo uwdkmtzbpwhdn sqkzdddp Sen Riga Letland
Fejjdhjcq Prbu Lt Igltjffwlawid Baiaucauk Dpt Hnxfxtkh Ucriwmgvsnwcl Lz Pqb Madrid Spanien
Snjieeoq Ccwedr Josluyhn Dr Ujydtxw Bykgsw Brasov Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

UGN-103 er en ny formulering af medicinen UGN-102, som er udviklet specifikt til behandling af blærekræft. Dette lægemiddel er designet til at ødelægge kræftceller i blæren hos patienter med lavgradig, ikke-muskelinvasiv blærekræft, som har mellemrisiko for, at kræften kommer tilbage. UGN-103 gives direkte ind i blæren for at målrette behandlingen mod kræftcellerne og minimere påvirkningen af resten af kroppen.

Ikke-muskelinvasiv blærekræft – Dette er en type kræft, der opstår i blærens indre væg uden at sprede sig til de dybere muskelllag. Sygdommen begynder typisk i de celler, der beklæder blæren indvendigt, og vokser langsomt indad mod blærevæggen. I modsætning til mere aggressive former forbliver denne type kræft begrænset til de øverste lag af blærevæggen. Sygdommen kan forekomme som enkelte svulster eller som flere mindre vækster spredt rundt i blæren. Over tid kan disse kræftceller dele sig og danne større områder af abnormt væv. Hvis den ikke behandles, kan sygdommen potentielt udvikle sig til at invadere dybere lag af blærevæggen.

Forsøgs-ID:
2023-507261-25-00
Protokolkode:
BL013
NCT ID:
NCT06331299
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn