Afprøvning af ny medicin ODX til behandling af tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret, hvilket kan beskadige knoglerne og påvirke kroppens evne til at producere sunde blodceller. Denne sygdom kan forårsage symptomer som knoglesmerter, træthed og øget risiko for infektioner.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ODX (også kaldet OsteoDex) hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom. ODX er en eksperimentel behandling, der undersøges for sin evne til at bekæmpe denne type kræft. Studiet er designet som en fase I/IIa undersøgelse, hvilket betyder, at det primært fokuserer på at vurdere, om behandlingen er sikker og veltoleret, mens det også indsamler tidlige data om behandlingens effektivitet.

Under studiet vil deltagerne modtage ODX-behandling over en periode på 14 uger. Læger vil nøje overvåge patienterne gennem regelmæssige besøg for at vurdere behandlingens sikkerhed ved at kontrollere vitale tegn, udføre fysiske undersøgelser, tage blodprøver og gennemføre andre nødvendige tests. Studiet vil også måle behandlingens effekt ved at overvåge niveauet af bestemte stoffer i blodet, der er relateret til sygdommen, samt vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Alle deltagere vil blive nøje fulgt for at sikre deres sikkerhed og velbefindende gennem hele behandlingsperioden.

1 første behandlingsdag

Du vil modtage din første infusion af ODX (også kaldet OsteoDex) gennem en vene i din arm.

ODX er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem en slange forbundet til en nål i din vene.

Før infusionen starter, vil dit medicinske team tage blodprøver og kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil også udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet EQ-5D-5L, som måler, hvordan du har det fysisk og mentalt.

2 uge 2 kontrol

Du skal komme til hospitalet for kontrol efter 2 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører, som er stoffer i dit blod, der kan fortælle lægen, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Disse biomarkører inkluderer M-protein (et protein produceret af kræftcellerne), FLC (lette kæder fra antistoffer), og andre stoffer relateret til knoglerne som CTX, osteocalcin og knogle-specifik alkalisk fosfatase.

Du vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaet igen.

3 uge 4 kontrol

Du skal komme til en ny kontrol efter 4 uger.

Igen vil der blive taget blodprøver for at måle de samme biomarkører som i uge 2.

Dit medicinske team vil kontrollere dine vitale tegn og spørge til, hvordan du har det.

4 uge 6 kontrol

Du skal komme til kontrol efter 6 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkørerne igen.

Dit medicinske team vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 uge 8 kontrol

Du skal komme til kontrol efter 8 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkørerne.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet for tredje gang.

Dit medicinske team vil vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du har nogle bivirkninger.

6 uge 10 kontrol

Du skal komme til kontrol efter 10 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkørerne igen.

Dit medicinske team vil fortsætte med at overvåge din reaktion på behandlingen.

7 uge 12 kontrol

Du skal komme til kontrol efter 12 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkørerne.

Dit medicinske team vil vurdere din samlede reaktion på behandlingen indtil nu.

8 uge 14 afsluttende kontrol

Dette er din sidste planlagte besøg i studiet efter 14 uger.

Der vil blive taget de sidste blodprøver for at måle biomarkørerne.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet for sidste gang.

Dit medicinske team vil foretage en komplet vurdering af, hvordan behandlingen har virket, og dokumentere eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

De vil også vurdere dit samlede behandlingsresultat, som måler, hvor godt behandlingen har virket mod din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft), som er fastslået i henhold til internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal være målbar, hvilket betyder en af følgende ting:
    • Der skal være mindst 0,5 g/dL af et bestemt protein i dit blod eller mindst 200 mg af dette protein i din urin samlet over 24 timer
    • Hvis du har en særlig type multipelt myelom uden målbare proteiner i blod eller urin, skal du have mindst 10 mg/dL af bestemte lette kæder (små proteiner) i dit blod og et unormalt forhold mellem to typer af disse proteiner
  • Du skal tidligere have modtaget mellem 1 og 5 forskellige behandlinger for dit myelom
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, hvilket skal være dokumenteret i henhold til internationale retningslinjer
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (bedømt på en skala fra 0-2, hvor 0 er fuldt aktiv)
  • Dine blodprøver skal vise følgende:
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner): mindst 1,0 x 10⁹ pr. liter
    • Hæmoglobin (det iltbærende stof i røde blodlegemer): mindst 80 g pr. liter
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne): mindst 50 x 10⁹ pr. liter
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god:
    • Bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer): højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • AST og ALT (leverenzymer der viser leverfunktion): højst 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god: kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine elektrolytter (mineraler som natrium, kalium, calcium, fosfat og magnesium) skal være inden for normale grænser. Hvis nødvendigt kan du få tilskud for at bringe disse værdier i normal
  • Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekræft eller pladecellekræft i huden, som er blevet succesfuldt behandlet
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen for undersøgelsen og andre krav i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har aktiv infektion, hvilket betyder at du har en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion som kræver behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som påvirker organernes funktion betydeligt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke kan holdes på normale niveauer trods behandling
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig i kombination med forsøgsmedicinen
  • Du har autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler og væv
  • Du har haft en organtransplantation
  • Du har betydelige mentale eller neurologiske problemer, som kan påvirke din evne til at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har trombocytopeni, hvilket betyder at du har for få blodplader i blodet, som hjælper med at stoppe blødninger
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Srxyezsminx Uiyxadjzyl Hyktqgaevfxqojd Gouuuumoagwwsuefz Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ODX (OsteoDex) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent myelomatose (knoglemarvskræft). Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller i knoglemarven og potentielt hjælpe med at stoppe eller bremse sygdommens progression. ODX befinder sig i de tidlige faser af klinisk testning, hvilket betyder, at forskere stadig undersøger, om det er sikkert og effektivt til behandling af denne type kræft. Lægemidlet gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom begynder disse plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer store mængder af unormale proteiner kaldet M-proteiner, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidigt, hvilket er grunden til navnet “multipelt”. Når de kræftramte celler formerer sig, fortrænger de normale blodceller og beskadiger knoglerne. Dette kan føre til knoglesmerter, svækkede knogler og øget risiko for knoglebrud. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan i nogle tilfælde udvikle sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2024-516969-36-00
Protokolkode:
ODX-MM-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge