Dette studie undersøger behandling af follikulær lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Deltagerne i studiet vil have en nydiagnosticeret follikulær lymfom og endnu ikke have fået behandling for deres sygdom.
Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet odronextamab (også kendt som REGN1979) med standardbehandling, som består af rituximab kombineret med forskellige former for kemoterapi. Odronextamab er et bispecifikt antistof, hvilket betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål på samme tid – både til kræftcellerne og til kroppens egne immunforsvarsceller for at hjælpe med at ødelægge kræften. Formålet med studiet er at undersøge, om odronextamab er mere effektivt og sikkert end den nuværende standardbehandling.
Studiet er opdelt i to dele. I første del vil et mindre antal deltagere få odronextamab for at teste sikkerheden af lægemidlet og finde den rigtige dosis. I anden del vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten odronextamab eller standardbehandling, så forskerne kan sammenligne, hvor godt de to behandlinger virker. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, der kan omfatte blodprøver, computertomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonans (MRI-skanning) for at se, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom og generelle helbred.
1Del 1 – Sikkerhedstest
Du vil blive tildelt til Del 1 af undersøgelsen, som handler om at teste sikkerheden af medicinen odronextamab.
I denne del vil lægen undersøge, om medicinen er sikker og kan tolereres af patienter med follikulært lymfom (en type kræft i lymfesystemet).
Du vil modtage odronextamab som en infusion direkte i din blodåre. Dette er en ny type medicin kaldet et bispecifikt antistof, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter – det vil sige alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen justeres eller behandlingen stoppes.
2Del 2 – Randomiseret sammenligning
Hvis du deltager i Del 2, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Du vil enten modtage odronextamab eller en standardbehandling, som lægen vælger blandt flere kemoterapimuligheder kombineret med rituximab.
Standardbehandlingen kan omfatte forskellige kombinationer af mediciner som bendamustin hydrochlorid, doxorubicin hydrochlorid, vincristin sulfat, prednisolon og cyclophosphamid sammen med rituximab eller Truxima (som er en lignende medicin til rituximab).
Formålet er at sammenligne, hvor godt odronextamab virker i forhold til standardbehandlingen.
3Behandling med odronextamab
Hvis du får odronextamab, vil medicinen blive givet som en infusion – det betyder, at den langsomt tilføres dit blod gennem en slange i din arm.
Behandlingen vil blive delt op i to faser: en indledende fase og en vedligeholdelsesfase.
Under den indledende fase vil du modtage behandling oftere for at få kontrol over sygdommen.
I vedligeholdelsesfasen vil behandlingerne blive givet med længere mellemrum for at holde sygdommen under kontrol.
4Behandling med standardkemoterapi
Hvis du bliver tildelt standardbehandling, vil du modtage en kombination af rituximab eller Truxima sammen med kemoterapimediciner.
Rituximab/Truxima vil blive givet som koncentrat til infusionsvæske i doser på enten 100 mg eller 500 mg, afhængigt af din krop og sygdommens stadium.
Kemoterapimedicinerne kan omfatte bendamustin hydrochlorid, doxorubicin hydrochlorid, vincristin sulfat, prednisolon og cyclophosphamid.
Den præcise kombination og dosering vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og tidligere behandlingserfaringer.
5Overvågning og evalueringer
Under hele undersøgelsen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod og tjekke for eventuelle antistoffer, som dit immunsystem kan danne mod behandlingen.
Du vil få foretaget CT-skanninger eller MR-skanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Lægen vil tjekke for komplet respons efter 30 måneder – det betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft i din krop.
Du vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.
6Bivirkningsovervågning
Gennem hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til deres alvorlighed.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet for din sikkerhed.
Du vil blive instrueret i at rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer til behandlingsteamet.
7Opfølgning og varighed
Undersøgelsen vil følge dig for at måle progressionsfri overlevelse – hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.
Lægen vil også overvåge din hændelsesfri overlevelse og samlede overlevelse over tid.
Du vil blive fulgt for at se, hvor lang tid det tager, før du eventuelt har brug for en ny kræftbehandling.
Undersøgelsen forventes at løbe indtil december 2028, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) grad 1-3a, som er CD20-positiv (betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen)
Din sygdom skal være i stadie II bulky (store kræftknuder) eller stadie III/IV (sygdommen har spredt sig til flere områder i kroppen)
Du må ikke tidligere have fået behandling for dit follikulære lymfom
Du skal have behov for behandling ifølge retningslinjerne i undersøgelsen
Din sygdom skal kunne måles på scanninger – dette betyder at lægen skal kunne se kræftknuderne tydeligt på CT-scanning (røntgenundersøgelse med detaljerede billeder) eller MR-scanning (magnetisk scanning)
Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at du skal være i rimelig god stand til at klare daglige aktiviteter (0 = ingen begrænsninger, 1 = lette begrænsninger, 2 = moderate begrænsninger)
Din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god
Du skal opfylde andre krav, som er beskrevet detaljeret i undersøgelsens protokol
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har fået behandling for follikulært lymfom (en type blodkræft) tidligere – dette studie er kun for personer, der ikke har fået behandling før
Du har en anden type kræft, som ikke er follikulært lymfom
Du har CNS-lymfom – dette betyder kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du har haft en stamcelletransplantation tidligere – dette er en behandling, hvor du får nye blodceller
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du har hepatitis B eller hepatitis C – disse er leverinfektioner
Du er smittet med HIV
Du har en autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunsystem angriber dit eget legeme
Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du har en sygdom i centralnervesystemet – dette omfatter hjernen og rygmarven
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet
Odronextamab er et nyt lægemiddel, der er designet til at behandle follikulær lymfom, en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Det fungerer som en bro mellem immunsystemets celler og kræftcellerne, hvilket gør det lettere for kroppen at bekæmpe sygdommen. Odronextamab gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.
Undersøgerens valg af kemoterapi refererer til standardbehandlinger for follikulær lymfom, som lægen vil vælge baseret på patientens specifikke situation. Disse behandlinger består typisk af forskellige kombinationer af lægemidler, der er designet til at ødelægge kræftceller. Kemoterapibehandlingerne gives normalt som infusioner i blodbanen over flere måneder og er veletablerede behandlinger, som har været brugt i mange år til at behandle denne type kræft.
Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er en type kræft i lymfesystemet, der udvikler sig langsomt over tid. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet B-celler begynder at vokse og dele sig ukontrolleret i lymfeknuderne. De syge celler samler sig i grupper, der ligner små blærer eller follikler, hvilket giver sygdommen dens navn. Follikulært lymfom spreder sig gradvist fra en lymfeknude til andre lymfeknuder og kan også påvirke andre organer som milten, knoglemarven og maven. Sygdommen udvikler sig typisk meget langsomt over flere år, og mange mennesker kan leve med den i lang tid. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, natlige svedture og utilsigtet vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 
