Afprøvning af ny medicin NMS-03305293 sammen med temozolomid til behandling af tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glioblastom er en type ondaartet hjernetumor, der vokser hurtigt og er vanskelig at behandle. Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler: det eksperimentelle lægemiddel NMS-03305293 og temozolomid, som allerede bruges til behandling af hjernetumore. Studiet fokuserer på patienter, hvor glioblastomet er vendt tilbage efter tidligere behandling. Formålet med studiet er at finde den sikre dosis af NMS-03305293 i kombination med temozolomid og undersøge, hvor effektiv denne behandling er til at bekæmpe tilbagevendende glioblastom.

Studiet er delt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af NMS-03305293 sammen med temozolomid for at finde den højeste sikre dosis. Dette gøres hos patienter med forskellige typer af diffuse hjernetumore, som er en gruppe tumore der spreder sig ind i det normale hjernevæv. I den anden del vil forskerne bruge den sikre dosis, der blev fundet i første del, til at teste behandlingens effektivitet specifikt hos patienter med tilbagevendende glioblastom af en bestemt type kaldet IDH vildtype. IDH er et enzym, og når det er normalt (vildtype), tyder det på en mere aggressiv form for glioblastom.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler som kapsler, der tages gennem munden. De vil få regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at overvåge tumorens størrelse og respons på behandlingen. MR-scanning er en billeddiagnostisk undersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Patienterne vil også blive overvåget nøje for bivirkninger og få taget blodprøver for at følge deres generelle helbred og måle, hvordan kroppen håndterer lægemidlerne.

1 Første behandlingscyklus og dosisfinding

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: NMS-03305293 og temozolomid. Temozolomid er et kræftlægemiddel, der gives som kapsler, som du skal sluge hele.

I fase I af undersøgelsen vil dit behandlingsteam bestemme den rette dosis af NMS-03305293 til dig. Dette gøres for at finde den højeste sikre dosis, der kan gives sammen med temozolomid.

Du skal kunne sluge kapslerne hele uden at tygge, knuse eller åbne dem.

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger, især i den første behandlingscyklus.

2 Regelmæssige MR-scanninger og kontrol

Du skal have MR-scanninger af hjernen med gadolinium (et kontrastmiddel, der gives i en vene) for at følge din sygdom.

Hvis du tager steroider, skal dosen være stabil eller faldende i 7 dage før MR-scanningen.

MR-scanningerne vil vise, om din tumor responderer på behandlingen. Behandlingsteamet vil bruge RANO-kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage begge lægemidler i cyklusser. Det præcise antal cyklusser afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge din sundhed og se, hvordan lægemidlerne påvirker din krop.

Du skal møde op til planlagte besøg, hvor lægen vil undersøge dig og spørge om bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

4 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder plus 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.

Hormonel prævention (som p-piller) kan blive mindre effektiv under behandling med NMS-03305293, så du skal måske bruge andre former for prævention.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 90 dage plus 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Behandlingsteamet vil måle, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme eller vokser. Dette kaldes objektiv respons.

De vil også følge, hvor længe behandlingen virker (kaldes responsvarighed) og hvor længe der går, før sygdommen bliver værre (kaldes progressionsfri overlevelse).

Disse målinger hjælper med at vurdere, om kombinationsbehandlingen er effektiv mod din type hjernetumor.

6 Specialundersøgelser af lægemidlerne

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af NMS-03305293 i dit blod. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Der kan også blive indsamlet urinprøver for at se, hvordan lægemidlet udskilles fra kroppen.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram) for at overvåge dit hjerte under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af glioblastom (en type hjernekræft) gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din hjernekræft skal være vendt tilbage (tilbagefald) for første gang efter den første behandling
Du skal tidligere have modtaget behandling med temozolomid (et kræftlægemiddel), men ikke mere end 6 behandlingsrunder
Du skal have gennemført standardbehandling, som omfatter strålebehandling samtidig med temozolomid
Din kræft skal kunne måles på MR-skanning – dette betyder, at der skal være synlige områder med kræft, der er mindst 10 mm store
Du skal kunne få lavet MR-skanninger af hjernen med kontrastmiddel (gadolinium)
Hvis du tager binyrebarkhormon (kortikosteroider), skal dosis være stabil eller faldende i 7 dage før undersøgelsen
Du må ikke have tegn på akut blødning i hjernetumoren på MR-skanningen
Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv til rådighed til undersøgelse af specifikke egenskaber ved din kræft
Din funktionsevne skal være rimelig god (ECOG score på 2 eller bedre), hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter med begrænset hjælp
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
Du skal kunne sluge kapsler hele uden at tygge, knuse eller åbne dem
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til kontroller og blodprøver
Du skal bruge sikker prævention eller være helt afholdenhed – kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte hermed i 6 måneder plus 3 dage efter behandlingens stop, mænd i 90 dage plus 3 dage
Du skal have underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Hvis du er opereret for tilbagefald, skal operationen være udført mindst 2 uger før deltagelse, og din tilstand må ikke være forværret sammenlignet med før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har fået mere end én tidligere behandling for din gliom (en type hjernetumor)
Du har ikke IDH vild-type glioblastom (en specifik genetisk type af hjernetumor hvor et bestemt gen ikke er ændret)
Din tumor er ikke kommet tilbage efter den første behandling
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du har andre aktive kræfttyper
Du er gravid eller ammer
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for temozolomid (et kræftlægemiddel) tidligere
Dit ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er højere end 2
Dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du har ukontrollerede infektioner
Du har haft progression (forværring af sygdommen) inden for 12 uger efter afslutning af din første behandling med stråling og kemoterapi
Du tager medicin der kan påvirke hvordan dit immunsystem arbejder
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Evuijub Upvopvvfrdkx Mblsrnc Ctzhymx Rcsgqjesj (grusdmq Mgg	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	29.10.2021
Italien	rekrutterer endnu ikke	29.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NMS-03305293 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hjernetumorer. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at målrette disse proteiner håber forskerne, at NMS-03305293 kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af hjernetumorer. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes i kliniske forsøg for at finde ud af, hvor sikker og effektiv det er.

Temozolomid er et kemoterapilægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer hjernetumorer, herunder glioblastom. Dette lægemiddel virker ved at skade DNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid tages som tabletter gennem munden og er en standardbehandling for patienter med aggressive hjernetumorer. I dette studie bruges temozolomid sammen med det eksperimentelle lægemiddel NMS-03305293 for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end hver behandling alene.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom

Recurrent Glioblastom – Recurrent glioblastom er en aggressiv form for hjernekræft, der vender tilbage efter tidligere behandling. Dette er den mest almindelige og aggressive type af primær hjernetumor hos voksne. Tumoren udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og evnen til at trænge ind i det omgivende hjernevæv. Når glioblastomet er recurrent, betyder det, at kræften er vendt tilbage på det samme sted eller har spredt sig til andre områder af hjernen efter den første behandling. Tumoren kan forårsage forskellige neurologiske symptomer afhængigt af dens placering i hjernen, såsom hovedpine, kramper, hukommelsestab eller ændringer i personlighed og adfærd.

Forsøgs-ID:

2023-508318-41-00

Protokolkode:

PARPA-293-002

NCT ID:

NCT04910022

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin NMS-03305293 sammen med temozolomid til behandling af tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?