Afprøvning af ny medicin (MORAb-202) til behandling af fremskreden lungekræft hos tidligere behandlede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft adenocarcinom, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller dele af kroppen. Adenocarcinom er en specifik type af ikke-småcellet lungekræft. Behandlingen, der undersøges, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet MORAb-202, som også har kodenavnet farletuzumab ecteribulin. Dette lægemiddel er designet til at målrette mod folat receptor alpha, som er et protein, der ofte findes på overfladen af kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvor godt MORAb-202 virker hos personer med denne type lungekræft, som tidligere har modtaget andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt. MORAb-202 er et antistof-lægemiddel konjugat, hvilket betyder, at det kombinerer et antistof, der kan finde kræftceller, med et kræftlægemiddel, der kan ødelægge dem. Antistoffet fungerer som en målsøgende raket, der finder kræftcellerne og leverer lægemidlet direkte til dem.

Under studiet vil deltagerne modtage MORAb-202 gennem en vene, og læger vil følge deres tilstand nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og bruge forskellige undersøgelser for at måle, om behandlingen hjælper med at kontrollere kræften. Studiet er åbent mærket, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne forskellige måder at give lægemidlet på.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose med metastatisk ikke-småcellet lungekræft adenokarcinom, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til analyse på et centralt laboratorium. Dette kan være fra en tidligere biopsi (vævsprøve) eller nye prøver, der skal tages.

Du skal have haft sygdomsfremskridt under eller efter din sidste behandling, hvilket betyder, at kræften er blevet værre eller ikke har responderet på behandlingen.

Du skal have målbare læsioner ifølge RECIST 1.1, som er standardkriterier for at måle, om kræftsvulster vokser, krymper eller forbliver stabile.

Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at udføre normale daglige aktiviteter med ingen eller kun mindre begrænsninger.

2 behandlingsstart med MORAb-202

Du vil begynde behandling med MORAb-202 (farletuzumab ecteribulin), som er en type medicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette er en målrettet behandling, der leverer kemoterapi direkte til kræftceller.

Medicinen gives som en injektion i en vene (intravenøst). Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af behandlingen er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Du vil blive tildelt til behandling gennem en randomiseringsproces, som betyder, at det vil blive bestemt ved tilfældighed, hvilken behandlingsgruppe du kommer i.

3 løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studieperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Dette inkluderer enhver reaktion, du måtte opleve som følge af behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier og sikre, at medicinen ikke påvirker dine organer negativt.

Du vil blive observeret for specifikke bivirkninger af særlig interesse, som er kendte potentielle problemer relateret til denne type behandling.

4 regelmæssig tumorvurdering

Du vil få taget scanninger på regelmæssige tidspunkter for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af din læge i henhold til RECIST 1.1-kriterierne for at bestemme, om dine tumorer krymper, forbliver stabile eller vokser.

Målet er at vurdere behandlingens effektivitet ved at måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, du lever uden, at kræften bliver værre.

5 behandlingsfortsættelse eller -stop

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt.

Studiet vil fortsætte med at følge din tilstand selv efter behandlingsophør for at vurdere de langsigtede effekter.

6 opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle forsinket bivirkninger.

Dette inkluderer løbende vurdering af din kræftstatus og generelle helbred.

Studiet er planlagt til at være afsluttet den 1. maj 2026, og du kan forvente opfølgning indtil dette tidspunkt eller indtil studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
  • Der skal være tilgængeligt vævsblok eller vævssnit fra din tumor, eller du skal være villig til at få taget en ny biopsi (en lille prøve af tumoren), så det kan undersøges på et centralt laboratorium
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have metastatisk non-småcellet lungekræft adenokarcinom, hvilket betyder en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din læge skal have dokumenteret gennem billeddiagnostik (som CT- eller MR-scanninger) at din kræft er blevet værre under eller efter din seneste behandling
  • Du skal have målbare tumorer som kan følges gennem scanninger ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling eller andre lokale behandlinger som radiofrekvens ablation (en teknik der bruger varme til at ødelægge kræftceller), skal disse områder vise tegn på at kræften er blevet værre for at kunne bruges som målbare tumorer
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig god tilstand og kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal tidligere have fået behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin) og enten anti-PD-1/PD-L1 behandling (en type immunterapi) hvis du ikke har særlige genetiske forandringer, eller målrettet behandling hvis du har særlige genetiske forandringer i din tumor
  • Du må ikke have fået mere end 3 forskellige behandlinger for din kræft siden den spredte sig
  • Hvis du tidligere havde operabel (kan fjernes med operation) eller lokalt fremskreden kræft i stadium 3 som kom tilbage eller blev værre inden for 1 år efter start af behandling med platin-kemoterapi og immunterapi, behøver du ikke have fået ny behandling efter kræften spredte sig for at kunne deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for lungekræft end adenocarcinom, som er en bestemt type lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk betyder, at kræften har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du aldrig har fået behandling for din lungekræft før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft, som er den type, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at behandlingen ikke vil være sikker for dig baseret på din generelle helbredstilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger, som stadig påvirker dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hmtgqmuf Veah dlzijaun Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MORAb-202 er en type medicin kaldet farletuzumab ecteribulin, som er designet til at bekæmpe kræftceller på en særlig måde. Denne medicin består af to dele: en antistof-del og en cellegift-del. Antistof-delen er programmeret til at finde og binde sig til specifikke mærker på kræftcellernes overflade, der kaldes folat receptor alpha. Når medicinen har fundet disse mærker og bundet sig til kræftcellen, frigives cellegift-delen direkte inde i kræftcellen. Dette gør det muligt at levere en stærk behandling direkte til kræftcellerne, mens de sunde celler i kroppen i højere grad skånes. MORAb-202 undersøges som en behandlingsmulighed for patienter med fremskreden lungekræft, som ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen starter typisk i lungerne og udvikler sig langsomt over tid. Kræftcellerne er større end dem, der findes ved småcellet lungekræft, og de vokser generelt langsommere. Adenokarcinom er den mest almindelige undertype af ikke-småcellet lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne gennem blod- eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-504112-15-00
Protokolkode:
CA116-003
NCT ID:
NCT05577715
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien