Afprøvning af ny medicin (GSK3915393) til behandling af arvævsdannelse i lungerne (idiopatisk lungefibrose)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet idiopatisk pulmonær fibrose, som er en kronisk lungesygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift. Når lungevævet bliver arret, bliver det sværere for lungerne at arbejde normalt, hvilket kan gøre det vanskeligt at trække vejret. Sygdommen forværres typisk over tid og påvirker lungernes evne til at optage ilt fra luften. I dette studie testes et nyt lægemiddel kaldet GSK3915393 mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at bremse sygdommens fremskridt.

Formålet med studiet er at undersøge, om GSK3915393 kan reducere faldet i lungevolumen hos patienter med idiopatisk pulmonær fibrose. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det nye lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Studiet varer 26 uger, og deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres lungers tilstand og eventuelle bivirkninger. Under disse besøg vil der blive foretaget lungefunktionstest for at måle, hvor godt lungerne arbejder, samt blodprøver og andre undersøgelser for at sikre deltagernes sikkerhed. Nogle deltagere kan fortsætte med deres nuværende lungemedicin som nintedanib eller pirfenidon under studiet, hvis de allerede tager disse lægemidler.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten GSK3915393 eller placebo (inaktiv tablet). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som skal tages som anvist af dit behandlingsteam.

Hvis du allerede tager godkendte lægemidler mod lungefibrose som nintedanib eller pirfenidone, skal du fortsætte med at tage disse i den samme dosis, som du har taget i mindst 12 uger før studiet.

2 Uge 4 – Første opfølgningsbesøg

Du vil få foretaget en lungefunktionstest for at måle din FVC (forceret vital kapacitet), som viser, hvor meget luft dine lunger kan indeholde.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

3 Uge 8 – Andet opfølgningsbesøg

Der vil igen blive foretaget en lungefunktionstest for at måle ændringer i din FVC.

Din generelle sundhedstilstand vil blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

4 Uge 12 – Tredje opfølgningsbesøg

Lungefunktionstesten gentages for at overvåge, hvordan din lungekapacitet udvikler sig.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

5 Uge 18 – Fjerde opfølgningsbesøg

Der foretages endnu en lungefunktionstest for at måle ændringer i din FVC.

Din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger vil blive evalueret.

6 Uge 26 – Afsluttende besøg

Dette er det primære evalueringspunkt for studiet. Din lungefunktion vil blive testet en sidste gang for at måle den samlede ændring i din FVC siden starten af studiet.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om der er sket en nedgang i din lungekapacitet på 5% eller mindre, hvilket er et af de vigtigste mål for studiet.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata fra de 26 uger vil blive evalueret.

7 Løbende overvågning gennem hele studiet

Under alle besøg vil dit blodtryk, puls og kropstemperatur blive målt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din blodsammensætning, leverfunktion og andre vigtige værdier i kroppen.

Der kan blive foretaget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere din hjerterytme og hjertets elektriske aktivitet.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studieperioden på 26 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose kaldet IPF (idiopatisk lungefibrose), som er en sygdom der gør lungerne stive. Diagnosen skal være stillet inden for de sidste 5 år
  • Din lungekapacitet (hvor meget luft dine lunger kan rumme) skal være på mindst 45% af det normale niveau for en person som dig
  • Din lunges evne til at optage ilt skal være på mindst 25% af det normale niveau. Dette måles med en test kaldet DLCO, som viser hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet
  • Hvis du allerede tager medicin mod lungefibrose (såsom nintedanib eller pirfenidone), skal du have taget den samme dosis i mindst 12 uger før undersøgelsen starter
  • Hvis du ikke tager medicin mod lungefibrose, skal der være en gyldig grund til dette, såsom at medicinen ikke virkede for dig tidligere, at du ikke må tage den på grund af andre helbredsproblemer, at du ikke opfylder kravene for at få medicinen i dit land, eller at du selv har valgt ikke at tage den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre lungesygdomme end idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret uden kendt årsag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine lunger på en måde, der forstyrrer studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået lungetransplantation (hvor dine lunger er blevet udskiftet med donororganer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugssproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lungefunktionstest viser for dårlige værdier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har iltmætning (mængden af ilt i dit blod) der er for lav under hvile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Pneumologicum Hannover Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hlzncopv Uhgnarirdbwvk Dg Lu Pudsxrrw Madrid Spanien
Humsrisd Uisxridrqphlg Mbzbrnx Dh Vevqzmiqgk Santander Spanien
Pracfd Rwktxqmfmct Hvzzpt Sorn Barcelona Spanien
Ezpeekx Umqyryijwvmx Msltxnn Ckazxre Rwgvrtxjj (gpihagf Mla Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK3915393 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af lungesygdommen ved at påvirke de processer, der forårsager ardannelse i lungerne. Formålet med dette lægemiddel i studiet er at se, om det kan reducere det hastighed, hvormed lungevolumen falder hos patienter med IPF.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier til at sammenligne med det eksperimentelle lægemiddel for at bestemme, om det nye lægemiddel faktisk virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, da placebo ser identisk ud med det rigtige lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk Lungefibrose – En kronisk sygdom hvor lungevævet gradvist erstattes med arvæv, hvilket gør lungerne stive og mindre effektive til iltoptagelse. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor de normale, bløde lungevæv bliver erstattet med hårdt, sammenvokset væv. Dette medfører, at lungerne mister deres evne til at udvide sig normalt under vejrtrækning. Patienter oplever typisk tiltagende åndenød, først ved anstrengelse og senere også i hvile. Der kan også forekomme vedvarende, tør hoste. Sygdommen påvirker gradvist lungefunktionen og reducerer kroppens evne til at optage ilt fra luften.

Forsøgs-ID:
2023-509371-16-00
Protokolkode:
220929
NCT ID:
NCT06317285
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien