Afprøvning af ny kræftmedicin TAK-280 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler patienter med uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, hvilket betyder kræft som ikke kan fjernes ved operation og som enten er spredt til nærliggende væv eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet TAK-280, som gives som infusion direkte i blodbanen. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikker og veltålt TAK-280 er, og at bestemme den rette dosis til fremtidige studier.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af TAK-280 for at finde den højeste sikre dosis. Deltagerne vil få medicinen i cyklusser på 28 dage, og der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvordan kroppen håndterer medicinen. I den anden fase vil flere patienter få den dosis, som blev fundet sikker i første fase. Under hele forløbet vil læger nøje overvåge deltagerne for bivirkninger og måle, om medicinen har en effekt på kræften ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsperioden, som kan vare op til 14 måneder, og efterfølgende i op til omkring 37 måneder. Nogle patienter med en særlig type prostatakræft kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatakræft vil også få målt særlige værdier i blodet kaldet PSA, som kan vise, om behandlingen virker. Undersøgelsen vil også se på, om deltagernes immunsystem udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke, hvor godt den virker.

1 Påbegyndelse af behandling – Første dosis

Du vil modtage din første dosis af TAK-280, som er et lægemiddel under afprøvning til behandling af din type kræft.

TAK-280 gives som en infusion (drop) direkte i en blodåre. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blodkredsløb gennem en slange forbundet til en nål i din arm.

Lægen vil starte med en lav dosis for at teste, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Blodprøvetagning – Dag 1, 2 og 3

Der vil blive taget blodprøver både før din behandling starter og på flere tidspunkter efter, du har fået medicinen.

Disse prøver tages på dag 1, dag 2 og dag 3 for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Blodprøverne hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

3 Overvågning i første behandlingscyklus – Dag 1-28

De første 28 dage efter din første behandling kaldes cyklus 1. Dette er en særlig vigtig periode.

I denne periode vil lægerne nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter, hvilket betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosis ændres.

Du skal møde op til kontrol på dag 8, 15 og 22 i denne første cyklus for blodprøver og sundhedstjek.

4 Fortsættende behandlingscyklusser

Efter den første cyklus på 28 dage vil behandlingen fortsætte i cyklusser på 28 dage hver.

Du vil modtage TAK-280 infusioner i hver cyklus, så længe medicinen virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

Behandlingen kan fortsætte i op til 14 måneder, afhængigt af hvordan du reagerer.

5 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få scanninger for at tjekke, om din kræft vokser, forbliver den samme eller bliver mindre.

Disse scanninger følger retningslinjer kaldet RECIST V1.1, som er standarder for at måle kræfttumorer.

Scanningerne vil fortsætte gennem hele behandlingsperioden og kan fortsætte i op til 37 måneder i alt.

6 Særlige undersøgelser for prostatakræft (hvis relevant)

Hvis du har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, vil der også blive målt PSA-niveauer (prostata-specifikt antigen) i dit blod.

PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen, og niveauet kan vise, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse målinger vil blive taget regelmæssigt for at se, om PSA-niveauet falder med mindst 50% fra udgangspunktet.

7 Overvågning af immunsystem reaktion

I de første 5 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) vil der blive taget ekstra blodprøver før hver behandling.

Disse prøver tjekker, om din krop udvikler antistoffer mod TAK-280, hvilket betyder, at dit immunsystem reagerer på medicinen.

Dette er vigtigt at overvåge, fordi det kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

8 Afslutning eller ændring af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft begynder at vokse igen (sygdomsprogression), hvis du får for alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at stoppe.

Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt i yderligere tid for at se, hvor længe eventuelle positive effekter varer ved.

Den samlede opfølgningsperiode kan vare op til 37 måneder fra starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land
Du skal have en kræfttype, der ikke kan opereres bort og som enten er spredt lokalt (i området omkring det oprindelige sted) eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser). Dette skal være bekræftet gennem vævsprøver
Din funktionsevne skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter med minimal hjælp. Dette måles på en skala, hvor du skal score 1 eller lavere (hvor 0 betyder, du er fuldt aktiv, og 1 betyder, du er let begrænset i fysisk krævende aktiviteter)
Din kræft skal kunne måles på scanninger ved hjælp af specielle retningslinjer kaldet RECIST. Hvis du har prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, kan du stadig deltage, selvom denne type kræft er sværere at måle
Hvis du tidligere har fået strålebehandling eller anden lokal behandling, må de områder ikke bruges til at måle din kræft, medmindre behandlingen var for mindst 6 måneder siden, eller der er tydelige tegn på, at kræften er vokset i det område siden behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som kan blive værre under behandlingen.
Du kan ikke deltage, hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok, da dit organ skal kunne håndtere medicinen.
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået kemoterapi (kræftmedicin), strålebehandling eller anden kræftbehandling, da din krop skal have tid til at restituere.
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber, da dit immunforsvar skal være stærkt nok.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke den nye behandling på en farlig måde.
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne eller andre steder i kroppen inden for de sidste tre måneder.
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som ikke kan behandles med medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mavesår eller problemer med mave-tarm-systemet, som kan give blødning.
Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre tilstande, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller ikke kan holde medicin nede.
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for de sidste fire uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ctgrfo Lhyv Bfahsr	Lyon	Frankrig
Iplfeqwb Blamguqc	Bordeaux	Frankrig
Hujxwvgw Vcao dwtyzzyr	Barcelona	Spanien
Izfswdsa Cwlod	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.09.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAK-280 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette og bekæmpe kræftceller hos patienter, der har kræft, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. TAK-280 er stadig under udvikling og afprøves for at finde ud af, hvor sikkert det er at bruge, og hvilken dosis der fungerer bedst til behandling af kræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende neoplasme

Ikke-resekerbar lokalt fremskreden kræft – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig inden for et bestemt område af kroppen, men ikke kan fjernes fuldstændigt gennem operation. Kræften kan have vokset sig for stor eller være placeret på en måde, der gør kirurgisk fjernelse for risikabel eller umulig. Denne type kræft kan være begrænset til det oprindelige organ og nærtliggende væv, men er stadig for udbredt til at kunne opereres væk.

Metastatisk kræft – Dette opstår når kræftceller spreder sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De nye kræftknuder, der dannes andre steder i kroppen, kaldes metastaser og består af samme type kræftceller som det oprindelige tumor. Processen starter når kræftceller løsner sig fra det primære tumor og rejser gennem kroppen for at bosætte sig i nye organer eller væv. Metastatisk kræft kan udvikle sig over måneder eller år, afhængigt af kræfttypen og patientens generelle helbred.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor tumoren fortsætter med at vokse trods meget lave niveauer af mandlige hormoner i kroppen. Sygdommen udvikler sig efter at have spredt sig til andre dele af kroppen udover prostata. Selvom hormonniveauerne er blevet sænket gennem behandling, finder kræftcellerne måder at overleve og vokse på. Denne tilstand repræsenterer et fremskridt stadie af prostatakræft, hvor tumoren har udviklet evnen til at fungere uafhængigt af normale hormonelle signaler.

Forsøgs-ID:

2023-504012-16-00

Protokolkode:

TAK-280-1501

NCT ID:

NCT05220098

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftmedicin TAK-280 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?