Afprøvning af ny kræftmedicin PF-07220060 alene eller sammen med andre lægemidler til patienter med fremskredent prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af et nyt kræftlægemiddel kaldet PF-07220060 hos patienter med fremskreden kræft. Lægemidlet testes alene eller i kombination med andre behandlinger hos patienter med forskellige kræfttyper. Disse omfatter brystkræft med specifikke egenskaber (HR-positiv/HER2-negativ eller HR-positiv/HER2-positiv), ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft (herunder kastrationsresistent prostatakræft), tyktarmskræft, liposarkom og andre tumortyper med særlige genændringer kaldet CDK4 eller CCND1 amplifikation. I nogle dele af studiet gives PF-07220060 sammen med andre kræftlægemidler som letrozol, fulvestrant eller enzalutamid.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af PF-07220060 og undersøge, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er. Studiet er opdelt i forskellige faser og dele. I den første fase testes stigende doser af lægemidlet hos små grupper af patienter for at finde den højeste sikre dosis. Denne fase inkluderer også undersøgelser af, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og om mad påvirker denne proces. I den anden fase gives lægemidlet til flere patienter i den valgte dosis for at få mere information om sikkerheden og effekten. Nogle dele af studiet sammenligner behandling med PF-07220060 alene med behandling i kombination med andre lægemidler.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt. Der tages regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne vil også blive spurgt om deres symptomer og livskvalitet. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om PF-07220060 kan blive en ny behandlingsmulighed for patienter med disse typer kræft. Alle patienter i studiet har allerede modtaget standardbehandlinger for deres kræft, som enten ikke længere virker eller ikke kan tolereres.

1 Optagelse og behandlingsstart

Du vil begynde behandlingen efter at have gennemført alle screeningstest og være blevet tildelt en specifik del af undersøgelsen baseret på din type kræft.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, vil du modtage enten PF-07220060 som eneste medicin eller i kombination med andre lægemidler som fulvestrant, letrozole eller enzalutamid.

PF-07220060 gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden. Fulvestrant og letrozole gives også som tabletter.

2 Daglig medicinering – del 1A, 1D og 1E

Hvis du er i del 1A, 1D eller 1E, vil du kun modtage PF-07220060 som din behandling.

Du vil tage medicinen dagligt som anvist af dit behandlingsteam. Den præcise dosis vil blive bestemt baseret på din deltagelse i undersøgelsen.

Din læge vil overvåge dig nøje for at sikre, at medicinen er sikker og velegnet for dig.

3 Daglig medicinering – del 1B og 1C

Hvis du er i del 1B, vil du modtage PF-07220060 i kombination med letrozole.

Hvis du er i del 1C, vil du modtage PF-07220060 i kombination med fulvestrant.

Begge mediciner skal tages dagligt som anvist. Dit behandlingsteam vil informere dig om den nøjagtige dosis og timing.

4 Daglig medicinering – del 1F

Hvis du er i del 1F, vil du modtage PF-07220060 i kombination med enzalutamid.

Begge mediciner skal tages dagligt som anvist af dit behandlingsteam.

Du skal også fortsætte med din hormonbehandling (LHRH-agonist eller antagonist) medmindre du tidligere har fået foretaget bilateral orchiektomi.

5 Specialtest – del 1D

Hvis du er i del 1D, vil du gennemgå en speciel test for at undersøge, hvordan mad påvirker, hvordan din krop optager medicinen.

Du vil blive bedt om at tage PF-07220060 både med og uden mad på forskellige tidspunkter.

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle medicinens koncentration i dit blod.

6 Specialtest – del 1E

Hvis du er i del 1E, vil du modtage en enkelt dosis af midazolam (en testmedicin) for at undersøge, hvordan PF-07220060 påvirker andre mediciner i din krop.

Dette involverer at tage midazolam både før og efter at have taget PF-07220060 i en periode.

Der vil blive taget blodprøver for at måle begge mediciner i dit blod.

7 Udvidet behandling – del 2A, 2B og 2C

Hvis du er i del 2A, 2B eller 2C, vil du modtage PF-07220060 sammen med enten letrozole eller fulvestrant.

Den specifikke kombination afhænger af den del af undersøgelsen, du deltager i og din tidligere behandlingshistorie.

Du vil tage medicinerne dagligt i den dosis, der er blevet fastlagt som sikker i de tidligere dele af undersøgelsen.

8 Udvidet behandling – del 2D

Hvis du er i del 2D, vil du modtage PF-07220060 i kombination med enzalutamid.

Du skal fortsætte med din hormonbehandling (LHRH-agonist eller antagonist) medmindre du tidligere har fået foretaget bilateral orchiektomi.

Behandlingen fortsætter dagligt i den dosis, der blev fastlagt som sikker i de tidligere dele af undersøgelsen.

9 Sammenligning af behandlinger – del 2E

Hvis du er i del 2E, vil du modtage enten PF-07220060 alene eller PF-07220060 sammen med fulvestrant.

Denne del sammenligner effektiviteten af medicinen brugt alene versus i kombination.

Du vil tage din tildelte behandling dagligt som anvist.

10 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Gennem hele undersøgelsen vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit helbred og medicinens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion, samt dine blodceller.

Blodprøver vil også blive taget for at måle mængden af medicin i dit blod på specifikke tidspunkter.

11 Scanning og vurdering af kræft

Du vil have regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

For brystkræft og andre faste tumorer vil scanningerne blive evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier.

For prostatakræft vil vurderingen følge PCWG3 retningslinjer, og der vil blive målt PSA-niveauer (prostataspezifikt antigen) i dit blod.

12 Behandlingsvarighed og fortsættelse

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres, og du tolererer medicinen godt.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft vokser, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand og træffe beslutninger om at fortsætte eller ændre behandlingen.

13 Hormonbehandling for kvinder

Hvis du er en kvinde, der ikke er i overgangsalderen, skal du også modtage goserelin eller en lignende hormonbehandling (LHRH-agonist).

Denne behandling skal være påbegyndt mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen.

Hormonbehandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsen sammen med din andre medicin.

14 Livskvalitetsovervågning (kun del 2D)

Hvis du er i del 2D, vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Disse spørgeskemaer kaldes FACT-P og fokuserer specifikt på prostatakræftrelaterede problemer.

Du vil udfylde disse på regelmæssige tidspunkter gennem undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du er let begrænset)
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarsfunktion, hvilket betyder:
    Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1.500 per kubikmillimeter
    Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 per kubikmillimeter
    Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) på mindst 9 gram per deciliter
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatinin clearance (mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) på mindst 50 milliliter per minut
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder:
    Bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    AST og ALT (leverenzymer der viser leverskade) højst 2,5 gange den normale øvre grænse
    Alkalisk fosfatase (enzym der kan vise lever- eller knogleskade) højst 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være helede eller meget milde (grad 1 eller mindre)
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde op til besøg og tage de nødvendige blodprøver
  • Du skal kunne give informeret samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået studiet)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at få behandling med LHRH-agonist (hormonbehandling) som goserelin mindst 4 uger før studiestart
  • Du skal have målbare læsioner (synlige tumorer) som kan måles på scanninger, eller evaluerbare læsioner (tumorer der kan vurderes, selv om de ikke kan måles præcist)
  • Du skal have fået tidligere standardbehandling for din kræfttype, eller være refraktær (ikke reagere på behandling) eller intolerant (ikke kunne tåle) overfor eksisterende behandlinger
  • Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, skal du have specifikke kræfttyper som HR-positiv/HER2-negativ brystkræft, prostatakræft, lungekræft, eller andre tumortyper med bestemte genetiske ændringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan det undersøgte lægemiddel virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Onkologicky Ustav Sv Alzbety s.r.o. Bratislava Slovakiet
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Piqo Pzqtxw scnurz Poprad Slovakiet
Naacltbv Oxfrwark Ipirdnpsu Bratislava Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

PF-07220060 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for forskellige typer af fremskreden kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner håber forskerne at kunne bremse eller stoppe kræftens vækst. Lægemidlet testes både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt.

Letrozol er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen, et hormon der kan få visse typer af brystkræft til at vokse. Ved at sænke østrogenniveauet i kroppen kan letrozol hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af hormonfølsom brystkræft. I dette studie testes det i kombination med PF-07220060 for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end behandlingerne hver for sig.

Fulvestrant er også et hormonbehandlingsmiddel til brystkræft, men det virker på en anden måde end letrozol. I stedet for at blokere østrogensproduktionen ødelægger fulvestrant østrogenreceptorerne på kræftcellerne, så cellerne ikke kan bruge østrogenets vækstfremmende signaler. Det gives som en indsprøjtning i musklen og bruges til at behandle fremskreden hormonfølsom brystkræft. I studiet undersøges det, om fulvestrant sammen med PF-07220060 kan give bedre resultater end hver behandling alene.

Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft, som er spredt til andre dele af kroppen. Det virker ved at blokere virkningen af testosteron og andre mandlige hormoner, som kan få prostatakræftceller til at vokse. Enzalutamid tages som tabletter og hjælper med at kontrollere sygdommen ved at forhindre hormonerne i at nå kræftcellerne. I dette studie kombineres det med PF-07220060 for at undersøge, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive til at behandle fremskreden prostatakræft.

Midazolam er et beroligende middel, der i dette studie ikke bruges til behandling af kræft, men som et testmiddel. Forskerne giver deltagerne en enkelt dosis midazolam for at undersøge, hvordan PF-07220060 påvirker kroppens evne til at nedbryde andre lægemidler. Dette hjælper forskerne med at forstå, om PF-07220060 kan ændre virkningen af andre mediciner, som patienter måske tager samtidigt.

Brystkræft – En type kræft der opstår i brystvævet, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af den specifikke type. Hormonreceptor-positiv brystkræft vokser som reaktion på østrogen eller progesteron hormoner. HER2-negativ brystkræft har ikke for meget af HER2-proteinet på celleoverfladen. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen over tid.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. Adenokarcinom er den hyppigste undertype af ikke-småcellet lungekræft og opstår ofte i de ydre dele af lungerne. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Prostatakræft – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er en fremskreden form, hvor kræften har spredt sig og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Denne type kræft fortsætter med at vokse selv efter at testosteronniveauerne er blevet sænket betydeligt. Sygdommen kan sprede sig til knogler og andre organer.

Kolorektal kræft – En kræfttype der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godartede cellevækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræften vokser langsomt gennem tarmvæggen og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis den ikke behandles, kan den sprede sig til andre organer som leveren eller lungerne.

Liposarkom – En sjælden type kræft der opstår i fedtvævet i kroppen. Denne kræftform kan udvikle sig hvor som helst i kroppen, men findes oftest i ben, arme eller baghulen. Liposarkom vokser typisk langsomt og kan blive meget stort før det opdages. Sygdommen kan komme tilbage efter behandling og i nogle tilfælde sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-512120-11-00
Protokolkode:
C4391001
NCT ID:
NCT04557449
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1