Afprøvning af ny kombinationsbehandling med rifampicin, moxifloxacin og linezolid mod lungetuberkulose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger lungetuberkulose med bakterier, som er en alvorlig infektionssygdom i lungerne forårsaget af bakterier. Sygdommen kan spredes gennem luften, når personer med aktiv tuberkulose hoster eller nyser. I studiet testes en ny behandlingskombination bestående af tre lægemidler: højdosis rifampicin, højdosis moxifloxacin og linezolid, som alle er antibiotiske lægemidler der kan bekæmpe tuberkulosebakterier.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv og sikker den nye lægemiddelkombination er sammenlignet med standardbehandling hos patienter med lungetuberkulose. Under studiet vil nogle deltagere få den nye behandlingskombination i otte uger, mens andre vil få den sædvanlige standardbehandling. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får tildelt.

Under studiet vil læger regelmæssigt overvåge deltagernes tilstand ved at tage blodprøver og opspytprøver for at se, om bakterierne forsvinder fra lungerne. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen og vurdere, hvordan deltagerne har det generelt. Studiet vil også undersøge, hvor godt lægemidlerne optages i kroppen, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af et computersystem.

Hvis du bliver tildelt eksperimentalgruppen, vil du modtage en kombination af høj dosis rifampicin, høj dosis moxifloxacin og linezolid i 8 uger.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du modtage standardbehandling med fire lægemidler: isoniazid, pyrazinamid, rifampicin og ethambolhydrochlorid.

Du vil også modtage vitaminpræparater indeholdende thiaminhydrochlorid (B1-vitamin), cyanocobalamin (B12-vitamin) og pyridoxinhydrochlorid (B6-vitamin) for at forebygge bivirkninger.

2 Daglig medicin i eksperimentalgruppen

Hvis du er i eksperimentalgruppen, vil du tage følgende medicin dagligt:

Rifampicin (Rimactan) i høj dosis som hårde kapsler på 300 mg hver.

Moxifloxacinhydrochlorid (Moxifloxacin Tillomed) som filmovertrukne tabletter på 400 mg hver.

Linezolid (Zyvoxid) som filmtabletter på 600 mg hver.

Du skal tage disse lægemidler hver dag i 8 uger efter behandlingsstart.

3 Daglig medicin i kontrolgruppen

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du tage standardbehandling med fire forskellige lægemidler:

RIMSTAR filmovertrukne tabletter, som indeholder fire aktive stoffer: isoniazid, pyrazinamid, rifampicin og ethambolhydrochlorid.

Du skal tage disse tabletter hver dag ifølge standardbehandlingsprotokollen for tuberkulose.

4 Vitaminpræparater

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage vitaminpræparater:

Hidroxil B1-B6-B12 filmovertrukne tabletter indeholdende tre B-vitaminer.

Disse vitaminer hjælper med at beskytte dit nervesystem og forebygge bivirkninger fra tuberkulosemedicinen.

Du skal tage vitaminpræparaterne dagligt sammen med din hovedbehandling.

5 Opspytprøver til overvågning

Du skal afgive opspytprøver på bestemte tidspunkter under behandlingen.

Disse prøver bruges til at måle, hvor godt behandlingen virker ved at kontrollere for tuberkulosebakterier.

Prøverne vil blive dyrket i væskemedium på laboratoriet for at se, om bakterierne stadig er til stede.

Hovedmålet er at se, om dit opspyt bliver sterilt (fri for bakterier) efter 8 ugers behandling.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE V5-skalaen, som er et standardsystem til at måle alvorsgraden af bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til bivirkninger af grad 3 eller højere, som er mere alvorlige reaktioner.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til sundhedspersonalet.

7 Yderligere vurderinger

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer under studiet.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af immunologiske og inflammatoriske markører for at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Der vil også blive udført farmakokinetiske analyser for at måle, hvordan medicinen optages og forarbejdes i din krop.

Disse ekstra tests hjælper forskerne med at forstå behandlingens effektivitet og sikkerhed bedre.

8 Behandlingens varighed og afslutning

Hvis du er i eksperimentalgruppen, vil din intensive behandling vare i 8 uger.

Efter de 8 uger vil dit behandlingsforløb blive vurderet baseret på resultaterne af dine opspytprøver og din generelle tilstand.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du følge standardbehandlingsprotokollen for tuberkulose, som typisk varer længere.

Alle deltagere vil blive fulgt op for at evaluere behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen tuberkulose i lungerne, hvor bakterierne kan ses under mikroskop i dit opspyt. Opspyt er det slim, du hoster op fra lungerne
  • Du skal underskrive et samtykkeskema, som betyder, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest. Dette gælder kvinder, der har fået menstruation og ikke er gået gennem overgangsalderen. Dog gælder det ikke, hvis du ikke kan få børn på grund af operation, hvor livmoderen er fjernet, begge æggeledere er fjernet, eller begge æggestokke er fjernet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du skal være udelukket, hvis du har tuberkulose (en luftvejsinfektion) andre steder i kroppen end i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft tuberkulose og er blevet behandlet for det
  • Du kan ikke være med, hvis din tuberkulose er resistent, hvilket betyder at den ikke reagerer på almindelig medicin
  • Du skal udelukkes, hvis du har alvorlige leverproblemer eller dine levertal (blodprøver der viser hvor godt leveren fungerer) er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion (hvor godt nyrerne renser blodet) er for dårlig
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du skal udelukkes, hvis du har epilepsi (krampetilfælde) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke må blandes med undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har HIV (en virus der svækker immunforsvaret) og dit CD4-tal (mål for immunforsvarets styrke) er under 100
  • Du skal udelukkes, hvis du har andre alvorlige infektioner ud over tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger stoffer eller drikker så meget alkohol, at det påvirker din helbred
  • Du skal udelukkes, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Slpasby Cnazhna Barcelona Spanien
Hyautbli Dh Ld Ssvfn Cbnt I Snxh Ptb Barcelona Spanien
Hfmhjufw Vjqq ddbowvil Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Rifampicin er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose. I denne undersøgelse gives det i højere doser end normalt for at se, om det kan være mere effektivt mod tuberkulosebakterier i lungerne.

Moxifloxacin er et antibiotikum, som tilhører en gruppe kaldet fluorokinoloner. Det virker ved at forhindre bakterier i at vokse og formere sig. I denne undersøgelse bruges det i højere doser end normalt sammen med andre lægemidler for at bekæmpe tuberkulose.

Linezolid er et antibiotikum, som er særligt effektivt mod visse typer bakterier. Det bruges normalt til at behandle alvorlige infektioner og testes her som en del af en kombinationsbehandling mod tuberkulose for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne.

Undersøgte sygdomme:

Bacilliferous pulmonary tuberculosis – Dette er en form for lungetuberkulose, hvor patienten har tuberkulosebakterier i deres spyt, som kan ses under mikroskop. Sygdommen påvirker lungerne og forårsager inflammation i lungevævet. Patienter med denne tilstand kan hoste og sprede bakterierne til andre mennesker gennem luften. Bakterierne formerer sig langsomt i lungerne og skaber områder med betændelse. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre dele af lungerne, hvis den ikke behandles. Tilstanden er karakteriseret ved, at patientens spytprøver indeholder synlige tuberkulosebakterier, hvilket gør dem smitsomme for andre.

Forsøgs-ID:
2023-509075-17-00
Protokolkode:
RML-TB
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cysteamin i kombination med standardbehandling hos voksne patienter med lungetuberkulose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien