Afprøvning af ny hudtransplantationsbehandling (EHSG-KF) til patienter med dybe hudskader

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny type hudtransplantation til behandling af fulltykkelse huddefekter hos både voksne og børn. Fulltykkelse huddefekter er sår eller områder, hvor alle hudlag er beskadiget eller fjernet, hvilket kan opstå efter fjernelse af ar, godartet hudsvulster, store modermærker, efter traumer eller infektioner. Studiet sammenligner en ny type hudtransplantat kaldet EHSG-KF, som er et bio-ingeniørmæssigt fremstillet hudsubstitut lavet af patientens egne celler, med den standard behandling, der kaldes autologe split-tykkelse hudtransplantater eller STSG. Autologe transplantater betyder, at huden kommer fra patientens egen krop, mens split-tykkelse henviser til, at kun en del af hudtykkelsen anvendes.

Formålet med studiet er at evaluere, om den nye EHSG-KF behandling er lige så sikker og effektiv som den traditionelle hudtransplantation. Under studiet vil hver patient modtage begge typer transplantater på forskellige områder af kroppen, så de kan sammenlignes direkte. Efter operationen følges patienterne i et år, hvor læger vurderer, hvor godt transplantatet er helet, kvaliteten af det dannede ar og patientens oplevelse af smerte, kløe og andre symptomer. Vurderingen sker ved hjælp af forskellige måleinstrumenter og spørgeskemaer, der måler arrets udseende, følelse og funktion.

Studiet følger patienterne gennem flere besøg efter operationen, hvor læger kontrollerer for tegn på infektion og andre komplikationer. Efter tre måneder foretages en grundig vurdering af arrets kvalitet, og efter et år laves en endelig evaluering, der kan omfatte vævsprøver til mikroskopisk undersøgelse. Patienterne udfylder også spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velvære.

1 forberedelse og planlægning af behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet for at få foretaget hudtransplantationen. På dette tidspunkt vil lægen planlægge, hvor de to forskellige typer af hudtransplantater skal placeres på dit sårområde.

Lægen vil tage små stykker af din egen hud fra et andet sted på kroppen. Denne hud vil blive brugt til at lave det nye bioengineered hudtransplantat kaldet EHSG-KF, som indeholder dine egne hudceller.

2 operation og transplantation af hud

Du vil få foretaget en operation, hvor lægen placerer to forskellige typer af hudtransplantater på dit sårområde. Det ene område får det nye EHSG-KF transplantat, som er lavet af dine egne hudceller. Det andet område får et traditionelt hudtransplantat kaldet STSG.

Operationen foregår under bedøvelse, så du ikke vil føle smerte under indgrebet.

3 første kontrol efter operation

Mellem 6-10 dage efter operationen vil du komme til den første kontrol. På dette besøg vil lægen undersøge, hvor godt hudtransplantaterne er vokset fast til dit sårområde.

Lægen vil også tjekke for tegn på infektion ved at se på området og eventuelt tage prøver til bakterieundersøgelse.

4 anden kontrol og vurdering

21 dage efter operationen (med en tolerance på plus/minus 2 dage) kommer du til næste kontrol. Lægen vil igen undersøge begge transplanterede områder.

Der vil blive tjekket for tegn på infektion og helingsprocessen vil blive vurderet.

5 måling af heling efter en måned

28 dage efter operationen (med en tolerance på plus/minus 3 dage) vil lægen måle, hvor meget af såret der er helet. Dette kaldes epithelialisering, som betyder hvor meget af huden der har dannet et nyt lag af beskyttende celler.

Lægen vil sammenligne helingsprocessen mellem de to forskellige typer af hudtransplantater.

6 hovedvurdering efter tre måneder

90 dage efter operationen (med en tolerance på plus/minus 5 dage) kommer du til en vigtig kontrol, hvor lægen vil foretage en grundig vurdering af arrenes kvalitet.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet POSAS, hvor du skal vurdere, hvordan dit ar føles med hensyn til smerte, kløe, farve, blødhed, tykkelse og ujævnheder.

Lægen vil også udfylde sin egen vurdering af arret ved at se på blodkar, pigmentering, tykkelse, ujævnheder og blødhed.

Der vil blive brugt en maskine kaldet Cutometer, som måler hudens elasticitet og blødhed på en helt smertefri måde.

Desuden vil der blive brugt et ColorMeter til at måle rødme og pigmentering i arret.

7 endelig opfølgning efter et år

Et år efter operationen (med en tolerance på plus/minus 30 dage) kommer du til den sidste planlagte kontrol i undersøgelsen.

Lægen vil igen bruge ColorMeter til at måle rødme og pigmentering i arret for at se den langsigtede udvikling.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Hvis du er 18 år eller ældre, udfylder du EQ-5D spørgeskemaet. Hvis du er under 18 år, udfylder du både EQ-5DY og PedsQL spørgeskemaerne.

Der kan eventuelt blive taget en lille hudprøve fra både det behandlede område og et sammenligningsområde til mikroskopisk undersøgelse, men dette er ikke obligatorisk.

8 løbende overvågning gennem hele forløbet

Fra operationen og gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen registrere alle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

Du skal altid fortælle lægen, hvis du oplever noget usædvanligt eller bekymrende i forbindelse med dit ar eller din generelle tilstand.

Hele forløbet varer approximately et år, og du vil have regelmæssig kontakt med sundhedspersonalet gennem denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 1 år gammel for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have store huddefekter, som går helt gennem alle hudlag og kræver behandling efter fjernelse af:
  • Ardannelse (ar på huden)
  • Godartede hudsvulster som for eksempel neurofibrom (svulst der vokser fra nervevæv)
  • Melanocytisk nævus som for eksempel kæmpemærkater (store fødselspletter)
  • Defekter efter kønskorrigerende operationer
  • Bløddelsdefekter efter traumer (skader)
  • Bløddelsdefekter efter infektion og debridement (fjernelse af dødt væv), som for eksempel efter nekrotiserende fasciitis (kødædende bakterier), hidradenitis suppurativa (kronisk hudbetændelse) eller purpura fulminans (alvorlig blodkoagulationssygdom)
  • Donorsted efter flap-operation (område hvor hud er taget fra til at dække et andet sted)
  • Det område der skal behandles skal have en mindste størrelse:
  • For børn mellem 1-5 år: mindst 9 cm² (kvadratcentimeter)
  • For børn mellem 6-16 år: mindst 25 cm²
  • For personer over 16 år: mindst 45 cm²
  • Du eller dine forældre/værge skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at I forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i det område, hvor behandlingen skal udføres – det betyder en infektion der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt indstillet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – det er dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i dit immunsystem der gør det svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har nekrotisk væv i såret – det betyder dødt væv der ikke kan hele
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en malign tumor i det område hvor behandlingen skal udføres – det betyder kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft strålebehandling i det område hvor såret er
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Vcdvj Uocwtelicsjq Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.02.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2018

Forsøgssteder

EHSG-KF er en specialudviklet hudtransplantat, der er fremstillet af patientens egne hudceller. Dette bio-ingeniørmæssigt fremstillede hudprodukt består af både det øverste hudlag (epidermis) og det dybere lag (dermis), som arbejder sammen for at danne en komplet hud. Hudtransplantatet fremstilles ved at tage en lille hudprøve fra patienten, dyrke cellerne i et laboratorium og derefter skabe et nyt stykke hud, der kan bruges til at dække store hudsår eller defekter.

Autologe split-thickness hudtransplantater er den traditionelle behandlingsmetode, hvor læger tager et tyndt lag hud fra et andet sted på patientens krop og flytter det til det skadede område. Dette hudlag indeholder kun de øverste dele af huden og ikke de dybere lag. Hudtransplantatet kan bruges som det er, eller det kan laves med små snit for at strække det over et større område, så det kan dække mere af såret.

Forbrændingsskader – Forbrændingsskader opstår, når hud og underliggende væv bliver beskadiget af varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. Skaderne klassificeres i grader afhængigt af, hvor dybt de går ned i hudlagene. Tredjegrads forbrændinger ødelægger alle hudlag helt igennem og kan også påvirke muskler og knogler. Disse skader efterlader ofte store åbne sår, da hudcellerne er blevet ødelagt og ikke kan regenerere naturligt. Helingsprocessen er langsom og kompliceret, da kroppen skal danne nyt væv fra bunden af såret. Uden behandling vil sårene ofte udvikle betydelige ar og funktionsnedsættelse.

Traumatiske hudsår – Traumatiske hudsår opstår som følge af ulykker, hvor huden bliver revet, skåret eller på anden måde beskadiget så dybt, at alle hudlag går tabt. Disse skader kan være forårsaget af trafikulykker, fald, maskiner eller andre voldsomme påvirkninger. Når alle hudlag er ødelagt, kan kroppen ikke selv reparere skaden, da de celler, der normalt danner ny hud, er blevet fjernet eller ødelagt. Sårene har tendens til at blive større over tid, hvis de ikke behandles korrekt. Helingsprocessen er ofte langvarig og kan resultere i dannelse af betydeligt arvæv, der kan påvirke hudens normale funktion og udseende.

Forsøgs-ID:
2024-512190-27-00
Protokolkode:
TBRU-dS-RAC-PII
NCT ID:
NCT03394612
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien