Afprøvning af ny HIV-medicin (VH4524184) hos voksne der ikke tidligere har fået HIV-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektioner hos voksne, der ikke tidligere har modtaget behandling. HIV-1 er en type virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis det ikke behandles. Studiet tester et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet VH4524184, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt VH4524184 kan bekæmpe HIV-1 virussen hos behandlingsnaive deltagere i løbet af 10 dages behandling med kun dette ene lægemiddel.

Under studiet får deltagerne enten det eksperimentelle lægemiddel VH4524184 eller placebo i 10 dage. Dette kaldes monoterapi, hvilket betyder behandling med kun ét lægemiddel. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller de fleste af forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Forskerne vil måle mængden af HIV-1 RNA i blodet, som viser hvor meget virus der er i kroppen. De vil også overvåge CD4+ T-celle antal, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet og ofte påvirkes af HIV-infektionen.

Gennem studiet vil forskerne nøje overvåge deltagernes sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger. De vil også måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen. På dag 10 vil deltagerne begynde standardbehandling for HIV sammen med deres læge. Forskerne vil også undersøge, om virussen udvikler resistens mod det nye lægemiddel, hvilket betyder, at virussen bliver mindre følsom over for medicinen.

1 Baseline undersøgelse og første medicinering

På dag 1 vil du gennemgå en grundig undersøgelse, der inkluderer blodprøver for at måle dit HIV-1 RNA niveau (mængden af virus i dit blod) og dine CD4+ T-celler (immunforsvarsceller). Du vil også få taget prøver til leverparametre og andre sikkerhedstest.

Du vil modtage din første dosis af enten VH4524184 tabletter eller placebo tabletter (inaktive piller). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Medicinen skal tages som tabletter, og du vil få præcise instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage dem.

2 Daglig medicinering periode

I de følgende 9 dage (dag 2-9) vil du fortsætte med at tage den tildelte medicin dagligt. Dette betyder, at du vil tage studiemedicinen i 10 dage i alt.

I denne periode vil du kun tage studiemedicinen og ingen anden HIV-behandling. Dette kaldes monoterapi, hvilket betyder behandling med kun ét lægemiddel.

Du skal følge de givne instruktioner nøje omkring tidspunkt og måde at tage medicinen på.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele 10-dages perioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit HIV-1 RNA niveau og se, hvordan medicinen påvirker virusmængden i dit blod.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Dine leverparametre vil blive overvåget gennem blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker din lever negativt.

4 Afslutning af studiemedicin på dag 10

På dag 10 vil du tage din sidste dosis af studiemedicinen. Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle det endelige HIV-1 RNA niveau og andre parametre.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle den sidste koncentration af medicinen i dit blod.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

5 Start af standard HIV-behandling

På dag 10, efter at du har afsluttet studiemedicinen, vil du sammen med din læge starte standard HIV-behandling. Dette kaldes antiretroviral terapi (ART) og er den normale behandling for HIV.

Denne behandling vil bestå af en kombination af forskellige HIV-lægemidler, som du og din læge vil vælge sammen.

Dette sikrer, at du får den nødvendige behandling for din HIV-infektion efter at have deltaget i undersøgelsen af den nye medicin.

6 Opfølgning og resistenstest

Efter dag 10 vil der blive taget prøver for at kontrollere, om HIV-virus har udviklet resistens (modstandsdygtighed) mod studiemedicinen. Dette sker ved at undersøge virus’ genetiske materiale.

Dine CD4+ T-celle tal vil blive målt for at se, hvordan dit immunforsvar reagerede på behandlingen.

Alle data fra dit forløb vil blive samlet og analyseret som del af det samlede studieresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, når du underskriver samtykke-erklæringen
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykke-erklæring
Du skal være villig og i stand til at starte standardbehandling for HIV på dag 10 i undersøgelsen sammen med lægen
Du skal være overvejende sund bortset fra HIV-infektion, hvilket bliver vurderet af lægen gennem en medicinsk undersøgelse, der inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og hjerteovervågning
Du skal have en positiv HIV-antistoftest, som viser, at dit immunsystem har dannet antistoffer mod HIV-virussen
Du skal have dokumenteret HIV-infektion og din HIV-1 RNA i blodet skal være mindst 3.000 kopier per milliliter – dette måler mængden af virus i dit blod
Dit CD4+ T-celle-tal skal være mindst 200 celler per kubikmillimeter – dette er de immunceller, som HIV angriber
Du skal være behandlings-naiv, hvilket betyder, at du ikke må have fået nogen antiretroviral medicin (medicin mod HIV) efter din HIV-diagnose
Du må ikke tidligere have brugt INSTI-medicin (en type HIV-medicin, herunder cabotegravir) til forebyggelse af HIV før eller efter mulig smitte
Din kropsvægt skal være mindst 50 kg hvis du er mand eller mindst 45 kg hvis du er kvinde
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 31,0
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og en negativ graviditetstest i urinen på dag 1, før du får den første dosis af forsøgsmedicinen
Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekræftes som negativ, skal der tages en graviditetstest i blodet, og hvis denne er positiv, kan du ikke deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal er for høje
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået antiretroviral behandling – det vil sige medicin mod HIV
Du kan ikke være med, hvis du tager andre lægemidler til behandling af HIV-infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har en viral load under 5.000 kopier per milliliter blod – viral load er mængden af HIV-virus i dit blod
Du kan ikke være med, hvis du har en CD4-celletælling under 350 celler per mikroliter – CD4-celler er vigtige immunceller, som HIV angriber
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner ud over HIV
Du kan ikke være med, hvis du har kræft, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du bruger stoffer eller har et alkoholmisbrug
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Hospital General Universitario De Elche	Elche	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hafrnykd Uowhometkjkwf Mvovcwz Dm Vmqgymgrff	Santander	Spanien
Hpekbvhn Dv Lu Slzjr Ckbd I Shde Pzi	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	15.04.2024
Spanien	rekrutterer ikke	15.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vh4524184

VH4524184 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for HIV-1-infektion. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe HIV-virussen ved at forhindre den i at formere sig i kroppen. I dette studie testes det hos personer, der er smittet med HIV-1, men som endnu ikke har modtaget nogen behandling for deres HIV-infektion. Lægemidlet gives som monoterapi, hvilket betyder, at det gives alene uden kombination med andre HIV-lægemidler i en periode på 10 dage. Formålet er at undersøge, hvor effektivt dette nye lægemiddel er til at reducere mængden af HIV-virus i blodet.

HIV-infektioner – HIV-infektioner opstår, når human immundefekt virus (HIV) angriber kroppens immunsystem, især CD4+ T-celler, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Virussen formerer sig ved at trænge ind i disse immunceller og bruge dem til at producere nye viruspartikler. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, da antallet af CD4+ T-celler falder. Uden behandling udvikler infektionen sig langsomt over flere år, hvor kroppen bliver mindre og mindre i stand til at forsvare sig mod andre sygdomme og infektioner. HIV findes i blod, sædvæske, modermælk og andre kropsvæsker og kan overføres gennem ubeskyttet samleje, deling af sprøjter eller fra mor til barn under graviditet og fødsel.

Forsøgs-ID:

2023-507173-18-00

Protokolkode:

218806

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny HIV-medicin (VH4524184) hos voksne der ikke tidligere har fået HIV-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?