Afprøvning af ny flydende budesonid-medicin til børn og unge med betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Eosinofil esofagitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker spiserøret. Ved denne tilstand samler der sig store mængder af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i spiserørets væg, hvilket forårsager betændelse og kan medføre symptomer som synkebesvær, brystsmerter og madstop. Sygdommen påvirker primært børn og unge voksne og kan gøre det svært at spise normalt.

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af en ny formulering af Budesonid i en tyktflydende suspension hos børn og unge med eosinofil esofagitis. Budesonid er et steroidmedicin, der reducerer betændelse. Den nye tyktflydende formulering er udviklet til at klæbe til spiserørets væg i længere tid, hvilket potentielt kan give bedre behandlingsresultater end traditionelle formuleringer. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt denne nye budesonid formulering er til behandling af eosinofil esofagitis hos børn og unge.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med den tyktflydende budesonid suspension og blive overvåget over en periode på 12 måneder. Læger vil regelmæssigt vurdere behandlingens effekt ved at tælle eosinofile celler i vævsbiopsier fra spiserøret, evaluere symptomer og endoskopiske fund. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

1 Start af behandling med viscøs budesonid

Du vil begynde behandlingen med en ny type budesonid medicin. Budesonid er et steroid medicin, som hjælper med at reducere betændelse i spiserøret.

Denne medicin kommer i en viscøs form, hvilket betyder at den er tyktflydende som sirup, så den kan klæbe til væggene i dit spiserør og virke bedre på det betændte område.

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan medicinen skal tages, herunder dosering og hyppighed.

2 Behandlingsperiode med budesonid

Du vil fortsætte med at tage den viscøse budesonid medicin i henhold til den ordinerede plan.

Det er vigtigt at følge instruktionerne nøjagtigt og tage medicinen som foreskrevet for at få den bedste virkning.

Under denne periode vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede virkninger) af medicinen.

3 Første opfølgning efter 6 måneder (T6)

Efter 6 måneder vil du have en opfølgningsbesøg hos lægen.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger fra medicinen.

Du vil blive spurgt om eventuelle problemer eller bekymringer, du måtte have haft under behandlingen.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje.

4 Afsluttende undersøgelse efter 12 måneder (T12)

Efter 12 måneder af behandling vil du have den afsluttende undersøgelse.

Der vil blive taget nye biopsier (små vævsprøver) fra dit spiserør for at se, om antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer der forårsager betændelse) er faldet til under 15 per synsfelt.

Lægen vil vurdere dine symptomer ved hjælp af en symptom score for at se, om de er blevet bedre.

Der vil også blive foretaget en endoskopisk undersøgelse (undersøgelse med et kamera) for at vurdere, hvordan spiserøret ser ud efter behandlingen.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil fortsat blive registreret og overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 4 og 18 år gammelt
Barnet skal have diagnosen eosinofilisk øsofagitis (en betændelsessygdom i spiserøret), som er bekræftet ved at finde mere end 15 eosinofile celler (hvide blodlegemer der viser betændelse) per synsfelt i vævsundersøgelser fra spiserøret
Barnet skal have fået protonpumpehæmmere (mavesyrehæmmende medicin), men enten ikke have fået gavn af behandlingen eller være blevet dårligere igen efter at have stoppet medicinen
Diagnosen skal være bekræftet gennem endoskopi (kikkertundersøgelse) med vævsundersøgelser fra spiserør, mave og tyndtarm
Vævsundersøgelserne skal vise mindst 15 eosinofile celler per synsfelt i spiserøret, men ingen væsentlige sygdomstegn i mave eller tyndtarm
Barnet skal tidligere have fået behandling med lokale steroider (kortison-medicin der virker direkte på spiserøret), men enten ikke have fået gavn af behandlingen eller være blevet dårligere igen efter at have stoppet
Forældre eller værge skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Barnet skal give mundtligt samtykke efter sin alder og modenhed
Piger i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i urinen
Piger i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen – dette kan være seksuelt afholdenhed, hvis det passer med pigens normale vaner, eller godkendte præventionsmetoder som p-piller, kondomer med eller uden sæddræbende creme, pessar eller svamp med sæddræbende creme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktioner) over for budesonid eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en svampeinfektion i spiserøret eller munden – det vil sige en infektion forårsaget af gær eller svampe
Du kan ikke deltage, hvis du har en bakteriel infektion i spiserøret eller munden – det vil sige en infektion forårsaget af bakterier
Du kan ikke deltage, hvis du har en viral infektion i spiserøret eller munden – det vil sige en infektion forårsaget af virus
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en alvorlig lungeinfektion
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit immunsystem – det vil sige dit krops forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion, der krævede behandling på hospitalet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i spiserøret udover eosinofil øsofagitis
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide

Budesonid er et kortikosteroid-lægemiddel, der virker som et antiinflammatorisk middel. I dette studie bruges en ny, tyktflydende (viskøs) formulering af budesonid specifikt udviklet til behandling af eosinofil øsofagitis hos børn og unge. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse i spiserøret ved at dæmpe kroppens immunrespons. Den tyktflydende konsistens gør, at medicinen klæber bedre til væggene i spiserøret og kan virke længere på det berørte område sammenlignet med almindelige flydende mediciner.

Eosinofil Esofagitis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker spiserøret. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af eosinofile celler i spiserørets slimhinde, hvilket forårsager inflammation og fortykkelse af vævet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til forsnævring af spiserøret over tid. Patienter oplever typisk synkebesvær, mad der sidder fast i halsen, og ubehag i brystet. Sygdommen er ofte forbundet med allergiske reaktioner på fødevarer eller miljøfaktorer. Symptomerne kan variere i intensitet og forværres med tiden, hvis inflammationen ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:

2024-512395-36-00

Protokolkode:

BUDEOE

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny flydende budesonid-medicin til børn og unge med betændelse i spiserøret (eosinofil øsofagitis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?