Dette studie undersøger behandling af Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom der kan påvirke alle dele af fordøjelsessystemet fra mund til anus. Crohns sygdom forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til symptomer som mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. I dette studie deltager personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger eller ikke har kunnet tåle dem. Behandlingen der testes er tulisokibart, også kendt under kodenavnet MK-7240, som sammenlignes med placebo.
Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert tulisokibart er til behandling af Crohns sygdom. Studiet består af to separate undersøgelser, hvor deltagerne bliver tilfældigt fordelt til enten at modtage tulisokibart eller placebo. Ingen ved hvilken behandling den enkelte deltager får før studiet er færdigt. Behandlingens effekt måles ved at vurdere om deltagerne opnår klinisk remission, hvilket betyder at sygdommens symptomer bliver så milde at de næsten ikke kan mærkes. Dette vurderes både gennem forskellige symptomskalaer og ved hjælp af endoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i tarmen for at se på tarmvæggens tilstand.
Under studiet overvåges deltagerne nøje for både positive effekter og eventuelle bivirkninger. Den ene undersøgelse varer i 52 uger, mens den anden varer i 12 uger. Effekten af behandlingen vurderes på forskellige tidspunkter, særligt efter 12 og 52 uger, ved at måle ændringer i symptomer som afføringsfrekvens og mavesmerter, samt ved at undersøge om betændelsen i tarmen er blevet mindre. Studiet måler også forbedringer i livskvalitet og træthed, da disse ofte påvirkes negativt af Crohns sygdom.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tulisokibart eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.
Behandlingen gives enten som en indsprøjtning under huden eller som en infusion direkte i blodårerne gennem et drop.
2Behandling i de første 12 uger
Du vil modtage din tildelte behandling regelmæssigt i de første 12 uger af undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan din Crohns sygdom reagerer på behandlingen.
Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
3Vurdering efter 12 uger
Efter 12 uger vil din læge vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.
Dette inkluderer undersøgelse af dine symptomer som afføringsfrekvens og mavesmerter.
Du vil få foretaget en endoskopi, som er en undersøgelse hvor en lille kamera indsættes gennem munden eller anus for at se på tarmen indefra.
Din CDAI-score vil blive beregnet – dette er en samlet vurdering af din Crohns sygdoms aktivitet baseret på forskellige faktorer.
4Fortsættelse til uge 52 (kun for undersøgelse 1)
Hvis du deltager i undersøgelse 1, vil behandlingen fortsætte op til 52 uger i alt.
Du vil fortsat modtage den samme behandling som du fik i de første 12 uger.
Regelmæssige besøg og undersøgelser vil fortsætte gennem hele perioden.
5Løbende overvågning og vurderinger
Under hele undersøgelsen vil du regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din træthed og livskvalitet.
FACIT-Fatigue spørgeskemaet måler hvor træt du føler dig, mens IBDQ spørgeskemaet vurderer hvordan din tarmsygdom påvirker dit daglige liv.
Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger, du oplever, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.
6Afsluttende vurdering
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 12 for undersøgelse 2 eller uge 52 for undersøgelse 1) vil du få en afsluttende vurdering.
Dette inkluderer en endelig endoskopi for at se på tarmen og vurdere om der er sket forbedringer.
Alle dine symptomer og din generelle tilstand vil blive vurderet en sidste gang.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået diagnosen Crohns sygdom (en kronisk tarmsygdom) mindst 3 måneder før undersøgelsen begynder
Du skal have moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder at din sygdom i øjeblikket forårsager tydelige symptomer
Du skal have vist utilstrækkelig reaktion på, mistet effekt af eller ikke kunnet tåle en eller flere af følgende typer medicin:
Lokalt virkende binyrebarkhormoner (steroider) som tages gennem munden
Systemiske binyrebarkhormoner (steroider) som påvirker hele kroppen
Immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet)
Biologisk medicin og/eller små molekyle avancerede behandlinger (nyere typer medicin til behandling af Crohns sygdom)
Hvis du er teenager mellem 16 og 18 år, kan du deltage hvis det er godkendt af myndighederne i dit land
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage hvis du tager visse mediciner, der påvirker dit immunsystem, som for eksempel biologiske lægemidler (avancerede mediciner fremstillet fra levende organismer)
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har perforering (hul) i tarmen eller abces (betændelseslomme med pus) i maven
Du kan ikke deltage hvis du har en stomi (kunstig åbning fra tarmen til huden)
Du kan ikke deltage hvis du har planlagt operation på tarmen under studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Tulisokibart er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at målrette specifikke proteiner i kroppen, der bidrager til betændelse i tarmen. Tulisokibart er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og symptomer hos patienter med Crohns sygdom ved at blokere bestemte signaler, der forårsager tarmbetændelse. I denne undersøgelse får nogle deltagere tulisokibart, mens andre får placebo for at sammenligne, hvor effektivt lægemidlet er til at forbedre symptomerne og helbrede betændelsen i tarmen.
Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med aktiv inflammation vekslende med perioder af remission. Den forårsager ofte dyb inflammation, der kan trænge gennem alle lag af tarmvæggen. Almindelige symptomer inkluderer vedvarende diarré, mavesmerter, træthed og utilsigtet vægttab. Inflammationen kan skabe ar og forsnævringer i tarmen over tid. Sygdommen har en tendens til at forværres gradvist, hvis den ikke behandles, og kan påvirke forskellige dele af tarmen på forskellige tidspunkter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 