Afprøvning af medicinen Metformin mod tidlig aldring hos HIV-patienter over 50 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion og hvordan medicinen metformin kan påvirke accelereret biologisk aldring hos personer med HIV. HIV er en virus, der angriber immunsystemet og kan føre til hurtigere aldring end normalt. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan have anti-aldrings effekter. I dette studie vil nogle deltagere få metformin, mens andre vil få placebo for at sammenligne virkningen.

Formålet med studiet er at evaluere om metformin kan vende den accelererede biologiske aldring hos personer med HIV. Studiet vil måle dette ved at undersøge forandringer i epigenetisk alder, som er en måde at måle, hvor hurtigt cellerne ældes på genetisk niveau. Dette gøres ved hjælp af specielle tests, der kan vise, om kroppen ældes hurtigere eller langsommere end forventet baseret på personens faktiske alder.

Under studiet vil deltagerne modtage enten metformin eller placebo i 96 uger. Læger vil løbende overvåge forskellige markører i blodet, herunder inflammatoriske stoffer som IL-6 og CRP, som kan vise graden af betændelse i kroppen. Der vil også blive målt på immunsystemets celler, såsom CD4+ T-celler og CD8+ T-celler, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Desuden vil der blive undersøgt telomerlængde, som er en indikator for cellernes aldringsproces, samt forskellige aldringsmarkører og skrøbelighedstest for at vurdere den fysiske funktionsevne.

1 Første besøg og randomisering

Du vil gennemgå alle nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage metformin eller placebo (en pille uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage dine første lægemidler og instruktioner om, hvordan du skal tage dem.

2 Daglig medicinering starter

Du vil begynde at tage enten metformin 850 mg eller placebo i form af filmovertrukne tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde i kroppen.

3 Løbende opfølgning gennem studiet

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører relateret til aldring og inflammation.

Du vil gennemgå fysiske tests som måling af gribstyrke, ganghastighed og andre tests for at vurdere din fysiske tilstand.

Din læge vil overvåge din HIV-behandling og sikre, at din viral load (mængden af HIV-virus i blodet) forbliver under 50 kopier/mL.

4 Undersøgelser og målinger

Der vil blive taget blodprøver til analyse af epigenetisk alder – en måde at måle din biologiske alder på baseret på ændringer i dit DNA.

Du vil få målt forskellige inflammationsmarkører i blodet som IL-6, CRP og D-Dimer.

Der vil blive analyseret immunprofil – dette betyder en detaljeret undersøgelse af dine immunceller som CD4+ og CD8+ T-celler.

Din telomerlængde vil blive målt – telomerer er strukturer på enden af kromosomer, som bliver kortere med alderen.

5 Uge 96 – Afslutning af behandling

Efter 96 uger (cirka 2 år) af daglig medicinering vil du stoppe med at tage studiemedikationen.

Du vil gennemgå de samme omfattende undersøgelser som ved studiestart for at måle eventuelle ændringer.

Der vil blive taget de endelige blodprøver til analyse af epigenetisk alder og andre aldringsmarkører.

Du vil få målt din fysiske tilstand en sidste gang gennem gribstyrke, ganghastighed og andre funktionelle tests.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at studiemedikationen er stoppet, kan der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Din læge vil fortsætte med at følge din HIV-behandling som normalt.

Eventuelle langtidseffekter vil blive overvåget og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 50 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have HIV-1 infektion og have taget den samme antiretrovirale behandling (medicin mod HIV) i mindst 3 måneder før studiet starter. Du må kun have skiftet medicin af grunde som bivirninger, bekvemmelighed eller adgang til generiske lægemidler
Din HIV virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet) skal være under 50 kopier/mL ved screeningen og i året før studiet. En enkelt stigning til 50-200 kopier/mL er tilladt, hvis den kommer mellem to målinger, hvor virusmængden ikke kunne påvises
Dit CD4-tal (et mål for dit immunsystems styrke) skal være højere end 500 celler/μL ved screeningen
Du skal have normale niveauer af vitamin B12 i blodet ved screeningen
Du skal have normale HOMA-IR værdier (≤ 2,6), som er et mål for, hvor godt din krop reagerer på insulin
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 30 kg/m2
Hvis du er kvinde, skal du have overgangsalderen eller være tæt på den. Det betyder, at du ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder, eller at du har sprunget mindst én menstruation over i de sidste 12 måneder. Hvis du har fået fjernet livmoderen, vil dette blive vurderet ved hjælp af en blodprøve
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og følge alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har HIV-infektion, som er en virus der svækker kroppens immunforsvar
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke studiets resultater
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager metformin eller andre lignende diabetesmedicin
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom, da metformin kan være skadeligt for nyrerne
Du kan ikke være med, hvis du har leversygdom, som er sygdomme der påvirker leverens funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller andre hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke være med, hvis du er alkoholiker eller misbruger stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiets resultater
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
Du kan ikke være med, hvis du har kendt allergi over for metformin eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Foqwfobyr Phfo Lj Ijpucyltljpsj Byzabyzqb Deo Hwjaukti Ulnljayusraaq Lr Puj	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	03.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin Hydrochloride

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer, og ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin. I dette studie undersøges metformin for en anden mulig egenskab – dets potentielle evne til at bremse eller vende den biologiske aldring. Forskere er interesserede i metformin, fordi nogle undersøgelser tyder på, at det kan have anti-aldringseffekter ud over dets diabetesbehandlende egenskaber. Deltagere i studiet vil tage metformin for at se, om det kan hjælpe med at reducere tegn på accelereret biologisk aldring hos personer, der lever med HIV.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom, der angriber kroppens immunsystem, specifikt CD4+ T-hjælpeceller. Virussen spreder sig gennem kontakt med inficerede kropsvæsker som blod, sæd og modermælk. Efter den første infektion formerer virussen sig hurtigt i kroppen, hvilket fører til et fald i antallet af CD4+ celler. I de tidlige stadier kan sygdommen give influenzalignende symptomer, men mange mennesker oplever ingen symptomer i årevis. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Uden behandling udvikler HIV-infektion sig typisk til AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), hvor immunsystemet er så svækket, at det ikke længere kan bekæmpe infektioner effektivt.

Forsøgs-ID:

2024-512287-54-00

Forsøgsfase:

Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen Metformin mod tidlig aldring hos HIV-patienter over 50 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?