Afprøvning af lægemidlet piromelatine til behandling af søvnforstyrrelsen REM-adfærdsforstyrrelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk REM-søvn adfærdsforstyrrelser, som er en tilstand hvor personer udfører fysiske bevægelser under drømmesøvn. Normalt er musklerne lammet under drømmesøvn for at forhindre bevægelse, men hos patienter med denne tilstand virker denne naturlige beskyttelse ikke ordentligt. Dette kan føre til at personer slår, sparker eller råber i søvne, hvilket kan være farligt for både patienten og deres sengepartner. Tilstanden kaldes idiopatisk, fordi årsagen er ukendt og ikke skyldes andre sygdomme eller medicin.

Studiet vil teste et lægemiddel kaldet piromelatine for at se, om det kan hjælpe med at reducere disse søvnproblemer og være sikkert at bruge. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt piromelatine virker og hvor sikkert det er ved kortvarig behandling i seks uger sammenlignet med målingerne før behandling starter. Alle deltagere vil få det aktive lægemiddel, da dette er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser på et søvnlaboratorium for at måle deres søvnmønstre og adfærd. Dette inkluderer polysomnografi, som er en omfattende søvnundersøgelse der registrerer hjernebølger, øjenbevægelser, muskelaktivitet og andre faktorer mens personen sover. Deltagerne vil også få taget blodprøver og gennemgå fysiske undersøgelser for at sikre deres sikkerhed under behandlingen. Søvnkvaliteten vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og der vil blive foretaget tests af hukommelse og tænkeevne for at sikre, at behandlingen ikke påvirker disse funktioner negativt.

1 Baseline undersøgelse og screening

Du vil gennemgå en grundig helbredstjek, der inkluderer fysisk undersøgelse, vitale tegn (som blodtryk og puls), blodprøver, og et elektrokardiogram (EKG – som måler dit hjertes elektriske aktivitet).

Du vil få foretaget en søvnundersøgelse (kaldet vPSG) på et søvnlaboratorium, hvor sensorer overvåger din søvn gennem natten for at dokumentere din tilstand med REM-søvn adfærdsforstyrelse.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet (PSQI) og dagtidstræthed (ESS).

Du vil gennemgå en kognitiv test (MoCA) for at vurdere din mentale funktion.

2 Start af behandling med piromelatine

Du vil begynde at tage medicinen piromelatine i tabletform.

Medicinen skal tages dagligt i en periode på 6 uger.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage den samme behandling – dette kaldes et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægerne ved, hvilken medicin du får.

3 Opfølgningsbesøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg hos forskningsteamet for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil dit blodtryk, puls og andre vitale tegn blive målt.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Afsluttende vurdering efter 6 ugers behandling

Efter 6 ugers behandling vil du gennemgå en ny søvnundersøgelse på søvnlaboratoriet for at måle ændringer i dine symptomer.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om søvnkvalitet og dagtidstræthed igen.

Du vil gennemgå en ny kognitiv test for at se, om der er sket ændringer i din mentale funktion.

Der vil blive foretaget en afsluttende helbredstjek med fysisk undersøgelse, vitale tegn og blodprøver.

Resultaterne fra den afsluttende søvnundersøgelse vil blive sammenlignet med dine oprindelige målinger for at vurdere, om behandlingen har haft en effekt på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal forstå undersøgelsens procedurer og være villig til at deltage ved at give skriftligt samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer og begrænsninger
  • Du skal være en mand eller kvinde mellem 50 og 70 år, der er diagnosticeret med idiopatisk RBD (en søvnforstyrrelse hvor du bevæger dig under drømme) baseret på etablerede kriterier og bekræftet ved søvnundersøgelse (en test der overvåger din søvn)
  • Din søvnundersøgelse skal vise, at du ikke har andre søvnforstyrrelser eller betydelig iltmangel om natten (iltmætning på 90% eller mindre i mere end 5% af den samlede søvntid), og dit apnø-hypopnø indeks (et mål for vejrtrækningsstop under søvn) skal være 15 eller mindre
  • Hvis du tager medicin, som er tilladt i undersøgelsen, skal dosis have været stabil i 3 måneder
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 32
  • Du skal have normale resultater ved fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), blodprøver og hjerterytmeundersøgelse, eller eventuelle afvigelser skal vurderes som ikke klinisk betydningsfulde af lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre søvnforstyrrelser end REM-søvnadfærdsforstyrrrelse, som er en tilstand hvor du bevæger dig og handler ud fra dine drømme under søvn
  • Du kan ikke deltage, hvis din REM-søvnadfærdsforstyrrelser er forårsaget af andre sygdomme som Parkinsons sygdom eller andre neurologiske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke søvn eller drømme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for piromelatine eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som svær depression eller skizofreni
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinundersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Piromelatine er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for en søvnforstyrrelse kaldet idiopatisk REM-søvn adfærdsforstyrelse (iRBD). Dette lægemiddel virker på kroppens naturlige søvn-vågen cyklus ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, der hjælper med at regulere søvn og kontrollere muskelbevægelser under drømme. Piromelatine er designet til at hjælpe patienter med at reducere de unormale fysiske bevægelser og adfærd, der opstår under REM-søvn, hvor drømme normalt forekommer. Målet med dette lægemiddel er at forbedre søvnkvaliteten og reducere de potentielt farlige bevægelser, som patienter med iRBD kan opleve, mens de drømmer.

Idiopatisk REM-søvn adfærdsforstyrelse – En søvnlidelse hvor den normale muskelparalyse under REM-søvn (drømmesøvn) ikke fungerer korrekt. Dette medfører at patienter fysisk udagerer deres drømme gennem bevægelser og lyde, mens de sover. Tilstanden opstår typisk gradvist og kan omfatte alt fra små muskelbevægelser til komplekse handlinger som at slå, sparke eller råbe. Patienterne kan tale, skrige eller udvise aggressiv adfærd under søvn, ofte i forbindelse med livlige eller ubehagelige drømme. Symptomerne optræder udelukkende under REM-søvnfasen og kan forekomme flere gange per nat. Tilstanden påvirker både patientens og eventuelle sengepartneres søvnkvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-506713-22-00
Protokolkode:
Piromelatine PSG-RBD
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1