Afprøvning af lægemidlet patritumab deruxtecan til behandling af bryst- eller lungekræft, der har spredt sig til hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om en form for kræft, der har spredt sig til hjernen eller til de tynde hinder omkring hjernen og rygmarven. Undersøgelsen omfatter patienter med brystkræft eller lungekræft, hvor kræften har spredt sig til hjernen og dannet såkaldte hjernemetastaser, samt patienter med forskellige typer kræft, hvor sygdommen har spredt sig til de tynde hinder omkring centralnervesystemet, hvilket kaldes leptomeningeal sygdom. Alle patienter vil blive behandlet med et nyt lægemiddel ved navn patritumab deruxtecan eller HER3-DXd, som er et målrettet kræftlægemiddel. Målet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt dette nye lægemiddel virker mod kræft i hjernen og de omgivende hinder.

Undersøgelsen er delt op i tre grupper af patienter. De første to grupper består af patienter med henholdsvis brystkræft og lungekræft, hvor kræften har spredt sig til hjernen. For disse patienter ønsker forskerne at måle, hvor mange der får mindre svulster i hjernen efter behandling med HER3-DXd. Den tredje gruppe omfatter patienter med forskellige kræfttyper, hvor sygdommen har spredt sig til de tynde hinder omkring hjernen og rygmarven. For denne gruppe vil forskerne undersøge, hvor mange patienter der er i live tre måneder efter behandlingens start.

Under undersøgelsen vil patienterne få behandling med patritumab deruxtecan gennem en blodåre med jævne mellemrum. Lægemidlet er designet til at genkende og målrette kræftceller, der har bestemte proteiner på deres overflade. Patienterne vil få taget scanninger af hjernen med magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge patienternes helbred og sikkerhed under behandlingen. Nogle patienter vil blive bedt om at afgive væv- eller væskeprøver til yderligere undersøgelser, som kan hjælpe forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet virker. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 Medicinsk undersøgelse og prøvetagning

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen. Lægen vil måle dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktion), hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet).

Du skal have taget en MR-scanning af hjernen med gadolinium-kontrast (et kontrastmiddel der gør det lettere at se svulster) for at måle dine hjernesvulster. Svulsterne skal være mindst 10 mm store for at kunne måles præcist.

Lægen vil bede om en vævsprøve fra din tumor, enten fra den oprindelige tumor eller fra en metastase (spredning af kræft til andre dele af kroppen). Denne prøve skal være taget inden for de sidste 6 måneder, hvis det er muligt. Hvis der ikke findes en egnet prøve, skal der tages en ny.

Du skal have målt din funktionsstatus ved hjælp af Karnofsky Performance Status eller ECOG performance status, som viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Graviditetstest og prævention

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest i blodet inden for 14 dage før behandlingen starter. Resultatet skal være negativt før du kan begynde behandlingen.

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis medicin, hvis du er kvinde, eller i 4 måneder, hvis du er mand. Du må ikke donere æg eller sæd i samme periode.

3 Start på behandling med patritumab deruxtecan

Du vil få patritumab deruxtecan som en infusion direkte i blodet gennem en venekateter (et tyndt rør der sættes i en blodåre). Medicinen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen gives i behandlingscyklusser. Den nøjagtige dosering og hvor ofte du får medicinen vil blive fastlagt af lægen baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på behandlingen.

Under hver infusion vil du blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen). Sundhedspersonalet vil tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og observere dig for tegn på allergiske reaktioner.

4 Regelmæssig overvågning under behandlingen

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen. Dette inkluderer kontrol af dine blodtal (antal af forskellige blodceller) og leverfunktion.

Du vil få taget nye MR-scanninger af hjernen med jævne mellemrum for at se, hvordan dine hjernesvulster reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil blive vurderet efter RANO-BM kriterier (standarder for at måle behandlingsrespons i hjernesvulster).

Hvis du er i kohorte 3 (gruppe af patienter med leptomeningeal sygdom – kræftspredning til hjernehinderne), kan der blive taget prøver af din cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven) hvis det er del af den normale behandling på din afdeling.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hvordan du har det generelt. Disse hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din cancer reagerer på behandlingen ved at sammenligne nye scanninger med dem fra før behandlingen startede.

For patienter i kohorte 1 og 2 (brystkræft og lungekræft med hjernespredning) er målet at se, om svulsterne i hjernen bliver mindre eller forsvinder helt.

For patienter i kohorte 3 vil lægen overvåge din overlevelse og generelle tilstand de første 3 måneder af behandlingen.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger. Hvis sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

6 Håndtering af bivirkninger

Sundhedspersonalet vil overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsperioden. Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter NCI-CTCAE version 5.0 (et standardsystem for at vurdere alvorligheden af bivirkninger).

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din behandling ved at udskyde næste dosis, reducere doseringen eller helt stoppe behandlingen, afhængigt af alvorligheden.

Du vil blive instrueret i, hvilke symptomer du skal være opmærksom på hjemme, og hvornår du skal kontakte hospitalet.

7 Opfølgning efter behandlingen

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet.

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom udvikler sig, selv efter behandlingen er stoppet.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle sene bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

Du vil blive fulgt i forhold til samlet overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingen startede), som er en vigtig del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og have underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kræft, der er spredt til hjernen eller rygmarvsvæsken, afhængigt af hvilken gruppe du tilhører
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere kræftbehandling for din sygdom (gælder gruppe 1 og 2)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være milde eller forsvundet
  • Du skal være i rimelig god tilstand til at kunne tåle behandlingen
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 uger
  • Du skal kunne være tilgængelig for behandling og opfølgende undersøgelser
  • Du skal have tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise acceptable værdier
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter
  • Du må ikke være gravid – dette tjekkes med en blodprøve inden behandlingens start
  • Hvis du er mand, skal du også bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter
  • Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og i månederne efter
  • Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra din tumor til forskning, hvis det er muligt
  • Du må ikke have behov for øjeblikkelig lokal behandling som operation eller strålebehandling af hjernen
  • For gruppe 1 og 2: Du skal have målbare hjernetumorer på MR-scanning
  • For gruppe 3: Du skal have kræft, der har spredt sig til hjernehinderne omkring hjernen og rygmarven

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke brystkræft (kræft i brystet) der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i fremskredet stadium
  • Du har ikke hjernetumorer (kræftceller der har spredt sig til hjernen) som enten ikke er behandlet eller som vokser trods behandling
  • Dine hjernetumorer giver dig symptomer som hovedpine, kvalme eller andre problemer
  • Du har ikke leptomeningeal sygdom (kræftceller der har spredt sig til de tynde hinder omkring hjernen og rygmarven)
  • Du har ikke en solid tumor (en fast kræftknude) i fremskredet stadium
  • Du opfylder ikke de specifikke krav til din kræfttype og hvor langt den er spredt
  • Din læge vurderer, at du ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
  • Du har andre helbredsproblemer der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du tager andre lægemidler der kan påvirke den nye behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Paracelsus Medizinische Privatuniversitaet Salzburg Salzburg Østrig
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Vall D Hebron Institute Of Oncology Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe kræftceller, som har høje niveauer af et protein kaldet HER3. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til HER3-proteinet på overfladen af kræftceller og derefter frigive et kraftfuldt celledræbende stof direkte ind i kræftcellen. På denne måde kan det ødelægge kræftceller mere præcist, mens det beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi. I dette studie undersøges lægemidlet hos patienter med brystkræft og lungekræft, der har spredt sig til hjernen, samt hos patienter med andre former for kræft, der har spredt sig til væsken omkring hjernen og rygmarven.

Metastatisk brystcancer – Metastatisk brystcancer opstår, når cancerceller fra brystet spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Canceren har bevæget sig væk fra det oprindelige sted i brystet og dannet nye tumorer i fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cancercellerne fortsætter med at dele sig og vokse på de nye steder. De metastatiske tumorer bevarer ofte karakteristika fra den oprindelige brystcancer. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer samtidigt afhængigt af, hvor metastaserne har spredt sig.

Fremskreden ikke-småcellet lungecancer – Fremskreden ikke-småcellet lungecancer er en type lungecancer, hvor sygdommen har spredt sig udover lungerne til andre dele af kroppen eller er blevet for stor til at fjernes kirurgisk. Denne form for lungecancer udgør størstedelen af alle lungecancertilfælde og udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungecancer. Cancercellerne vokser ukontrolleret i lungevævet og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller fjerne organer. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og andre kropslige funktioner afhængigt af tumorens placering og størrelse. Udviklingen af sygdommen varierer fra person til person.

Hjernemetastaser – Hjernemetastaser opstår, når cancerceller fra andre dele af kroppen spreder sig til hjernen og danner nye tumorer. Disse cancerceller rejser typisk gennem blodbanen og slår sig ned i hjernevævet, hvor de begynder at vokse og dele sig. Hjernemetastaser kan udvikle sig fra mange forskellige kræftformer, især bryst-, lunge- og hudcancer. Tumorerne kan være enkelte eller multiple og placeres forskellige steder i hjernen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de fremmede cancerceller fortsætter med at vokse i hjernevævet. Symptomerne afhænger af, hvor i hjernen metastaserne befinder sig og deres størrelse.

Leptomeningeal sygdom – Leptomeningeal sygdom opstår, når cancerceller spreder sig til de tynde hinder, der omgiver hjernen og rygmarven, kaldet leptomeningerne. Cancercellerne bevæger sig gennem cerebrospinalvæsken, som cirkulerer omkring hjernen og rygmarven, og kan sprede sig til forskellige dele af det centrale nervesystem. Sygdommen kan udvikle sig fra forskellige kræfttyper, herunder bryst-, lunge- og blodcancer. Cancercellerne flyder frit i cerebrospinalvæsken og kan derfor påvirke flere områder af nervesystemet samtidigt. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan forårsage forskellige neurologiske symptomer afhængigt af, hvilke områder af nervesystemet der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-503251-10-00
NCT ID:
NCT05865990
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien