Afprøvning af lægemidlet Olverembatinib til behandling af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (POLARIS-2)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk fase kronisk myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer for mange hvide blodlegemer. Sygdommen opstår på grund af en genetisk forandring i blodcellerne, som får dem til at vokse ukontrolleret. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet olverembatinib (også kendt under kodenavnet HQP1351) og sammenligner det med et eksisterende lægemiddel kaldet bosutinib. Formålet med studiet er at finde ud af, om det nye lægemiddel kan hjælpe med at reducere mængden af kræftceller i blodet mere effektivt end nuværende behandlinger.

Studiet er opdelt i to dele. I del A får patienterne enten det nye lægemiddel olverembatinib eller bosutinib for at sammenligne, hvor godt hver behandling virker. I del B får patienter med en specifik genetisk mutation kaldet T315I kun det nye lægemiddel. Denne mutation gør kræftcellerne mere resistente over for mange af de almindelige lægemidler, der bruges til at behandle sygdommen. Alle patienter i studiet har tidligere fået mindst én eller to andre behandlinger, som enten ikke virkede godt nok eller forårsagede for mange bivirkninger.

Under studiet vil patienterne tage deres tildelte lægemiddel som tabletter og komme til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil tage blodprøver og undersøge, hvordan behandlingen virker. Lægerne vil måle, hvor meget kræft der er tilbage i blodet ved hjælp af særlige tests, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet vil følge patienterne i op til to år for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og hvordan det påvirker patienternes helbred og livskvalitet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i del A af undersøgelsen. Dette betyder, at du enten får det nye lægemiddel olverembatinib eller sammenligningslægemidlet bosutinib.

Hvis du har en specifik genetisk mutation kaldet T315I, vil du i stedet deltage i del B af undersøgelsen, hvor alle deltagere får olverembatinib.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden dagligt.

2 Daglig medicinering

Hvis du får olverembatinib, vil du tage tabletter dagligt i den dosis, som lægen fastlægger baseret på din tilstand.

Hvis du får bosutinib, vil du tage enten 100 mg eller 500 mg filmovertrukne tabletter dagligt, afhængigt af lægens vurdering.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre lægen ændrer din behandling.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og blodprøver

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af BCR::ABL1, som er en markør for din sygdom.

Lægen vil også kontrollere dine organfunktioner gennem blodprøver, herunder nyre-, lever- og bugspytkirtel-funktion.

Der vil blive målt på specifikke værdier i dit blod som kreatinin, bilirubin, AST, ALT og amylase for at sikre, at medicinen ikke påvirker dine organer negativt.

4 Vurdering ved 24 uger

Efter 24 uger af behandling vil lægen vurdere, om du har opnået et større molekylært respons (MMR). Dette betyder, at niveauet af BCR::ABL1 i dit blod er faldet betydeligt.

Dette er det primære mål for undersøgelsen, og resultatet vil blive brugt til at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

Du vil fortsætte med din daglige medicin uanset dette resultat.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Der vil blive foretaget regelmæssige EKG-målinger for at kontrollere dit hjerte.

Lægen vil også måle dine vitale tegn som blodtryk og puls ved hvert besøg.

6 Fortsættende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte behandlingen og komme til regelmæssige kontrolbesøg i op til 96 uger (næsten 2 år).

Ved 48 uger og 96 uger vil lægen igen vurdere dit respons på behandlingen.

Lægen vil overvåge, om du opnår dybere molekylære responser som MR4 og MR4.5, hvilket betyder endnu lavere niveauer af sygdomsmarkører i dit blod.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer kaldes EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30 og handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive spurgt om, hvordan sygdommen og behandlingen påvirker dit arbejde og dine daglige aktiviteter.

8 Blodprøver til medicinkoncentration

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen, og kaldes farmakokinetisk analyse.

Disse prøver tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du har taget din medicin.

9 Afslutning af undersøgelsen

Efter 96 uger vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Lægen vil vurdere dit samlede respons på behandlingen og diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder.

Alle resultater fra dine blodprøver og undersøgelser vil blive analyseret for at bidrage til forskningen i behandling af kronisk myeloid leukæmi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder:
    • Dine nyrer skal kunne rense mindst 30 ml blod per minut
    • Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være for højt, medmindre du har en særlig genetisk tilstand kaldet Gilberts syndrom
    • Dine leverenzymer AST og ALT må ikke være for høje
    • Dit amylase (et enzym fra bugspytkirtlen) må ikke være for højt
    • Dit alkaline phosphatase (et enzym der findes i flere organer) må ikke være for højt
  • Dine elektrolytter (salte i blodet) skal være normale eller kunne bringes til normale værdier med kosttilskud:
    • Kalium skal være normalt (op til 6,0 mmol/L kan accepteres hvis nyrerne fungerer normalt)
    • Calcium skal være normalt (op til 12,5 mg/dl kan accepteres hvis nyrerne fungerer normalt)
    • Magnesium skal være normalt (lidt forhøjet kan accepteres hvis nyrerne fungerer normalt)
  • Du skal have en diagnose med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge officielle retningslinjer
  • Du skal have påvist det specielle BCR::ABL1 gen i dine celler, som kan måles med en standardiseret test
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Mindre end 15% myeloblaster (umodne hvide blodlegemer) i blodet
    • Mindre end 30% myeloblaster og promyelocytter (en anden type umodne celler) tilsammen
    • Mindre end 20% basofile celler (en type hvide blodlegemer)
    • Mindst 50.000 blodplader per mm³
    • Ingen tegn på kræftceller uden for knoglemarven, bortset fra forstørret lever eller milt
  • For del A af studiet: Du skal tidligere have fået behandling med mindst to godkendte TKI-lægemidler (målrettede lægemidler mod din type kræft)
  • For del B af studiet: Du skal opfylde alle disse tre krav:
    • Tidligere behandlet med mindst ét godkendt TKI-lægemiddel
    • Have en specifik T315I mutation (en genetisk forandring) påvist ved screening
    • Der findes ingen andre effektive eller acceptable behandlingsmuligheder for dig
  • Din seneste TKI-behandling skal enten have svigtet eller du skal ikke have kunnet tåle den:
    • Svigt betyder at behandlingen ikke har virket godt nok inden for bestemte tidsfrister, eller at sygdommen er blevet værre
    • Intolerance betyder at du har haft alvorlige bivirkninger (grad 3-4) eller vedvarende moderate bivirkninger (grad 2), og dit BCR::ABL1-niveau skal være over 0,1%
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke før nogen screeningsprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer normalt eller du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet eller være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodprop (hvor blodet størkner og blokerer blodkarrene) eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din bugspytkirtel (organ der hjælper med fordøjelsen og regulerer blodsukker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Iqlnpbnd Cwutwn Dhismupmtujafucro L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wbumussftjg Wgrnjblapzrpycmitewi Ckngrvi Olbyxkvxm I Tpywqjqxytxch Ii Mypfvxicjay W Lxkpe Łódź Polen
Mvpuhbuxt Ipgzxgvgpd Cvjewxzz Slmzftys Sjk z oxop Warszawa Polen
Imbtpptn Ryormjtqv Pum Lr Sqgoyk Dnd Tqndqh Djyq Aakwawh Iarx Snrmyd Meldola Italien
Abidwsi Osjpxjltatw Upjkxehxfsoyk Ceyvfwiobfmg Dvsxp Skegfy E Dxyfp Sgznefk Dz Thjyjm Turin Italien
Uviatvbsmcjekf Cxohdys Koclexxqj Gdańsk Polen
Ucfkrujwqd Dcual Sotxy Dk Rqci Ls Sbwsaxgc Rom Italien
Hlcvvyhc Uumtgxgmfjsoi Dc Lw Pmvehupt Madrid Spanien
Fecgcxmyt Poez Lj Iwhzsqwpmbnwo Bsfqdqhgd Dau Hacprkej Uvbhtoktnuleu Lt Puf Madrid Spanien
Hkhodpbz Uumvvnmisniue Rcnzpboo Da Muwssr Malaga Spanien
Aaqjffb Uimmj Sjxrtjdjp Ldxtmm Di Bucqigo Bologna Italien
Hkrldxoj Vjne dvhxfajo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
16.12.2024
Polen Polen
rekrutterer
16.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
16.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olverembatinib (HQP1351) er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Olverembatinib er designet til at være effektivt mod kræftceller, der har udviklet resistens over for andre behandlinger, herunder dem med specielle genetiske forandringer som T315I-mutationen.

Bosutinib er et godkendt lægemiddel til behandling af kronisk myeloid leukæmi. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere, som virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Bosutinib bruges normalt til patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af andre lignende behandlinger eller ikke kan tåle dem.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og starter i knoglemarven. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet granulocytter. Den kroniske fase er det tidlige stadie af sygdommen, hvor cellerne stadig kan fungere delvist normalt. I denne fase udvikler sygdommen sig langsomt over måneder eller år. Patienterne har ofte forstørret milt og kan opleve træthed, vægttab og natlige svedeture. Uden behandling kan sygdommen gradvist udvikle sig til mere aggressive faser.

Forsøgs-ID:
2024-511495-32-00
Protokolkode:
HQP1351CG301
NCT ID:
NCT06423911
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien