Afprøvning af lægemidlet GEN3014 til behandling af tilbagevendende myelomatose, lymfekræft eller blodkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tre forskellige former for blodkræft: myelomatose, som er en kræfttype der påvirker plasmaceller i knoglemarven, diffust storcellet B-celle lymfom, som er en aggressiv form for lymfekræft, og akut myeloid leukæmi, som er en hurtigtvoksende form for blodkræft. Alle disse sygdomme er kendetegnet ved, at de enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet GEN3014, som er designet til at målrette og ødelægge kræftceller ved at binde sig til et specifikt protein på deres overflade.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af GEN3014 og undersøge, hvor sikkert og godt tålt lægemidlet er hos patienter med disse blodkræftformer. Studiet er delt i forskellige faser, hvor de første deltagere vil få forskellige doser af lægemidlet for at finde den optimale mængde. Senere i studiet vil nogle patienter med myelomatose få enten GEN3014 eller et eksisterende lægemiddel kaldet daratumumab for at sammenligne effekten af de to behandlinger. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og reaktioner på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver og knoglemarvsprøver for at måle, hvordan lægemidlet påvirker kræftcellerne og kroppen generelt. Læger vil også følge, om kræftsygdommen bliver bedre, værre eller forbliver stabil under behandlingen. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt GEN3014 kan være en effektiv ny behandlingsmulighed for patienter med disse former for blodkræft, som ikke har reageret på andre behandlinger.

1 første behandlingsdag

Du vil modtage din første dosis af GEN3014 som en indsprøjtning under huden. GEN3014 er et eksperimentelt lægemiddel, der sigter mod at bekæmpe kræftceller ved at målrette et specifikt protein kaldet CD38.

Hvis du er tildelt kontrolgruppen i en del af studiet, vil du i stedet modtage daratumumab (DARZALEX) 1800 mg som en indsprøjtning under huden. Daratumumab er et godkendt lægemiddel, der også målretter CD38-proteinet på kræftceller.

2 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssige behandlinger med enten GEN3014 eller daratumumab afhængigt af, hvilken gruppe du er tildelt. Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af lægehold baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, måling af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG’er), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive taget knoglemarvsbiopsier for at overvåge sygdommens respons på behandlingen. Dette indebærer at udtage en lille prøve af knoglemarv, normalt fra hoftebenet, for at undersøge kræftcellerne.

3 laboratorieundersøgelser og testning

Du vil gennemgå regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop. Dette kaldes farmakokinetiske studier og hjælper forskere med at forstå medicinens absorption, fordeling og elimination.

Der vil blive testet for antistoffer mod GEN3014 i dit blod for at se, om dit immunsystem udvikler en reaktion mod den eksperimentelle medicin.

Blodprøver vil også overvåge dit kalium- og calciumniveau samt andre vigtige laboratorieværdier for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

4 evaluering af behandlingsrespons

Lægehold vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. For patienter med multipel myelom indebærer dette måling af M-protein i blod eller urin samt lette kæder i blodet.

For patienter med akut myeloid leukæmi vil knoglemarvsundersøgelser blive brugt til at vurdere antallet af leukæmiceller.

For patienter med diffust storcellet B-celle lymfom vil bildediagnostik og andre tests blive brugt til at måle tumorstørrelse og respons.

5 langvarig opfølgning

Selv efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt op for at overvåge din langsigtede sundhed og sygdomsstatus. Dette inkluderer måling af progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres) og samlet overlevelse.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, der kan opstå efter behandlingens afslutning.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode, der bestemmes af lægehold, for at indsamle vigtige sikkerhedsdata og effektivitetsoplysninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal underskrive et informeret samtykke, før du deltager i undersøgelser
Du skal have taget friske knoglemarvssprøver (prøver fra det bløde væv inde i dine knogler) under screeningsperioden
Din ECOG funktionsstatus skal være 0, 1 eller 2 – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 (normal aktivitet) til 5
Dine laboratorieprøver skal vise acceptable resultater under screeningsperioden
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention under forsøget og i 12 måneder efter din sidste dosis
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 72 timer før din første behandling
Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg under forsøget og i 12 måneder efter din sidste dosis
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, og ikke har fået sterilisation, skal du bruge barrierprævention, og alle mænd skal også acceptere ikke at donere sæd under forsøget og i 12 måneder efter sidste dosis
Hvis du har tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose (en type blodkræft), skal du have dokumenteret sygdom med specifikke målinger i dit blod eller urin
Hvis du har myelomatose og ikke tidligere har fået anti-CD38 behandling, skal du have modtaget mindst 3 tidligere behandlinger eller være resistent over for bestemte typer medicin
Hvis du har myelomatose og tidligere har fået anti-CD38 behandling, skal du have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og have stoppet denne type medicin i mindst 4 uger
Dit kalium niveau skal være mindst 3,0 og dit calcium niveau må ikke være for højt
Hvis du har tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), skal du have prøvet alle konventionelle behandlinger uden succes
Hvis du har tilbagevendende akut myeloid leukæmi, skal du have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger
Hvis du har behandlingsresistent akut myeloid leukæmi, skal du have modtaget mindst 1 tidligere behandling
Din forventede levetid skal vurderes til at være mindst 3 måneder ved screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt sygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt) eller tager medicin der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med raske) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du har CNS involvering (hvis kræften har spredt sig til hjerne eller rygmarv)
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status (hvis du er meget svag og ikke kan klare daglige aktiviteter)
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Pratia Hematologia Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Upweenlhhiymrk Cugdzda Kavhguouk	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	09.05.2021
Grækenland	rekrutterer ikke	09.05.2021
Polen	rekrutterer ikke	09.05.2021
Spanien	rekrutterer ikke	09.05.2021
Sverige	rekrutterer ikke	09.05.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	09.05.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	09.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab

GEN3014 (HexaBody®-CD38) er en eksperimentel kræftbehandling, der udvikles til behandling af blodkræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke celler i kroppen, der er involveret i kræftprocessen. GEN3014 tilhører en klasse af lægemidler kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller. Når lægemidlet binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene, typisk over flere timer. I dette studie testes GEN3014 hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose og andre former for blodkræft for at finde den rigtige dosis og vurdere, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er.

Recidiverende eller refraktær myelomatose – En kræftform der påvirker plasmaceller i knoglemarven, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne onormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker produktionen af normale blodceller. De onormale plasmaceller producerer unormale proteiner, der kan ophobes i kroppen. Tilstanden påvirker knoglernes styrke og kan føre til anæmi. Sygdommen går typisk gennem perioder med forbedring og forværring.

Diffust storcellet B-celle lymfom – En aggressiv form for kræft i lymfesystemet, der opstår når B-lymfocytter, en type hvide blodlegemer, bliver onormale og vokser ukontrolleret. Disse onormale celler samler sig i lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen spreder sig hurtigt fra sit oprindelsessted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. De onormale celler kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan opstå i forskellige organer, ikke kun i lymfeknuderne. Cellerne vokser og deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen aggressiv.

Akut myeloid leukæmi – En hurtig udviklende kræftform der påvirker knoglemarven og blodet, hvor onormale hvide blodlegemer produceres i store mængder. De onormale celler, kaldet blaster, kan ikke fungere ordentligt og opbygges hurtigt i knoglemarven og blodet. Sygdommen forstyrrer produktionen af normale blodceller, herunder røde blodlegemer og blodplader. De onormale celler spreder sig gennem blodbanen til andre organer i kroppen. Tilstanden udvikler sig meget hurtigt over dage til uger. Knoglemarven bliver fyldt med de onormale celler, hvilket forhindrer normal blodcelle-produktion.

Forsøgs-ID:

2023-507086-26-00

Protokolkode:

GCT3014-01

NCT ID:

NCT04824794

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet GEN3014 til behandling af tilbagevendende myelomatose, lymfekræft eller blodkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?