Afprøvning af lægemidlet elranatamab til behandling af knoglemarvskreft (myelomatose) hos patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har virket

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Når en person har multipelt myelom, bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret, hvilket kan forårsage problemer med knoglerne, blodtallene og immunsystemet. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandlinger eller ikke har reageret på tidligere behandlinger, hvilket kaldes tilbagevendende eller refraktært multipelt myelom.

Behandlingen i dette studie involverer et lægemiddel kaldet elranatamab, som gives alene uden andre mediciner. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt elranatamab er hos patienter med tilbagevendende eller refraktært multipelt myelom. Alle deltagere i studiet vil modtage den aktive behandling, da det er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Patienter, der deltager i studiet, skal tidligere have modtaget behandling med tre forskellige typer medicin: en proteasominhibitor (såsom bortezomib, carfilzomib eller ixazomib), et immunmodulerende lægemiddel (især lenalidomid og muligvis pomalidomid), og mindst ét anti-CD38 monoklonalt antistof (såsom daratumumab eller isatuximab).

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Læger vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at måle niveauet af sygdomsmarkører i kroppen. Studiet vil følge deltagerne indtil deres sygdom forværres, de vælger at trække sig tilbage fra studiet, eller studiet afsluttes. Den primære målsætning er at se, hvor mange patienter der opnår et niveau, hvor sygdomsmarkører ikke kan måles efter 6 og 12 måneder med behandlingen, hvilket indikerer en meget god respons på medicinen.

1 screening og forberedelse

Du gennemgår en screening-fase for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette omfatter blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du skal have dokumenteret sygdomsudvikling eller manglende respons på din sidste behandling for multipelt myelom (en form for blodkræft).

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og anvende sikker prævention under hele studiet og i 100 dage efter sidste dosis.

2 baseline undersøgelser

Du gennemgår detaljerede undersøgelser for at måle din sygdom, herunder blod- og urinprøver til måling af monoklonale proteiner (unormale proteiner produceret af kræftceller).

Dit hjerte undersøges for at sikre, at venstre ventrikels uddrivningsfraktion (hjertets pumpefunktion) er mindst 40%.

Din ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) evalueres og skal være 0 eller 1.

3 start af behandling med elranatamab

Du begynder behandlingen med elranatamab, som gives som en injektion under huden.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken behandling du får.

Elranatamab er en ny type medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

4 løbende behandling og overvågning

Du modtager elranatamab som enkeltbehandling, hvilket betyder, at du ikke får andre kræftmediciner samtidig.

Under behandlingen overvåges du regelmæssigt med blodprøver og undersøgelser for at vurdere, hvordan medicinen virker, og om du oplever bivirkninger.

Dit behandlingsforløb tilpasses individuelt baseret på, hvordan du responderer på medicinen.

5 vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling gennemgår du omfattende undersøgelser for at måle behandlingens effekt.

Der foretages tests for at se, om der kan påvises målbar resterende sygdom i dit blod eller knoglemarv.

Disse resultater vurderes efter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, som er internationale standarder for at måle behandlingsrespons ved multipelt myelom.

6 vurdering efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling gentages de omfattende undersøgelser for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Igen testes der for målbar resterende sygdom for at se, om behandlingen har været i stand til at fjerne alle påviselige kræftceller.

Disse 12-måneders resultater er det primære mål for studiet og vil hjælpe med at bestemme, hvor effektiv elranatamab er.

7 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med elranatamab-behandlingen, så længe din sygdom ikke forværres, og du tolererer medicinen godt.

Din læge overvåger dig løbende for tegn på sygdomsudvikling eller bivirkninger, der kan kræve ændring eller stop af behandlingen.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom udvikler sig, du trækker dit samtykke tilbage, eller studiet afsluttes.

8 opfølgning efter behandling

Selv efter du stopper med elranatamab, følges du op regelmæssigt for at overvåge din sygdomsstatus.

Denne opfølgning fortsætter indtil din sygdom udvikler sig, du trækker dit samtykke tilbage, kontakten mistes, eller studiet afsluttes.

Opfølgningen hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven), som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal tidligere have fået 1 eller 2 behandlinger, herunder mindst en proteasomhæmmer (medicin som bortezomib, carfilzomib eller ixazomib), en immunmodulerende medicin (lenalidomide er påkrævet), og mindst et anti-CD38 monoklonalt antistof (daratumumab eller isatuximab)
  • Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8 g/dL, neutrofile (hvide blodlegemer) på mindst 1,0 x 109/L, blodplader på mindst 25 x109/L
  • Dine leverværdier skal være acceptable: AST og ALT (leverenzymer) højst 2,5 gange den øvre normale værdi, bilirubin (galdestof) højst 2 gange den øvre normale værdi
  • Din nyrefunktion skal være rimelig: kreatinin clearance (måling af nyrefunktion) skal være over 30 mL/min/1,73 m2
  • Dit kalciumniveau i blodet skal være under 14 mg/dL
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge prævention eller afholde dig fra sex i mindst 100 dage efter behandlingen
  • Din sygdom skal være blevet værre eller ikke have reageret på din sidste behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at dit monoklonale protein (abnormalt protein) i blodet eller urinen kan måles
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav
  • Du skal have fået diagnosen multipelt myelom i henhold til internationale retningslinjer
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Din ECOG performance status (måling af dit generelle helbred) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er rimeligt rask
  • Dit hjertes pumpefunktion skal være mindst 40% målt ved scanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling med en BCMA-rettet behandling – dette er en særlig type kræftbehandling der angriber specifikke celler
  • Du har aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme der kræver behandling
  • Du har hjerte- eller lungeproblemer der er så alvorlige at de kan være farlige
  • Du har central nervesystem involvering – dette betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger – dette er en behandling hvor du får nye blodceller
  • Du har været behandlet med systemisk steroid behandling inden for de sidste 2 uger – dette er stærk betændelsesdæmpende medicin
  • Du har aktive autoimmune sygdomme – dette er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke følge undersøgelsesplanen eller give dit samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hoobaisj Uargjlkebziii Dz Cygnmqwt Gijon Spanien
Hharoemo Usabmayetvzug Mejgwci Dg Vcyzsbsmwa Santander Spanien
Hdulikmm Uxquyhannufjb Hrogoeaw Tuyam y Pyepws Ieibucso Cdsnhf dxnboevllwdfogobo (pvvq Badalona Spanien
Ihucxvql Cvqbmj Dzueymiinmyxbnnet L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elranatamab er et nyt lægemiddel, der er designet til at behandle kræft i knoglemarven, som kaldes myelomatose. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Elranatamab binder sig til specifikke proteiner på både kræftceller og immunforsvarsceller, hvilket får immunforsvarscellerne til at ødelægge kræftcellerne. I dette forsøg gives elranatamab alene til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse plasmaceller unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler ophober sig og fortrænger normale blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at producere sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan forårsage skader på knogler, da de unormale celler frigiver stoffer der svækker knoglestrukturen. De defekte plasmaceller producerer også unormale proteiner kaldet paraproteiner, som kan ophobe sig i blodet og urinen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-504273-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge