Afprøvning af lægemidlet Durvalumab sammen med strålebehandling hos patienter med tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter med tilbagevendende glioblastom, som er en alvorlig type hjernetumor. Glioblastom er en ondsindet svulst i hjernen, der kan vokse hurtigt og er svær at behandle. Når sygdommen kommer tilbage efter den første behandling, kaldes det tilbagevendende glioblastom. Studiet tester en kombinationsbehandling, der består af to dele: hypofractioneret stereotaktisk stråleterapi og et lægemiddel kaldet Durvalumab (også kendt som Medi4736). Den hypofractionerede stereotaktiske stråleterapi er en præcis form for stråleterapi, hvor højdosis stråling gives i færre behandlinger end ved almindelig stråleterapi. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med dette studie er at undersøge, om kombinationen af stråleterapi og Durvalumab kan forbedre overlevelsen hos patienter med tilbagevendende glioblastom sammenlignet med stråleterapi alene. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne primært se på, om kombinationsbehandlingen er sikker og kan tolereres af patienterne. I den anden fase vil de undersøge, om behandlingen kan forlænge patienternes levetid. Under hele studiet vil læger overvåge patienternes helbred nøje og måle, hvordan behandlingen påvirker tumoren ved hjælp af MRI-scanninger, som er en type billeddannelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen.

Patienter i studiet vil modtage stråleterapi rettet mod det område, hvor tumoren er kommet tilbage. Samtidig vil nogle patienter også få Durvalumab givet gennem en blodåre med jævne mellemrum. Behandlingsforløbet vil blive overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver og udføres forskellige undersøgelser for at følge patienternes tilstand. Læger vil også vurdere livskvalitet og hjernefunktion ved hjælp af spørgeskemaer og simple tests. Gennem hele studiet vil patienternes sikkerhed være højeste prioritet, og alle bivirkninger vil blive nøje registreret og behandlet.

1 Første undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen inden for 28 dage før din første strålebehandling for at bekræfte, at din glioblastom (en type hjernekræft) er vendt tilbage.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodceller, nyrer og lever fungerer tilstrækkeligt til behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og gennemgå tests af dine neurologiske og kognitive funktioner.

2 Fase I behandling (hvis du deltager i denne del)

Du vil modtage en kombinationsbehandling bestående af stereotaktisk strålebehandling (præcis strålebehandling rettet mod tumoren) og Durvalumab (et immunterapimedicin).

Durvalumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen hedder også IMFINZI og indeholder 50 mg medicin per mL væske.

Formålet med fase I er at teste, om kombinationen af strålebehandling og Durvalumab er sikker og kan tolereres.

3 Fase II behandling (hvis du deltager i denne del)

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationsbehandling (strålebehandling plus Durvalumab) eller kun strålebehandling alene.

Hvis du får kombinationsbehandlingen, vil du modtage samme behandling som beskrevet i fase I.

Hvis du kun får strålebehandling, vil du modtage hypofractioneret stereotaktisk strålebehandling uden Durvalumab.

Formålet med fase II er at undersøge, om kombinationsbehandlingen forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling.

4 Løbende overvågning under behandlingen

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Du vil gennemgå neurologiske undersøgelser og tests af din neurokognitive funktion (hvordan din hjerne fungerer med hukommelse, opmærksomhed og tænkning).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på planlagte tidspunkter.

5 Opfølgning efter behandling

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg efter endt behandling.

Der vil blive taget MRI-scanninger for at kontrollere, om tumoren vokser igen eller spreder sig.

Du vil blive overvåget for sene bivirkninger (bivirkninger, der kan opstå længe efter behandlingen).

Din neurologiske funktion og livskvalitet vil fortsætte med at blive vurderet ved disse besøg.

Opfølgningen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du starter en ny behandling.

6 Vurdering af behandlingens effekt

Forskerne vil måle tiden fra start af behandlingen, indtil tumoren vokser igen (progressionsfri overlevelse).

De vil også måle den samlede tid, du lever efter start af behandlingen (samlet overlevelse).

Eventuelle ændringer i din livskvalitet og kognitive funktion vil blive registreret og analyseret.

Alle data vil blive brugt til at vurdere, om behandlingen er effektiv og sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tilbagevendende glioblastom, som er en type aggressiv hjernetumor, der er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Din Karnofsky performance status skal være mindst 70 – dette er et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og tage vare på dig selv
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blod, nyrer og lever, herunder:
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1500 pr. mm³
    • Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) mindst 9,0 g/dL
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 100.000 pr. mm³
    • Bilirubin (stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer (ALT og AST) højst 2,5 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin (stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen, har fået fjernet livmoder eller æggestokke) eller have en negativ graviditetstest
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder behandling og besøg hos lægen
  • Din glioblastom-diagnose skal være bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Den tilbagevendende tumor skal være påvist ved MR-scanning med kontraststof inden for 28 dage før strålebehandling starter
  • Den tilbagevendende tumor skal være højst 35 mm i størrelse målt på MR-scanningen
  • Et lægeligt team skal have besluttet, at du skal have genstråling (ny strålebehandling)
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal der være gået mindst 12 uger siden den sluttede
  • Hvis du tidligere har fået behandling med anti-VEGF medicin (medicin der blokerer blodkardannelse til tumoren), skal der være gået mindst 28 dage siden den sidste indsprøjtning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) inden for de sidste 28 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) eller har taget sådan medicin inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver systemisk behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer (en type medicin lavet i laboratoriet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft strålebehandling af hjernen inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har leptomeningeal sygdom (kræftceller i væsken omkring hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor er placeret i hjernestammen (den del af hjernen der styrer basale livsfunktioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget MR-scanninger (magnetisk resonans billeder af hjernen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iapvgiyd Rkphoeda Do Csapzs Da Mkrnqzpaftb Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.01.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Hypofractioneret stereotaktisk stråleterapi er en specialiseret form for stråleterapi, der leverer præcise stråledoser direkte til kræfttumoren. Denne behandling bruger færre behandlingssessioner end traditionel stråleterapi, men med højere doser ved hver session. Strålerne er meget nøjagtigt rettet mod tumorområdet for at beskytte det raske væv omkring det.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive form for primær hjernetumor, der opstår fra gliaceller i hjernen. Tumoren vokser meget hurtigt og invaderer omkringliggende hjernevæv, hvilket gør den svær at fjerne fuldstændigt. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret celledeling og dannelse af nye blodkar, der forsyner tumoren med næringsstoffer. Når glioblastom vender tilbage efter initial behandling, kaldes det recidiverende glioblastom. De tilbagevendende tumorceller har ofte udviklet resistens og kan være endnu mere aggressive end den oprindelige tumor. Sygdommen påvirker gradvist hjernestrukturer og kan medføre neurologiske symptomer som hovedpine, kramper, hukommelsestab og ændringer i personlighed eller motoriske funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515000-39-00
Protokolkode:
16TETE04
NCT ID:
NCT02866747
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien