Afprøvning af lægemidlet DS-1062a til behandling af fremskreden lungekræft med særlige genetiske ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal have specifikke genetiske ændringer som EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET. Disse genetiske ændringer betyder, at kræftcellerne har bestemte forandringer i deres gener, som kan påvirke, hvordan de vokser og spreder sig. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet DS-1062a, som gives til patienter, hvis kræft er blevet værre efter tidligere behandling med målrettede lægemidler og kemoterapi med platin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt DS-1062a virker mod denne type lungekræft hos patienter med de specifikke genetiske ændringer. Alle deltagere i studiet vil få det samme lægemiddel, da det er et såkaldt åbent studie uden placebo. Lægemidlet gives gennem en vene som infusion, typisk hver tredje uge i cyklusser.

Under studiet bliver deltagerne regelmæssigt undersøgt med scanninger for at se, om tumoren skrumper eller holder op med at vokse. Der tages også blodprøver for at holde øje med eventuelle bivirkninger og for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Læger vil følge patienternes helbred nøje og registrere alle ændringer eller problemer, der måtte opstå under behandlingen. Studiet fortsætter, så længe lægemidlet virker og patienten har det godt nok til at fortsætte.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), lever– og nyrefunktion, samt blodets størkningsevne.

Der vil blive taget en hjerteundersøgelse med ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at måle, hvor godt dit hjerte pumper blod. Dette skal vise, at din hjertefunktion er på mindst 50%.

Du skal gennemgå en obligatorisk vævsprøve fra din tumor før behandlingen starter. Hvis du har fået taget en vævsprøve inden for de seneste 3 måneder efter din sidste kræftbehandling, kan denne bruges i stedet.

Der skal også indsendes arkiveret tumorvæv fra din oprindelige diagnose, hvis det er tilgængeligt.

2 Forberedelse til behandlingsstart

Du skal have en pauseperiode fra tidligere kræftbehandlinger før studiebehandlingen kan begynde. Pauseperioden afhænger af, hvilken type behandling du sidst har fået:

Hvis du har haft større operation, skal der være gået mindst 3 uger. Ved helbredende strålebehandling eller strålebehandling mod brystet skal der være gået mindst 4 uger, mens andre former for strålebehandling kræver mindst 2 ugers pause.

Ved kemoterapi eller immunterapi skal der være gået mindst 2 uger eller 5 gange lægemidlets halveringstid (den tid det tager for kroppen at udskille halvdelen af medicinen), alt efter hvad der er længst. For målrettede lægemidler mod lungekræft skal der kun være gået mindst 1 uge.

Ved antistofbaseret kræftbehandling skal der være gået mindst 4 uger, og ved behandling med klorokin eller hydroxyklorokin mindst 14 dage.

3 Start af behandling – Cyklus 1, Dag 1

Du vil modtage din første behandling med datopotamab deruxtecan, som gives som infusion i en vene. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen gives i 21-dages cyklusser, hvilket betyder, at der er 21 dage mellem hver behandling.

Du vil få foretaget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser før hver behandling for at sikre, at du er klar til at modtage medicinen.

4 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage datopotamab deruxtecan hver 21. dag, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Før hver ny cyklus vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og sikre, at din krop kan tåle næste behandling.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og måle ændringer i tumorstørrelse.

5 Overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet. Dette inkluderer både almindelige og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit blodtryk, puls, temperatur og vægt.

Din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet løbende.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og hjerteundersøgelser for at overvåge din hjertefunktion. Der vil også blive foretaget øjenundersøgelser for at tjekke for eventuelle påvirkninger af øjnene.

6 Blodprøvetagning til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod. Dette hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke behandlingens virkning.

7 Vurdering af behandlingseffekt

Regelmæssige CT-scanninger eller andre billedundersøgelser vil blive foretaget for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterierne, som er standardregler for at måle tumorrespons på kræftbehandling.

Hvis tumoren vokser eller behandlingen ikke virker længere, vil behandlingen blive stoppet.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe deltagelsen.

Når behandlingen stoppes, vil du få foretaget en afsluttende undersøgelse, som inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurdering af dit generelle helbred.

Efter behandlingens afslutning vil der være opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller følge lokale krav, hvis den lovlige samtykkealder er over 18 år)
  • Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer) i stadie IIIB, IIIC eller stadie IV, som er godkendt gennem undersøgelse af væv
  • Din kræft skal have en eller flere specifikke genændringer (forandringer i krævtcellernes DNA) såsom EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, hvilket skal være bekræftet gennem billedundersøgelser
  • Du skal have fået behandling med mindst 1, men ikke mere end 2 cellegift-behandlinger (kemoterapibehandlinger) for din spredte kræft
  • Du må have fået op til én immunterapibehandling (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften)
  • Du skal have fået en eller flere målrettede behandlinger (medicin rettet mod specifikke dele af krævtcellerne) godkendt for din type genændring
  • Du skal gennemgå en vævsprøve (biopsi) før behandlingen starter, eller have en nylig vævsprøve taget inden for de sidste 3 måneder efter din seneste kræftbehandling
  • Der skal findes arkiveret tumorvæv fra din oprindelige kræftdiagnose, hvis det er tilgængeligt
  • Du skal have målbar sygdom (kræft som kan ses og måles på scanninger) baseret på billedundersøgelser
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du er i stand til at passe dig selv
  • Dit knoglemarv (der producerer blodceller) skal fungere godt nok, målt ved: blodpladetal på mindst 100.000 per mm³, hæmoglobin på mindst 9,0 g/dL, og antal hvide blodceller på mindst 1.500 per mm³
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved leverenzymer (AST/ALT) og bilirubin (galdestof) inden for acceptable grænser
  • Dine nyrer skal fungere godt nok med en kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindst 50%, målt med ekkokardiografi eller MUGA-scanning
  • Din blodstørkning skal fungere normalt, målt ved internationale koagulationstests
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Du skal have passende pauser efter tidligere behandlinger: mindst 3 uger efter større operationer, 4 uger efter strålebehandling til brystkassen, 2 uger efter kemoterapi, 4 uger efter antistof-baseret kræftbehandling, og mindst 1 uge efter målrettede behandlinger
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før nogen undersøgelser påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft – dette er den mest almindelige form for lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (avanceret) eller ikke har dannet metastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har specielle genetiske ændringer, som kaldes handlingsrettede genomiske ændringer – dette er ændringer i kræftcellernes DNA, som kan behandles med særlige lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med kinasehæmmere – disse er lægemidler, der blokerer særlige proteiner i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået platinholdende kemoterapi – platin er et metal, der bruges i visse kemoterapibehandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået mindst én målrettet behandling – dette er behandlinger, der specifikt angriber de genetiske ændringer i din kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet værre efter de tidligere behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Acdomfsznw Psxszuuo Hgriinbw De Mzjyiedmn Marseille Frankrig
Etwpojy Uxjuuicatank Mzhrump Ctvgsct Rkdcaagsp (acywvgz Mok Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DS-1062a er en eksperimentel kræftmedicin, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller på en specifik måde og hjælpe med at stoppe eller bremse tumorens vækst. DS-1062a tilhører en klasse af medicin kaldet antistof-lægemiddelkonjugater, som kombinerer et antistof, der kan finde kræftceller, med et kraftfuldt lægemiddel, der kan dræbe dem. I denne undersøgelse testes medicinen hos patienter med en bestemt type lungekræft, der ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Fremskredet eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) – Fremskredet ikke-småcellet lungekræft er en type lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Denne form for lungekræft starter i lungerne og kan involvere forskellige typer celler, men ikke de små celler, som findes i småcellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Når kræften er fremskredet, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv eller fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan have specielle genetiske ændringer, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig. Over tid kan kræften blive mere aggressiv og mindre følsom over for behandling.

Forsøgs-ID:
2024-511449-21-00
Protokolkode:
DS1062-A-U202
NCT ID:
NCT04484142
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien