Afprøvning af lægemidlet BNT314 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Afprøvning af lægemidlet BNT314 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer – sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med fremskreden malign solidtumor, som er en type kræft hvor ondartede celler danner faste svulster i kroppen. Behandlingen, der testes, kaldes BNT314 og gives som den eneste medicin til patienterne. Formålet med studiet er at finde den højeste sikre dosis af BNT314 og undersøge medicinens sikkerhed når den gives alene.

Studiet forløber i flere faser, hvor forskellige grupper af patienter får forskellige doser af BNT314 for at finde den bedste og sikreste dosis. Først testes medicinen på små grupper af patienter med stigende doser, indtil den højest acceptable dosis er fundet. Derefter udvides studiet til flere patienter med udvalgte kræfttyper for at få mere information om medicinens virkning. Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for bivirkninger og for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Læger vil måle, hvor godt BNT314 virker ved at se på, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. De vil også undersøge, hvor længe medicinen forbliver i kroppen, og om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Patienter vil få regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge deres tilstand og sikkerhed under behandlingen. Studiet hjælper med at bestemme, om BNT314 kan være en nyttig behandling for patienter med fremskreden kræft.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre-, bugspytkirtel- og knoglemarvsformåen.

Der vil blive taget billeddannende undersøgelser for at måle din tumor i henhold til RECIST v1.1 standarder, som er en måde at vurdere tumorstørrelse på.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest både i urin og blod.

2 Start på BNT314 behandling

Du vil modtage BNT314, som er en eksperimentel medicin givet som infusion direkte i din blodåre.

Den nøjagtige dosis vil afhænge af, hvilken fase af studiet du deltager i. I dosis-eskalering fasen starter man med lave doser og øger gradvist for at finde den sikre maksimale dosis.

Behandlingen gives som monotherapy, hvilket betyder at du kun får denne ene medicin og ikke i kombination med andre cancerlægemidler.

3 Overvågning for dosisgrænsende toksiciteter

I de første uger efter din første dosis vil du blive nøje overvåget for dosisgrænsende toksiciteter (DLT). Dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisreduktion eller behandlingsstop.

Du vil have regelmæssige konsultationer og undersøgelser i denne DLT evalueringsperiode for at sikre din sikkerhed.

4 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs). Dette inkluderer alle bivirkninger, der opstår efter du har startet medicinen.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere for unormale laboratorie værdier, især dem der er grad 3 eller højere på alvorlighedsskalaen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen kan blive stoppet.

5 Farmakologisk overvågning

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle, hvordan din krop behandler medicinen. Dette kaldes farmakokinetik (PK).

Disse prøver vil måle maksimum koncentration (Cmax) og areal under kurven (AUC), som viser hvor meget medicin der er i dit blod over tid.

6 Immunrespons overvågning

Du vil blive testet for udvikling af anti-drug antistoffer (ADA) fra baseline til afslutningen af behandlingen.

Dette er antistoffer, som dit immunsystem kan danne mod medicinen, hvilket kan påvirke dens effektivitet.

7 Tumor respons evaluering

Din tumor vil blive evalueret regelmæssigt med billeddannende undersøgelser for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Evalueringerne vil måle sygdomskontrolrate (DCR), som inkluderer komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom.

Objektiv respons rate (ORR) vil blive målt, som er andelen af patienter, der får komplet eller delvis respons.

Hvis du får en positiv respons, vil responsvarighed (DOR) blive målt – dette er tiden fra første positive respons til sygdommen begynder at forværres igen.

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektiv prævention fra første behandling og indtil 60 dage efter sidste dosis.

Mænd skal bruge kondom med sæddræbende middel fra første behandling og indtil 90 dage efter sidste dosis.

Både mænd og kvinder må ikke donere sæd/æg under studiet og i den specificerede periode efter behandlingen.

9 Opfølgning efter behandling

Efter din sidste dosis vil du blive fulgt i 90 dage for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Dette inkluderer fortsatte sikkerhedsevalueringer og rapportering af alle behandlingsrelaterede hændelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for at give dit samtykke til at deltage i studiet
Du skal have en fremskreden eller spredende kræftsygdom (dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt)
Du skal kunne forstå og frivilligt give dit informerede samtykke ved at underskrive og datere samtykkeerklæringen, før nogen undersøgelser starter
Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre krav i studiet
Du skal have målbar sygdom ifølge internationale retningslinjer, hvilket betyder, at læger kan måle din kræft på scanninger
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Du skal have en ECOG performance score på 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder normal aktivitet, 1 betyder lidt begrænsede aktiviteter)
Dine blodstørkningsfunktioner skal være normale – dette betyder, at dit blod kan størkne ordentligt
Din knoglemarv skal producere nok blodceller – dette inkluderer hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, blodplader til blodstørkning og røde blodlegemer til iltbæring
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – dette betyder, at din lever kan behandle medicin og andre stoffer ordentligt
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig – dine nyrer skal kunne filtrere affaldsstoffer fra dit blod
Din bugspytkirtel skal fungere normalt uden tegn på betændelse
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før studiet starter
Hvis du kan blive gravid eller gøre nogen gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen er afsluttet
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, må du ikke donere æg under studiet og i 60 dage efter sidste behandling
Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 90 dage efter sidste behandling
Du skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling for din kræftsygdom, eller din sygdom skal være blevet værre på trods af behandling, eller du skal have været ude af stand til at tåle standardbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom, som har spredt sig til andre dele af kroppen end det oprindelige sted (dette kaldes metastaser)
Du kan ikke deltage hvis du har fremskreden kræft, hvilket betyder kræft der er i et sent stadium
Du kan ikke deltage hvis du har ondartede solide tumorer, som er kræftknuder der ikke er flydende som blodkræft
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand ikke er egnet til at modtage den eksperimentelle behandling
Du kan ikke deltage hvis du allerede får anden kræftbehandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) er meget svækket
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan den nye behandling virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	18.12.2023
Danmark	rekrutterer ikke	18.12.2023
Spanien	rekrutterer ikke	18.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bnt314

BNT314 er en ny eksperimentel medicin, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. BNT314 gives som den eneste behandling i dette studie, hvilket betyder, at patienterne ikke får andre kræftbehandlinger samtidig. Forskerne tester forskellige doser af medicinen for at finde den højeste dosis, som patienterne kan tåle uden at få for alvorlige bivirkninger. Medicinen er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu. Målet er at undersøge, om BNT314 kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter med forskellige typer af solide tumorer, som ikke har responderet på andre behandlinger.

Fremskreden eller metastatisk ondartet solide tumorer – Dette omfatter forskellige typer af kræft, der har udviklet sig til et fremskredet stadium eller spredt sig til andre dele af kroppen. Solide tumorer er kræftformer, der danner fast væv i modsætning til blodkræft. Når kræften betegnes som fremskreden, betyder det, at den er vokset betydeligt i størrelse eller har påvirket nærliggende væv og organer. Metastatisk kræft opstår, når kræftceller spreder sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Disse nye kræftområder kaldes metastaser og kan dannes i organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk over tid og bliver mere kompleks, efterhånden som den spreder sig til flere områder af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-506053-38-00

Protokolkode:

BNT314-01

NCT ID:

NCT06150183

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet BNT314 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer – sikkerhed og virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?