Afprøvning af lægemidlerne durvalumab og tremelimumab til behandling af småcellet lungekræft efter kemo- og strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger småcellet lungekræft i begrænset stadium, som er en type kræft der starter i lungerne og kan spredes til nærliggende områder. Behandlingen, der undersøges, omfatter medicinen durvalumab alene eller i kombination med tremelimumab. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapier, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet sammenligner disse behandlinger med placebo for at finde ud af, hvilken behandling der virker bedst.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt durvalumab virker sammenlignet med placebo hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium. Deltagerne i studiet er patienter, som allerede har gennemgået standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling samtidig, og hvis sygdom ikke er blevet værre efter denne behandling. Kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten durvalumab alene, durvalumab sammen med tremelimumab, eller placebo. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres helbred og kontrollere, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også se på, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom bliver værre, samt deres samlede overlevelse. Derudover vil forskerne undersøge bivirkninger og livskvalitet hos deltagerne for at få et komplet billede af, hvordan behandlingerne påvirker patienterne.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får durvalumab (et immunterapi-lægemiddel) sammen med tremelimumab (et andet immunterapi-lægemiddel). Gruppe 2 får kun durvalumab. Gruppe 3 får placebo (inaktiv behandling uden virksomme stoffer).

Behandlingen starter inden for 1-42 dage efter, at din kemoterapi og strålebehandling er afsluttet.

2 regelmæssige behandlinger med infusion

Du vil modtage behandling gennem en infusion (drop) direkte i blodet hver 4. uge.

Hvis du er i gruppe 1, får du både durvalumab og tremelimumab de første 4 behandlinger (16 uger). Efter dette får du kun durvalumab.

Hvis du er i gruppe 2, får du kun durvalumab fra starten.

Hver infusion tager typisk 1-2 timer at give.

Lægemidlerne blandes med dextrose (sukkervand) eller natriumchlorid (saltvand) for at kunne gives som infusion.

3 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at blive undersøgt og overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser for at se, hvordan din sygdom udvikler sig.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og hvordan du har det.

Du skal også besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

4 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen).

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du oplever.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke din lever, nyrer og andre organer.

Din puls, blodtryk og andre vitale tegn bliver målt ved hvert besøg.

Du får taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at tjekke dit hjerte.

5 vævsprøve til forskning

En vævsprøve fra din tumor skal indsendes til undersøgelse. Dette kan være fra en tidligere biopsi eller nye udtag fra vævet.

Vævsprøven skal indsendes før eller inden for 60 dage efter randomiseringen.

Det er muligt at tage en ny vævsprøve efter din kemoterapi og strålebehandling er afsluttet, hvis det er sikkert at gøre.

Vævsprøven bruges til at undersøge PD-L1-protein (et protein, der kan påvirke, hvor godt immunbehandlingen virker).

6 fortsættende behandling

Du fortsætter med at modtage behandling hver 4. uge, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle behandlingen.

Behandlingen kan fortsætte i lang tid, afhængigt af hvordan din krop reagerer.

Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes.

7 opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt i undersøgelsen.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med din sygdom.

Der vil blive taget scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at spørge om dine symptomer og livskvalitet.

Denne opfølgning fortsætter i flere år efter behandlingsstop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft i begrænset stadium (stadium I-III), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler fra din krop
  • Din sygdom skal kunne behandles med strålebehandling, der kan dække hele det syge område
  • Hvis du har stadium I til IIA sygdom, skal du af medicinske årsager ikke kunne få operation
  • Du skal have gennemført en standardbehandling med både kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling på samme tid som førstebehandling
  • Du skal have fået 4 behandlinger med platinbaseret kemoterapi (en bestemt type kræftmedicin) sammen med strålebehandling, som skal være afsluttet mellem 1 og 42 dage før du starter den nye behandling
  • Din kemoterapi skal indeholde platin og etoposid givet direkte i blodet, som det normalt gøres på dit hospital
  • Din strålebehandling skal være startet senest ved afslutningen af din 2. kemoterapibehandling
  • Du skal have fået den rigtige mængde strålebehandling: enten 60-66 Gy over 6 uger ved daglig behandling eller 45 Gy over 3 uger ved behandling to gange dagligt
  • Efter din kemoterapi og strålebehandling skal din kræft enten være forsvundet helt, blevet mindre eller være stabil – den må ikke være blevet værre
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse, hvilket kan være fra en vævsprøve taget med nål eller andre typer prøver
  • Vævet skal sendes inden for 60 dage efter du bliver indskrevet i undersøgelsen
  • Du kan valgfrit få taget en ny vævsprøve efter din kemoterapi og strålebehandling er færdig, hvis det er teknisk muligt og sikkert
  • Du kan få forebyggende strålebehandling mod hovedet hvis din læge mener det er nødvendigt, og det skal være færdigt inden for 42 dage efter din første behandling er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har begrænset stadie småcellet lungekræft, som er en specifik type lungekræft, der ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber raske celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin, som er lægemidler der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemmer ud over din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at din evne til at klare daglige aktiviteter er for nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Cejhaozvt Urlfzmtuzssjki Snacmfszs Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uhwcqifnpaiy Mettlks Czuvils Ghjrnjapp Groningen Holland
Dkzogkmjqruc Cqdodcf Owrqtofks Pnqeenumnlpf I Hygpblwfrwb Wrocław Polen
Oclzsbynjzhrruijbsebwggnqb Aalst Belgien
Ulodyebjtdigqu Cnrzcky Kmtdkwfrm Gdańsk Polen
Ugtodduyonuczobnfshxj Wuzkbztlw Afe Würzburg Tyskland
Nkxsvptp Inuoqgxl Ogjemgtkc Ief Mfrrn Sfzzsxjjcvsibncdnnaxybmdtznc Iaaquvkq Bmejarbg Krakow Polen
Alskkscvz Uui Amsterdam Holland
Huyisizl Vzaw dwkvnmxc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
03.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.06.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab er ligeledes en immunterapi medicin, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Den virker på en anden måde end durvalumab ved at aktivere bestemte immunceller kaldet T-celler, så de bliver mere effektive til at ødelægge kræftceller. Når tremelimumab bruges sammen med durvalumab, kan de to lægemidler arbejde sammen om at give immunsystemet en stærkere reaktion mod kræften.

Småcellet lungekræft med begrænset stadium – Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne og vokser meget hurtigt. Begrænset stadium betyder, at kræften kun findes i den ene lunge og eventuelt i nærliggende lymfeknuder på samme side af brystet. Denne type kræft spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Sygdommen udvikler sig hurtigere end andre former for lungekræft og kan vokse fra en lille tumor til en stor tumor på relativt kort tid. Cancercellerne deler sig meget aktivt og kan hurtigt invadere omkringliggende væv i lungerne.

Forsøgs-ID:
2023-509602-29-00
Protokolkode:
D933QC00001
NCT ID:
NCT03703297
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1