Afprøvning af kræftmedicinen durvalumab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden galdegangskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avanceret galdevejskræft, som omfatter cholangiokarcinom (kræft i galdevejene enten inden i eller uden for leveren), galdeblærekarcinom (kræft i galdeblæren) og kræft i ampulla af Vater (området hvor galdevejene møder tolvfingertarmen). Deltagerne vil modtage en kombination af durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, sammen med gemcitabin-baseret kemoterapi. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af denne behandlingskombination hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres avancerede galdevejskræft.

Under studiet vil alle deltagere modtage den samme behandling, og der vil ikke være nogen placebo-gruppe. Behandlingen gives i cyklusser, og deltagerne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge billedscanning til at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer som træthed, kvalme, mavesmerter og kløe.

Studiet vil følge deltagerne gennem hele behandlingsperioden og derefter for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres overlevelse. Læger vil registrere alle bivirkninger, både almindelige og sjældne, og vil være særligt opmærksomme på reaktioner relateret til immunbehandlingen. Deltagerne kan forblive i studiet, så længe behandlingen hjælper dem, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Indledende screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig sundhedsvurdering for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og din knoglemarv (det væv, der producerer blodceller).

Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles ved scanning), som kan følges under behandlingen.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest. Du skal også acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er mand, skal du også bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste behandling.

2 Start på behandling med durvalumab og kemoterapi

Du vil modtage en kombination af durvalumab (en type immunterapi-medicin) sammen med kemoterapi baseret på stoffet gemcitabin.

Kemoterapien kan bestå af forskellige kombinationer: gemcitabin sammen med enten carboplatin, cisplatin eller oxaliplatin. Den nøjagtige kombination bestemmes af din læge.

Alle disse medikamenter gives som infusion (drop) direkte i en blodåre. Behandlingen finder sted på hospitalet eller en klinik.

Behandlingens første fase fokuserer på at kontrollere sikkerheden af at kombinere durvalumab med din specifikke kemoterapibehandling.

3 Regelmæssige behandlingscyklusser

Du vil modtage behandlingen i cyklusser – det betyder gentagne behandlingsperioder med faste intervaller.

Under hver cyklus får du durvalumab-infusionen kombineret med din kemoterapibehandling på hospitalet.

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan din læge vælge at justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du skal også tage mycophenolat mofetil som kapsler, hvis din læge vurderer det nødvendigt som del af behandlingen.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle, om dine tumorer bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Du vil blive overvåget for tegn på sygdomsprogression (forværring af kræften) eller behandlingsrespons (forbedring).

Scanningerne følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST 1.1 for at måle ændringer i tumorstørrelse.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og komplikationer.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, især lever, nyrer og knoglemarv.

Lægen vil være særligt opmærksom på immunrelaterede bivirkninger – bivirkninger, der opstår, fordi durvalumab påvirker dit immunsystem.

Alle bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret efter deres sværhedsgrad fra mild til livstruende.

6 Livskvalitetsevaluering

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse inkluderer spørgsmål om din fysiske funktion, træthed, appetit, kvalme og generelle velbefindende.

Du vil også blive spurgt om specifikke symptomer relateret til galdegangskræft, såsom mavesmerter, kløe og gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Disse evalueringer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Behandling af særlige tilstande

Hvis du har hepatitis B-infektion, skal du modtage antiviral behandling under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis durvalumab.

Hvis du har galdevejsobstruktion (blokering af galdegangene), skal denne behandles før du kan starte i undersøgelsen.

Din læge kan give dig infliximab (en type immunsuppressiv medicin), hvis du udvikler alvorlige immunrelaterede bivirkninger.

8 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt for at måle din overlevelse – hvor længe du lever efter start på behandlingen.

Lægen vil registrere, hvor længe din kræft forbliver under kontrol uden at forværres (progressionsfri overlevelse).

Du vil blive overvåget for sent opståede bivirkninger, som kan udvikle sig måneder efter behandlingen.

Din deltagelse i undersøgelsen fortsætter, indtil din sygdom forværres betydeligt, du udvikler uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal veje mere end 30 kg
Du kan være mand eller kvinde
Du skal have galdevejskræft (kræft i galdeblære eller galdegange), som ikke kan fjernes med operation og har spredt sig til andre dele af kroppen, bekræftet ved vævsundersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop)
Din sygdom må ikke være blevet behandlet før, eller du skal have haft behandling med det formål at helbrede dig (operation og eventuelt kemoterapi eller strålebehandling)
Din funktionsstatus skal være 0-2 på WHO/ECOG-skalaen (et mål for hvor godt du kan klare dig i dagligdagen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du har brug for at hvile i mindre end halvdelen af dagen)
Du skal have mindst ét måleligt område af kræften, som kan følges under behandlingen
Hvis du har hepatitis B-infektion (en leverbetændelse), skal du være i behandling med medicin, der holder virussen nede
Dine blod- og organværdier skal være tilstrækkeligt gode, hvilket betyder:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL
- Antal neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) på mindst 1,5 × 10⁹/L
- Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100 × 10⁹/L
- Bilirubin (et stof, der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) højst 2 gange den normale øvre grænse
- Leverenzymer (ALT og AST) højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
- Kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) over 50 ml/minut
Du skal forventes at leve i mindst 12 uger
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter den sidste behandling
Mænd skal bruge sikker prævention, hvis de har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, under studiet og i 90 dage efter den sidste behandling
Du skal kunne give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage i studiet efter at have forstået alle detaljer om studiet)
Du skal have givet dit skriftlige samtykke før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) i aktiv fase, som kræver behandling med medicin, der undertrykker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har en inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du får immunsuppressiv behandling (medicin der svækker immunforsvaret) med mere end 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der påvirker immunforsvaret) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (leveren fungerer ikke normalt) med gulsot
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (nyrerne fungerer ikke normalt) med behov for dialyse
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer med dårlig hjertefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftform, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogle af de mediciner, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden på grund af malabsorption (dårlig optagelse af næringsstoffer i tarmen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Hopital Saint Eloi	Montpellier	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt gGmbH	Freudenstadt	Tyskland
Atftorb Olkjnszrfml Owqaqzfj Rebvixg Vqbfb Sjkrb Cpzzpbrg	Palermo	Italien
Htoebhc Hoqv Lvhgxlz &sdvtwx Go Sgt &bbblmw Cco dq Bfpcnafh	Pessac	Frankrig
Hcxvnyzr Vqzv dguceewn	Barcelona	Spanien
Ihqdysyh Omaaswmqlf Vrjjlr	Castelfranco Veneto	Italien
Clrmby Hgtffthscgu Uxvpcnyymphzd Dv Dzzqw	Dijon	Frankrig
Akihiof Olsupliupcu Uhyejamtgfhbb Oiquuvtj Rqzcjuo	Foggia	Italien
Kdslxfhm dda Uobcmffquhxh Maovhpmw Ara	München	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Gemcitabin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Gemcitabin virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan formere sig. Denne type kemoterapi gives normalt gennem en infusion direkte ind i blodåren og er en standardbehandling for forskellige typer af kræft, herunder galdevejskræft.

Fremskreden galdevejscancer – Galdevejscancer er en type kræft, der udvikler sig i galdevejene, som er de små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af galdevejssystemet, herunder gallelederen og galdeblæren. I de tidlige stadier forårsager galdevejscancer sjældent symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den har bredt sig. Efterhånden som kræften vokser, kan den blokere galdeflowet og forårsage gulsot, som viser sig ved gulfarvning af huden og øjnene. Andre symptomer kan omfatte mavesmerter, kløe og vægttab. Den fremskredne form af sygdommen betyder, at kræften har spredt sig udover det oprindelige område og kan påvirke andre organer.

Forsøgs-ID:

2022-502043-35-00

Protokolkode:

D4191C00140

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af kræftmedicinen durvalumab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden galdegangskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?