Afprøvning af kræftmedicinen doxorubicin efter strålebehandling hos børn og unge med hjernekræft (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af glioblastom, som er en type hjernetumor. Glioblastom er en aggressiv form for hjernekræft, der kan opstå hos både børn og unge voksne. Studiet fokuserer på forskellige undertyper af glioblastom, herunder dem der har specifikke genetiske ændringer eller mutationer. Behandlingen i dette studie kombinerer tre forskellige terapier: strålebehandling, kemoterapi med temozolomid og et lægemiddel kaldet doxorubicin, som tilhører en gruppe af kræftlægemidler kendt som antracykliner.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig administration af doxorubicin i kombination med strålebehandling og temozolomid hos børn og unge voksne med glioblastom. Studiet vil undersøge, hvor godt patienterne kan tåle denne behandlingskombination over længere tid, og om der opstår alvorlige bivirkninger. Dette er et fase II-studie, hvilket betyder, at behandlingen allerede er blevet testet i mindre grupper og nu undersøges i en større gruppe patienter for bedre at forstå dens virkning og sikkerhed.

Under studiet vil deltagerne modtage standardbehandling med strålebehandling og temozolomid, mens doxorubicin gives som en ekstra behandling gennem infusion i blodbanen. Læger vil nøje overvåge patienterne for at registrere eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker tumorens størrelse og vækst. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter og sikkerheds profil. Alle behandlinger gives åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 indledende undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine hvide blodlegemer (skal være mindst 2,0 x 10^9 per liter), hæmoglobin (skal være mindst 10 g/dl), og blodplader (skal være mindst 50 x 10^9 per liter).

Der vil blive taget prøver for at kontrollere din leverfunktion. Dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være højst 2,5 gange den normale værdi, og dine leverenzymer (ALT/AST) skal være højst 5 gange den normale værdi.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret ved at måle kreatinin i blodet, som skal være højst 1,5 gange den normale værdi.

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af en skala, hvor du skal score mindst 80% for at kunne deltage i studiet.

2 strålebehandling kombineret med temozolomid

Du vil modtage strålebehandling sammen med medicinen temozolomid. Temozolomid er en type kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) som tages som tabletter.

Under denne fase vil du få regelmæssige kontroller for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

3 tilføjelse af doxorubicin efter strålebehandling

Efter strålebehandlingen vil du begynde at få doxorubicin, som er en type kemoterapi der kaldes antracyklin. Dette er hovedfokus i dette studie.

Doxorubicin gives som en infusion (drop) direkte i en vene over en længere periode.

Du vil fortsætte med at få temozolomid sammen med doxorubicin.

4 vedvarende behandling med doxorubicin

Du vil modtage langvarig behandling med doxorubicin over en udstrakt periode. Den nøjagtige varighed vil blive bestemt af lægerne baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under hele denne periode vil du få regelmæssige kontroller for at overvåge sikkerheden og effekten af behandlingen.

5 regelmæssig overvågning og kontroller

Du vil få regelmæssige skanninger og andre undersøgelser for at kontrollere, om behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Lægerne vil overvåge dig for alvorlige bivirkninger (SAE – serious adverse events), som er bivirkninger der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen med doxorubicin blive standset tidligt.

Din overlevelse uden sygdomsfremskridt vil blive målt – dette betyder tiden fra du starter i studiet til sygdommen forværres eller der opstår nye læsioner.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt – dette er tiden fra du starter i studiet til enhver årsag til død.

6 evaluering af behandlingsrespons

Lægerne vil vurdere, hvordan godt du reagerer på behandlingen ved hjælp af specielle kriterier kaldet modificerede RANO-kriterier.

Din respons vil blive klassificeret som: komplet respons (tumoren forsvinder fuldstændigt), delvis respons (tumoren bliver mindre), stabil sygdom (tumoren ændrer sig ikke væsentligt), eller sygdomsfremskridt (tumoren bliver værre).

Tid til sygdomsfremskridt vil blive målt – dette er tiden fra du starter i studiet til sygdommen bliver værre ifølge skanninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type hjernekræft kaldet glioblastom, som er bekræftet gennem vævsprøver og specielle undersøgelser. Dette inkluderer forskellige undertyper af denne sygdom
  • Du skal være mellem 3 og 30 år gammel, uanset om du er dreng eller pige
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Du skal have en funktionsscore på mindst 80% på en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion:
    • Antal hvide blodlegemer skal være mindst 2,0 milliarder per liter
    • Hæmoglobin (det stof der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 10 gram per deciliter
    • Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 50 milliarder per liter
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt:
    • Bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt
    • Leverenzymer (ALT og AST, som viser leverfunktion) må ikke være mere end 5 gange højere end normalt
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved at kreatinin (et stof nyrerne normalt fjerner fra blodet) ikke må være mere end 1,5 gange højere end normalt
  • Du eller dine forældre/værge skal skrive under på et samtykkeerklæring, efter I har fået forklaret undersøgelsen
  • Du skal være tilgængelig under hele behandlingsforløbet og kunne følge de krav, der stilles i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 3 år eller over 30 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med andre former for kræft (ondartet sygdom) ud over glioblastom (en type hjernekræft) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage, da disse kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen
  • Patienter med dårlig nyrefunktion (når nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt) kan ikke deltage
  • Patienter med dårlig leverfunktion (når leveren ikke kan behandle stoffer i kroppen ordentligt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Patienter med alvorlige blodmangel (få røde eller hvide blodlegemer) kan ikke deltage
  • Patienter der tidligere har fået højdosis doxorubicin (et kemoterapimedicin) kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier eller virus) kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan tåle strålebehandling (behandling med højenergistråling) kan ikke deltage
  • Patienter med dårlig generel helbredstilstand som ikke kan klare den intensive behandling kan ikke deltage
  • Patienter der tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2022

Forsøgssteder

Doxorubicin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet antracykliner. Dette lægemiddel virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives doxorubicin som en infusion direkte i blodet over en længere periode for at hjælpe med at bekæmpe hjernetumoren.

Temozolomid er et mundtligt kræftlægemiddel, der bruges til at behandle visse typer hjernetumorer. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Temozolomid tages som tabletter og er en standardbehandling for denne type hjernetumor.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod tumorområdet i hjernen for at dræbe kræftcellerne, mens man forsøger at beskytte det raske væv omkring tumoren. Strålebehandling gives normalt dagligt over flere uger.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en aggressiv type hjernetumor, der opstår fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Denne form for cancer udvikler sig hurtigt og invaderer det omkringliggende raske hjernevæv. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen, men forekommer oftest i de store hjernehemisfærer. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, der skaber en masse af abnorme celler. Glioblastom har tendens til at sprede sig til andre dele af hjernen gennem hvide stof-baner. Symptomerne kan omfatte hovedpine, anfald, hukommelsestab, personlighedsændringer og neurologiske forstyrrelser afhængigt af tumorens placering.

Forsøgs-ID:
2024-519135-41-00
Protokolkode:
pGBM-WBRT/DOX2020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien