Undersøgelse af effekten af CIT-013 hos patienter med moderat aktiv leddegigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger moderat aktiv reumatoid artritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom der primært påvirker leddene og forårsager hævelse, smerter og stivhed. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet CIT-013, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo, som er en indsprøjtning med natriumchlorid uden aktivt lægemiddel. Der undersøges tre forskellige dosisstyrker af CIT-013 for at finde ud af, hvordan lægemidlet påvirker sygdomsaktiviteten hos personer med moderat aktiv reumatoid artritis. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektivt CIT-013 er til at behandle denne tilstand.

Under forsøget vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på 10 uger. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden med jævne mellemrum. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige medicin mod reumatoid artritis under hele forsøget. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle sygdomsaktiviteten og vurdere hvordan leddene reagerer på behandlingen. Dette inkluderer vurdering af antallet af hævede og ømme led samt forskellige målinger af inflammation i kroppen.

Forsøget vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger der opstår under forsøgsperioden. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og for at kontrollere hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i en længere periode efter den sidste indsprøjtning for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under forsøget og i en periode efter den sidste dosis.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tildelt til en af fire behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces. Dette betyder, at du enten vil modtage 25 mg CIT-013, 50 mg CIT-013, 100 mg CIT-013 eller placebo (natriumchlorid uden aktivt stof).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et dobbeltblindet forsøg.

Du skal fortsætte med din nuværende stabile behandling med konventionel sygdomsmodificerende medicin under hele forsøget.

2 Behandlingsperiode med injektioner

Du vil modtage injektioner under huden med det tildelte præparat.

Injektionerne gives på bestemte dage i løbet af behandlingsperioden.

Den præcise hyppighed og varighed af injektionerne vil blive fastlagt i forsøgsprotokollen.

3 Vurdering på dag 43

dag 43 vil din sygdomsaktivitet blive vurderet.

Der vil blive målt ændringer i DAS28-CRP, som er en score der viser, hvor aktiv din gigtlidelse er. Scoren beregnes ud fra antallet af hævede og ømme led samt blodprøver.

Der vil også blive vurderet, om du har opnået forbedring i dine symptomer sammenlignet med starten af forsøget.

4 Opfølgningsperiode til dag 85

Du vil fortsætte i forsøget indtil dag 85.

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger.

På dag 85 vil der igen blive målt ændringer i din sygdomsaktivitet sammenlignet med starten.

5 Løbende målinger gennem forsøget

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af forsøgsmedicinen i dit blod.

Din læge vil vurdere antallet af hævede led og ømme led ved besøgene.

Der vil blive foretaget målinger af CRP (et protein i blodet der viser betændelse) eller ESR (sænkningsreaktion, som også viser betændelse).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan din gigt påvirker dine daglige aktiviteter.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele forsøget vil der blive registreret eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Der vil blive foretaget kliniske undersøgelser for at sikre din sundhed under behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet med hensyn til deres alvorlighed og sammenhæng med forsøgsmedicinen.

7 Prævention under forsøget

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under hele forsøget og i 31 uger efter den sidste dosis forsøgsmedicin.

Hvis du er mand, skal du anvende sikker prævention under hele forsøget og i 18 uger efter den sidste dosis forsøgsmedicin.

Kvinder må ikke donere æg, og mænd må ikke donere sæd i de angivne perioder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter, både mænd og kvinder, der har reumatoid arthritis (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene, hvilket forårsager betændelse og smerte) i mindst 3 måneder før undersøgelsen begynder. Diagnosen skal være bekræftet i medicinske journaler og opfylde bestemte klassifikationskriterier fra 2010.
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle.
  • Sygdommen skal være moderat aktiv, hvilket betyder at patienten skal have en sygdomsaktivitetsscore på mindst 3,2, mindst 3 hævede led (led der er opsvulmede), mindst 3 ømme led (led der gør ondt ved berøring), og forhøjede værdier af CRP eller ESR (blodprøver der viser betændelse i kroppen).
  • Patienter skal have taget et stabilt konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (en type medicin der hjælper med at kontrollere reumatoid arthritis) i mindst 4 uger før undersøgelsen, og dette lægemiddel skal have været brugt i mindst 3 måneder i alt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) under hele undersøgelsen og i 31 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. De skal også have en negativ graviditetstest før de kan deltage i undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i mindst 31 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 18 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
  • Patienter skal have et body mass index (et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 18 og 35 kg/m2.
  • Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage efter at have forstået information om undersøgelsen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge eller forsøgspersonalet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla Santander Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Frisius Heerenveen Holland
University Of A Coruna A Coruña Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Medyczne Centrum Hetmanska Piotr Leszczynski Poznań Polen
Lexby Ulpulzvejrgv Metpzpk Cxwyouu (hzbjw Leiden Holland
Hrnjyeqd Uzobrpvvhvvdh Dh Lw Pcolbjdn Madrid Spanien
Mrksxzwxd Ivfomvublb Csgnjjxd Scmagjwo Sdy z ojhj Warszawa Polen
Abbracvfn Utj Amsterdam Holland
Kosiehby dvi Umkakhkiliox Mlnqcewx Aog München Tyskland
Hlzqsjfu Vhpy dzipxvpl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CIT-013 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det testes for at se, om det kan hjælpe patienter med moderat aktiv leddegigt. Lægemidlet gives i tre forskellige dosisstyrker for at finde ud af, hvilken mængde der virker bedst til at reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med leddegigt.

Placebo er en behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til sammenligning for at se, om CIT-013 virkelig har en effekt på leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en langvarig betændelsessygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til betændelse. Dette forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, ofte særligt i hænder, håndled og fødder. Over tid kan betændelsen beskadige brusken og knoglerne i leddene. Sygdommen kan også påvirke andre organer og væv i kroppen. Symptomerne kan variere i intensitet og optræder ofte i perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-517356-35-00
Protokolkode:
CITRYLL002-Citydream
NCT ID:
NCT06567470
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland