Afprøvning af bemcentinib sammen med kemoterapi og immunterapi til ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Der fokuseres specifikt på den ikke-planocellulære type af denne kræft. Studiet inkluderer patienter både med og uden en særlig genetisk forandring kaldet STK11 mutation. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet bemcentinib kombineret med standardbehandling, som inkluderer pembrolizumab (en type immunterapi), carboplatin og pemetrexed (begge er kemoterapi-lægemidler).

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af denne lægemiddelkombination hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredet lungekræft. Studiet er opdelt i to dele: først undersøges sikkerheden af behandlingen og den bedste dosis, derefter testes hvor godt behandlingen virker specifikt hos patienter med STK11 mutation. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens kemoterapi ødelægger kræftceller direkte.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Lægerne vil overvåge deltagernes helbred nøje og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres generelle tilstand og overlevelse.

1 Start af behandling – Dag 1

Du vil modtage din første behandling på dag 1 af den første behandlingscyklus. En behandlingscyklus varer 21 dage.

Du får fire forskellige lægemidler: bemcentinib (som kapsler du sluger), pembrolizumab (givet gennem en slange i din vene), carboplatin (givet gennem en slange i din vene), og pemetrexed (givet gennem en slange i din vene).

Bemcentinib gives som kapsler i en dosis på enten 50 mg, 75 mg eller 100 mg afhængigt af hvilken fase af studiet du deltager i. Du tager kapslerne hver dag gennem hele behandlingsperioden.

De andre tre lægemidler får du kun på dag 1 af hver 21-dages cyklus gennem drop i din vene.

2 Daglig medicin gennem hele behandlingen

Hver dag skal du tage bemcentinib-kapsler. Dosis kan være 50 mg, 75 mg eller 100 mg afhængigt af studiet.

Du fortsætter med at tage bemcentinib dagligt gennem hele behandlingsforløbet, også på de dage hvor du ikke får de andre lægemidler.

Det er vigtigt at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.

3 Gentagne behandlingscyklusser

Hver 21. dag starter en ny behandlingscyklus. På dag 1 af hver ny cyklus får du igen pembrolizumab, carboplatin og pemetrexed gennem drop.

Du fortsætter med at tage bemcentinib-kapsler dagligt gennem alle cyklusser.

Antallet af behandlingscyklusser afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 Overvågning i de første 21 dage

I løbet af de første 21 dage af behandlingen (første cyklus) vil lægen følge dig tæt for at se efter dosisgrænsende toksiciteter. Dette betyder alvorlige bivirkninger som kan kræve ændring af medicindosis.

Denne overvågningsperiode hjælper med at bestemme den sikre dosis til fremtidige patienter i studiet.

5 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingen vil du have regelmæssige undersøgelser for at måle hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle tumorens størrelse og se om behandlingen virker.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger gennem blodprøver, måling af vitale tegn og EKG (hjerterytmeundersøgelse).

6 Evaluering af behandlingsrespons

Efter 6 måneder vil lægen vurdere om behandlingen har virket ved at se på objektiv responsrate – dette betyder hvor mange patienter der har haft formindskelse af deres tumor.

En lignende evaluering vil blive gentaget efter 12 måneder.

Lægen vil også måle sygdomskontrolrate, som inkluderer patienter hvor tumoren er formindsket eller forblevet stabil.

7 Langtidsopfølgning

Lægen vil følge dig for at måle progressionsfri overlevelse – hvor længe sygdommen forbliver stabil eller forbedres.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse og varighed af respons – hvor længe behandlingseffekten varer.

Hvis du er i fase 2a af studiet, vil lægen også måle niveauerne af bemcentinib i dit blod for at forstå hvordan kroppen behandler medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, inden du kan blive screenet
  • Du skal være mindst 18 år gammel den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller spredende ikke-pladecelle lungekræft som ikke kan kureres. Dette betyder, at kræften er i stadium IIIb/IIIc eller IV og har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke have bestemte genændringer, som kan behandles med specielle målrettede lægemidler
  • For fase 2a skal du have en specifik STK11-mutation i din kræft – dette er en bestemt genændring, som lægen vil teste for
  • Hvis du tidligere har fået behandling som neo-adjuvant (før operation), adjuvant (efter operation) eller konsolideringsbehandling for ikke-spredende sygdom, skal der være gået mindst 6 måneder siden din sidste dosis kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle din kræft på scanninger ved hjælp af bestemte kriterier kaldet RECIST 1.1
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, kan områder som tidligere er blevet bestrålet stadig tælles med, hvis kræften er vokset i disse områder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har pladecellekræft i lungerne (en bestemt type lungekræft med flade celler)
  • Du har småcellet lungekræft (en type lungekræft med små celler)
  • Du har allerede fået behandling for din lungekræft tidligere
  • Din lungekræft er i tidligt stadium og ikke fremskreden
  • Du har handlingsduelige mutationer i din kræft (genetiske ændringer som kan behandles med specifikke målrettede lægemidler)
  • Du deltager ikke i fase 1b-delen, men mangler STK11-mutation (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (ikke metastatisk) og er ikke i stadium IIIb, IIIC eller IV
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Ikvtmf Ixrwaezc Fqwmvisvvzmiw Oeiqnfckxiy Rom Italien
Lpdgc Gqstcii Hwttktij Oq Ahquvt Athen Grækenland
Aeygphd Uvqji Slqmtxmac Lfpwwl Dl Bccxfsc Bologna Italien
Fpqjyofor Pwor La Iomhjrhxwpdht Bjezsqcia Dgm Hluwqbmj Udqpstzhlxwfy Lj Pdl Madrid Spanien
Abbqixv Uta Tjkrtay ncid oihce Livorno Italien
Iueawefj Czhqsc Dvsynozauuwabrcqf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hbrhxmsk Vlxi djiqdtzr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.08.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Bemcentinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og sprede sig. Bemcentinib er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræften. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at skade deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Carboplatin er et veletableret kræftlægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige kræfttyper, inklusive lungekræft.

Pemetrexed er også et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at blokere vigtige processer, som kræftceller har brug for at overleve og formere sig. Det forhindrer kræftcellerne i at producere DNA og andre vigtige molekyler. Pemetrexed bruges almindeligvis til behandling af lungekræft og andre kræftformer.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft (ikke-pladecelletype) – Denne type lungekræft opstår i lungernes væv og er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen begynder ofte i de større luftveje eller i lungernes ydre dele. I tidlige stadier vokser tumoren lokalt i lungen, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen er fremskreden, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Dette kaldes metastasering og betyder, at nye tumorer kan opstå i organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og spredning.

STK11-genmutation – Dette er en genetisk forandring i STK11-genet, som normalt hjælper med at regulære cellevækst og energiproduktion. Når dette gen er muteret, mister celler deres normale evne til at kontrollere vækst og energiforbrug. Mutationen kan være medfødt eller opstå i løbet af livet. I forbindelse med lungekræft kan denne mutation påvirke, hvordan tumoren reagerer på forskellige behandlingsformer. Celler med denne mutation kan have ændrede vækstmønstre sammenlignet med normale celler. Mutationen findes ved genetisk testning af tumorvævet.

Forsøgs-ID:
2024-511007-41-00
Protokolkode:
BGBC016
NCT ID:
NCT05469178
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien